Chociaż wiadomo, iż topiramat może powodować poważne wrodzone wady rozwojowe i ograniczenie wzrostu płodu, gdy jest stosowany w czasie ciąży, ostatnie dane sugerują również prawdopodobnie zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych – zaznacza EMA w swoim oświadczeniu.
Dane obejmują dwa badania obserwacyjne, które wykazały, iż dzieci urodzone przez matki z padaczką, narażone na topiramat w łonie matki, mogą mieć od dwóch do trzech razy wyższe ryzyko zaburzeń neurorozwojowych, w szczególności zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez matki z padaczką nieprzyjmujące leków przeciwpadaczkowych.
Pacjentkom stosującym topiramat w leczeniu padaczki EMA zaleca obecnie, aby nie stosować leku w okresie ciąży, chyba iż nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie.
EMA zaleciła również program zapobiegania ciąży, aby uniknąć narażenia rozwijającego się płodu na topiramat. – Dzięki temu każda kobieta lub dziewczynka, która może już mieć dzieci, zostanie poinformowana o ryzyku związanym z przyjmowaniem topiramatu w czasie ciąży i konieczności uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania topiramatu – czytamy w oświadczeniu EMA.
Niezależnie od wskazań agencja twierdzi, iż topiramat powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy spełnione są następujące warunki programu zapobiegania ciąży:
– wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia;
– doradztwo w zakresie ryzyka związanego z leczeniem topiramatem i potrzeby stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia;
– przegląd trwającego leczenia co najmniej raz w roku poprzez wypełnienie formularza świadomości ryzyka.
EMA zaleca, aby pracownicy ochrony zdrowia upewnili się, iż kobiety w wieku rozrodczym są w pełni świadome ryzyka związanego z przyjmowaniem topiramatu w czasie ciąży. Należy rozważyć alternatywne opcje leczenia, a potrzeba leczenia topiramatem powinna być ponownie oceniana co najmniej raz w roku.
Druki informacyjne dla leków zawierających topiramat zostaną zaktualizowane w celu dalszego podkreślenia ryzyka zaburzeń neurorozwojowych i dodatkowych środków bezpieczeństwa, jakie należy podjąć.
Pacjentki i pracownicy ochrony zdrowia otrzymają materiały edukacyjne dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży, a wraz z każdym opakowaniem leku pacjentka otrzyma kartę pacjenta. Widoczne ostrzeżenie zostanie również dodane do zewnętrznego opakowania leku.
