EMA uruchamia procedurę doradztwa naukowego dotyczącą wyrobów medycznych wysokiego ryzyka

EMA, w ścisłej współpracy z Komisją Europejską, opracowała standardową procedurę, zgodnie z którą producenci niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka mogą zwracać się do nich o poradę naukową w sprawie planowanej strategii rozwoju klinicznego oraz propozycji badań klinicznych.

Producenci wyrobów medycznych klasy III i wyrobów medycznych klasy IIb przeznaczonych do podawania lub usuwania leków mogą teraz składać wnioski o poradę za pośrednictwem dedykowanego portalu i konsultować się z panelami ekspertów ds. wyrobów medycznych na różnych etapach rozwoju klinicznego. Porady udzielane przez ekspertów ds. wyrobów medycznych stanowią najważniejsze narzędzie wspierania innowacyjności i promowania szybszego dostępu pacjentów do bezpieczniejszych i skuteczniejszych urządzeń. w tej chwili z korzystaniem z tego doradztwa nie wiążą się żadne opłaty.

Ta regularna procedura doradztwa naukowego jest kontynuacją pilotażu uruchomionego w lutym 2023 r., który pomógł wdrożyć tę procedurę i zebrał pozytywne opinie producentów i ekspertów. EMA opublikuje raport z pilotażu w nadchodzących tygodniach.

Więcej informacji na temat procesu składania wniosków, w tym instrukcje krok po kroku dla wnioskodawców i terminy składania wniosków, można znaleźć na stronie internetowej EMA.

Producenci wyrobów medycznych wysokiego ryzyka przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób powinni ubiegać się o poradę w ramach trwającego programu pilotażowego wspierającego wyroby medyczne sieroce.