Europejska Agencja Leków zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku sierocego Hetronifly (serplulimab, Henlius Europe) do leczenia zaawansowanego raka drobnokomórkowego płuc (ES-SCLC).
Substancją czynną leku Hetronifly jest serplulimab, przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne. Działa poprzez blokowanie wiązania PD-1 do PD-L1 i PD-L2, aby zwiększyć skuteczność odpowiedzi komórek T, w tym odpowiedzi przeciwnowotworowych.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zaakceptował pozytywne dowody z badania przeprowadzonego z udziałem dorosłych chorych na drobnokomórkowego raka płuca (ES-SCLC), których nie leczono ogólnoustrojowo, wskazujące na to, iż Hetronifly w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem poprawia całkowite przeżycie i przeżycie bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie chemioterapią.
Badania opublikowane w czasopiśmie JAMA w 2022 r., obejmujące 585 pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca ES, u których wcześniej nie stosowano leczenia systemowego, wykazały, iż serplulimab w skojarzeniu z chemioterapią, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią, istotnie poprawił całkowite przeżycie (odpowiednio 15,4 w porównaniu z 10,9 miesiąca; współczynnik ryzyka zgonu 0,63).
Według CHMP, najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Hetronifly w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem są neutropenia, leukopenia, anemia, trombocytopenia, łysienie, nudności, hiperlipidemia, zmniejszony apetyt, hipoproteinemia, hiponatremia, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy .
Komitet stwierdził, iż lek Hetronifly powinien być przepisywany i nadzorowany przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu opnkologicznym. Będzie dostępny w postaci koncentratu o stężeniu 10 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji.
EMA poinformowała, iż przeanalizuje najnowsze informacje, aby podjąć decyzję o utrzymaniu statusu leku Hetronifly jako leku sierocego. Ostateczną decyzję w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmie Komisja Europejska.
