Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zmianę składu aerozolu inhalacyjnego Trixeo Aerosphere oraz Riltrava Aerosphere. Leki te są stosowane w leczeniu podtrzymującym u części dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Trixeo Aerosphere i Riltrava Aerosphere zawierają trzy substancje czynne: budezonid, glikopironium i dwuwodny fumaran formoterolu. Budezonid to glikokortykosteroid, który po inhalacji wywiera szybkie, zależne od dawki, działanie przeciwzapalne na drogi oddechowe. Glikopironium jest długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych, a dwuwodny fumaran formoterolu jest selektywnym agonistą receptorów beta2-adrenergicznych. Oba leki powodują rozszerzenie oskrzeli.
Rekompozycja polega na zastąpieniu istniejącego w inhalatorze gazu pędnego HFA-134a alternatywnym gazem o niskim potencjale globalnego ocieplenia (GWP) o nazwie HFO-1234ze(E). Gaz pędny jest używany do dostarczania leków i nie jest substancją czynną.
AstraZeneca twierdzi, iż nowy materiał pędny doprowadzi do 99,9-proc. redukcji GWP i 85-proc. redukcji emisji gazów cieplarnianych w porównaniu z obecnymi materiałami pędnymi. Firma dodaje, iż jej ślad węglowy jest podobny do śladu węglowego inhalatorów proszkowych. Zmiana formuły następuje w momencie, gdy UE wycofuje gazy o wysokim GWP ze względów środowiskowych.
EMA poinformowała, iż badania potwierdzają, iż bezpieczeństwo i skuteczność leku o zmienionej formule są równoważne z bezpieczeństwem i skutecznością w tej chwili zatwierdzonego produktu. Powiązane badania zostaną udostępnione w raporcie z oceny zmian po ostatecznej decyzji Komisji Europejskiej, która spodziewana jest w najbliższych tygodniach.
Zmiana została zatwierdzona przez brytyjskie organy regulacyjne w maju i jest w tej chwili rozpatrywana w innych krajach, np. w Chinach.
