Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA) i Szefowie Agencji Leków (Heads of Medicines Agencies – HMA) wydali zalecenia mające na celu rozwiązanie problemów w łańcuchu dostaw radiofarmaceutyków. Tego typu leki zawierają radioaktywne formy pierwiastków chemicznych, zwanych radioizotopami. Ich stosowanie stale rośnie, podczas gdy zdolności produkcyjne w Europie są ograniczone. Doprowadziło to do sporadycznych niedoborów w różnych państwach członkowskich.
Produkcja radiofarmaceutyków opiera się na stabilnych izotopach i innych materiałach, które pochodzą głównie z państw trzecich. Ponadto łańcuch dostaw tych leków, w tym sposób ich bezpiecznego transportu, jest złożony. Zalecenia MSSG są kierowane do władz europejskich i krajowych, a także do przemysłu w celu skoordynowania wysiłków, by rozwiązać te problemy.
Zalecenia dla Komisji Europejskiej podkreślają potrzebę zwiększenia krajowych możliwości Unii Europejskiej poprzez inicjatywy takie jak Europejskie Obserwatorium Dostaw Medycznych Radioizotopów wespół z Agencją Dostaw Euratomu (ESA) i Nuclear Medicine Europe (NMEU), Strategiczny Program na rzecz Zastosowań Medycznych Promieniowania Jonizującego (SAMIRA) i Europejską Inicjatywę Doliny Radioizotopowej (ERVI).
Zalecenia podkreślają poprawę starzejącej się infrastruktury i udoskonalenie zakładów produkcyjnych, takich jak reaktory jądrowe. Rozważają również rozwiązanie problemów transportowych poprzez harmonizację procedur certyfikacji i standardów w różnych krajach.
Zaleca się państwom członkowskim mapowanie ich łańcuchów dostaw, koordynowanie rozwiązań transportowych i rozważenie włączenia nowych radiofarmaceutyków do działań.
MSSG, za pośrednictwem Grupy Roboczej ds. Niedoborów Leków (SPOC WP), monitoruje bezpieczeństwo dostaw radiofarmaceutyków i zarządza kwestiami ich dostępności. Jednak narzędzia regulacyjne nie są w stanie objąć wszystkich luk zidentyfikowanych w łańcuchu dostaw, co będzie również wymagało długoterminowych środków polityki przemysłowej, takich jak te zawarte w ustawie o lekach krytycznych.
„Zwiększone bezpieczeństwo dostaw, zwłaszcza w przypadku leków znajdujących się na unijnej liście leków krytycznych, jest priorytetem w UE. Działania takie jak te zalecenia przewidują wdrożenie unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, zgodnie z komunikatem komisji z 2023 r. w sprawie rozwiązania problemu niedoborów leków w UE” – czytamy w oświadczeniu na stronie EMA.
