EMA dopuszcza cztery terapie onkologiczne

termedia.pl 4 miesięcy temu

Zdjęcie: 123RF

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu czterech terapii przeciwnowotworowych stosowanych w leczeniu raka pęcherza moczowego, raka prostaty, chłoniaka oraz w białaczce.

Podczas posiedzenia 27 czerwca br. EMA zaleciła przyznanie pozwoleń na dopuszczenie nowych terapii przeciwnowotworowych:

Balversa

CHMP zatwierdził zatwierdzenie leku Balversa (erdafitinib, Janssen-Cilag International N.V.), przeznaczonego do leczenia raka urotelialnego, rodzaju nowotworu atakującego pęcherz moczowy i układ moczowy. Produkt Balversa jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym z podatnymi zmianami genetycznymi FGFR3.

Rak urotelialny jest najczęstszą postacią raka pęcherza moczowego, dziewiątym najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie. W 2022 roku na całym świecie odnotowano około 614 000 nowych przypadków raka pęcherza moczowego i 220 000 zgonów.

Zalecenie CHMP opiera się na danych z kohorty 1 badania fazy 3 THOR, w którym erdafitynib porównywano ze standardową chemioterapią (docetaksel lub winflunina do wyboru przez badacza). Kohorta 1 obejmowała 266 dorosłych z zaawansowanym rakiem urotelialnym z wybranymi zmianami FGFR3. U wszystkich pacjentów wystąpiła progresja choroby po jednym lub dwóch wcześniejszych zabiegach, z których co najmniej jedno obejmowało inhibitor PD-1 lub PD-L1. Głównymi punktami końcowymi skuteczności były: czas przeżycia całkowitego, czas przeżycia wolny od progresji choroby i odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR).

Leczenie erdafitynibem zmniejszało ryzyko zgonu o 36% w porównaniu z chemioterapią (współczynnik ryzyka [HR], 0,64; P = 0,005). Mediana całkowitego czasu przeżycia wyniosła 12,1 miesiąca w grupie erdafitynibu w porównaniu z 7,8 miesiąca w grupie chemioterapii. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wyniosła 5,6 miesiąca w grupie leczonej erdafitynibem w porównaniu z 2,7 miesiąca w grupie chemioterapii (HR, 0,58; P = 0,0002). ORR wynosił 35,3% w grupie erdafitynibu w porównaniu z 8,5% w przypadku chemioterapii.

Balversa będzie dostępna w postaci tabletek powlekanych 3 mg, 4 mg i 5 mg.