Zapowiadane przez Ministerstwo Zdrowia zmiany w ustawie refundacyjnej mają szansę poprawić jakość procedur i zwiększyć stabilność rynku farmaceutycznego, twierdzą eksperci kancelarii Baker McKenzie. Ich zadniem, najbardziej oczekiwane zmiany dotyczą zasad zapewniania wielkości i ciągłości dostaw produktów refundowanych, skrócenia czasu oczekiwania na leki w programach lekowych, refundacji preparatów stosowanych w chorobach rzadkich i ultrarzadkich oraz trybu umarzania postępowań refundacyjnych.
Jak przypomina Baker McKenzie, ubiegłoroczna nowelizacja ustawy refundacyjnej wywołała liczne wątpliwości co do interpretacji nowych zapisów, dotyczących m.in. deklarowania wartości dostaw czy minimalnych ilości produktów refundowanych, które muszą znajdować się na terytorium Polski. Choć Ministerstwo Zdrowia wydało w kwietniu tego roku komunikat w tej sprawie opisujący oczekiwania wobec dostawców, to w opinii ekspertów Baker McKenzie wadliwość przepisów może być jedną z przyczyn pojawienia się anomalii na rynku a uczestnicy rynku czekają także na zmiany dotyczące obowiązkowej obniżki ceny.
Ministerstwo Zdrowia projekt zapowiedziało, iż jesienią przedstawi projekt kolejnej nowelizacji ustawy refundacyjnej do konsultacji. “Część zmian wprowadzonych zeszłoroczną, dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej okazała się nieżyciowa lub niemożliwa do zastosowania w praktyce. Prekonsultacje w sprawie planowanych zmian w ustawie pokazują jednak, iż resort zdrowia rozumie problem i stara się znaleźć rozwiązanie, które zabezpieczy dostępność leków dla pacjentów, a zarazem zracjonalizuje działanie systemu” – – mówi Juliusz Krzyżanowski, kierujący zespołem ochrony zdrowia w warszawskim biurze Baker McKenzie.
Ministerstwo Zdrowia zadeklarowało podczas prekonsultacji, iż zamiast algorytmu dostaw pojawią się wymogi opisowe, wielkość i ciągłość dostaw będzie przedmiotem negocjacji z Komisją Ekonomiczną, a ostateczna decyzja odnośnie konkretnych liczb należeć będzie do Ministra Zdrowia. Podmioty odpowiedzialne zyskają też dostęp do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi w zakresie własnych produktów, co pozwoli im stale monitorować stany magazynowe. Doprecyzowany ma być moment weryfikacji, jak firma realizuje zobowiązanie utrzymywania kwartalnych zapasów. Przy ocenie dostępności leków mają być również brane pod uwagę inne poziomy łańcucha dostaw. Ministerstwo Zdrowia nie wyklucza też zmiany zasad karania za niewywiązywanie się z tego obowiązku. “Musimy poczekać na projekt nowelizacji ustawy, by przekonać się, jak zapowiadane przez Ministerstwo Zdrowia korekty, zostały odzwierciedlone w konkretnych zapisach” – mówi Juliusz Krzyżanowski.
W opinii ekspertów Baker McKenzie niektóre zapisy ustawy wprowadzone w zeszłym roku postawiły Ministerstwo Zdrowia przed zadaniami trudnymi do wykonania. Niemożliwe okazało się wyznaczenie 10 pełnoprofilowych hurtowni, do których producenci byliby zobowiązani dostarczyć produkty apteczne zagrożone brakiem dostępności. Żaden z podmiotów nie spełniał bowiem wymagań opisanych ustawą i przepisów do dziś nie udało się zrealizować. Trudne do spełnienia jest też zakończenie procesu refundacyjnego w ciągu jednego roku. Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało uchylenie tego przepisu.
Uchylone mają być również przepisy dotyczące umarzania postępowań refundacyjnych na etapie oceny wniosków w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Prawnicy Baker McKenzie zwracają również uwagę na nowe przepisy zapowiadane przez Ministerstwo Zdrowia, mające ułatwić dostęp do terapii lekowych. Planowane jest wprowadzenie instrumentu dzielenia ryzyka, który umożliwi rozliczenie preparatów dostarczonych pacjentom w ramach programów lekowych w okresie między wejściem w życie decyzji refundacyjnej a zakontraktowaniem świadczenia przez NFZ. W ten sposób skrócony ma zostać czas oczekiwania na rozpoczęcie leczenia. Wnioskodawca zobowiązany zostanie wówczas do zapewnienia dostępności leku od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej.
Eksperci Baker McKenzie wskazują także na potrzebę zmiany zasad postępowania refundacyjnego leków stosowanych w leczeniu chorób rzadkich i ultrarzadkich. Proponują wdrożenie analizy wielokryterialnej oraz progresywny próg kosztowo-efektywny, stosowany przy ocenie opłacalności terapii, uzależniony od QALY.
