Efektywność telechirurgii potwierdzono klinicznie

Wniosek z badania klinicznych przeprowadzonych w pięciu chińskich szpitalach jest jednoznaczny. Telechirurgia w urologii wykazała nie gorszą skuteczność w porównaniu z lokalną chirurgią robotyczną. Parametry techniczne transmisji były stabilne choćby przy odległości 2800 km, a wyniki kliniczne i powikłania nie różniły się istotnie między grupami.

Jest to pierwsze w historii randomizowane badanie oceniające wiarygodność telechirurgii w porównaniu z lokalną chirurgią robotyczną w urologii. Autorzy postawili hipotezę nie gorszej skuteczności, definiując ją jako brak obniżonego prawdopodobieństwa sukcesu operacyjnego.
Badanie miało charakter wieloośrodkowy, randomizowany i zostało przeprowadzone w ubiegłym roku w pięciu szpitalach w Chinach. Finansowanie pochodziło z grantów National Natural Science Foundation of China oraz Beijing Natural Science Foundation.

Sukces definiowano restrykcyjnie. Procedura musiała przebiegać zgodnie z planem, bez uszkodzeń dużych naczyń lub narządów sąsiednich, bez konwersji do innej techniki operacyjnej oraz bez odroczenia operacji z powodu awarii systemu. W grupie telechirurgii sukces osiągnięto w 100 proc. przypadków. W grupie lokalnej sukces dotyczył 94,44 proc procedur – w jedynym przypadku niepowodzenie wyniknęło z awarii robota przed rozpoczęciem operacji, co skutkowało trzydniowym przesunięciem zabiegu i zakwalifikowaniem procedury jako niepowodzenie. Uwzględniając efekt losowego chirurga, oszacowano różnicę w prawdopodobieństwie sukcesu na 0,02, czyli ponad dolną granicą ustalonego marginesu -0,1, co formalnie potwierdziło nie gorszą skuteczność telechirurgii.

Autorzy podkreślają, iż badanie koncentrowało się na wiarygodności technicznej i krótkoterminowych wynikach klinicznych. Nie obejmowało analizy kosztów, wpływu na system ochrony zdrowia, długoterminowych wyników onkologicznych ani analizy ekonomicznej. Wyniki analizy wskazują, iż w warunkach nierównomiernej dystrybucji zasobów medycznych zabiegi przeprowadzane zdalnie mogą ograniczyć koszty podróży pacjentów, skrócić kolejki i zwiększyć dostępność wysokospecjalistycznych procedur.

Do badania włączono w sumie 72 pacjentów – 56 proc. stanowili chorzy na raka prostaty zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii, a 44 proc. pacjenci z guzem nerki zakwalifikowani do częściowej nefrektomii. Randomizację przeprowadzono w stosunku 1:1 w obu grupach.

W badaniu wykorzystano robota MP1000 firmy Edge Medical z Shenzhen, wyposażonego w konsolę zdalną i zapasową konsolą lokalną w sali operacyjnej. Autorzy zadeklarowali brak wpływu sponsorów na projekt, analizę lub publikację wyników. Transmisja danych odbywała się przez dedykowane łącza optyczne, każde o przepustowości 60 Mbps, zapewnione przez China Telecom i China Unicom. Odległości między ośrodkami wynosiły od 1000 km do 2800 km. Średnie opóźnienie na łączach było proporcjonalne do dystansu. Nie odnotowano awarii systemu podczas zdalnych zabiegów.

W zakresie parametrów śródoperacyjnych mediana czasu operacji było o 3,67 min dłuższa w grupie zdalnej niż w grupie lokalnej. Ta różnica nie była istotna statystycznie ani klinicznie. Nie odnotowano różnic w zakresie utraty krwi, czasu ciepłego niedokrwienia w częściowej nefrektomii, długości hospitalizacji pooperacyjnej ani w zakresie czasu rekonwalescencji. Nie odnotowano też reoperacji, readmisji, transfuzji ani zgonów. W grupie telechirurgii wystąpił jeden incydent powikłania, nie związany bezpośrednio z techniką operacyjną.

Obciążenie zespołu medycznego oceniono na 29 punktów w grupie procedur zdalnych oraz 48 punktów w grupie lokalnej w skali NASA-TLX. Różnica średnich była istotna statystycznie, z dużym efektem klinicznym. Autorzy sugerują, iż wynik ten może być częściowo związany z brakiem możliwości zaślepienia chirurgów, czyli operator wiedział, iż przeprowadza procedurę badaną, a nie zabieg kontrolny. To mogło nieświadomie wpływać na sposób wykonywania zabiegu przez chirurga.

Próba została zaprojektowana przy założeniu co najmniej 98 proc. przewidywanego sukcesu w obu grupach. Minimalna liczba pacjentów wynosiła 34 na grupę przy założeniu utraty 10 proc. pacjentów do obserwacji. Faktyczny odsetek wycofań wyniósł 12,5 proc. głównie z powodu braku zaufania pacjentów do systemu robotycznego i technologii telechirurgii.