Choroby rozprzestrzeniają się mimo granic, ale już leki do ich leczenia nie przepływają tak swobodnie przez owe granice. Przemysł farmaceutyczny, również my – pacjenci – przekonaliśmy się o tym dobitnie w czasie pandemii COVID-19. Na czym polegał problem? Przypomnijmy.
– Chodziło o zerwane łańcuchy dostaw. Europejski przemysł farmaceutyczny, jak również nasz krajowy, uzależnił się od eksportu leków gotowych, a także substancji czynnych, czyli tego serca leku, które leczy. Sprowadzano je z dalekiej Azji, głównie z Chin i Indii. Niemalże 80 proc. substancji czynnych importowanych jest właśnie stamtąd – więc problem polegał na tym, iż zamknęły się granice, transport przestał działać, fabryki ze względu na absencje chorobowe pracowników ograniczyły produkcję, a do tego popyt na leki wzrastał i w efekcie na całym świecie zaczęło brakować leków. Firmy, które miały zapasy składników leków lub udawało się im jakoś w nie zaopatrzyć, w pierwszej kolejności dostarczały leki na rynki, które uznawały za priorytetowe, a więc tam, gdzie więcej mogły na tym zarobić. Dlatego w wielu krajach braki leków były naprawdę ogromne.
Wydawać by się mogło, iż wyciągnęliśmy dość gwałtownie lekcję z tego światowego kryzysu zdrowotnego i już w 2020 roku pojawiła się zapowiedź pakietu farmaceutycznego. Ale upłynęły od tego momentu trzy lata i konkretnych rozwiązań jak nie było, tak nie ma. przez cały czas leki pod patentem nie są dostępne w jednym czasie dla wszystkich pacjentów UE. Z jednej strony oczywiście jest powód – decyzje o refundacji leżą w gestii państw członkowskich, ale z drugiej strony…
– Głównym wnioskiem z pandemii było to, iż trzeba produkować więcej leków w Europie i to przede wszystkim tych, którymi leczy się najwięcej ludzi, a więc produktów, którym ochrona patentowa już wygasała. Rada Europejska wzywała do szybszego przenoszenia produkcji na teren UE. Możemy powiedzieć, iż o nowej strategii lekowej w UE mówiło się gwałtownie i dużo, ale zabrakło propozycji konkretnych rozwiązań, by nie pozostała tylko deklaracją. Z tym faktycznie jest problem do dziś.
Jeśli chodzi o leki chronione patentem, które mają monopol na rynku, najczęściej dopuszczane są do obrotu w procedurze scentralizowanej, czyli przez Europejską Agencję Leków. Formalnie pojawiają się we wszystkich krajach UE w tym samym czasie. Ale każde państwo członkowskie refunduje leki, na jakie je stać.
Lek jest też dostępny za taką kwotę, jaką sobie kraj wynegocjuje. Żadną tajemnicą nie jest to, iż w Europie mamy dwie prędkości.
Są państwa, które mają szybki dostęp do leków w refundacji, i takie, które refundują leki później. Leki pod patentem, czyli raz jeszcze przypomnę – te, na które producenci nakładają wysokie marże, a więc są drogie – leczą w Polsce około 209 tys. pacjentów, a wydajemy na ich refundację 9 mld zł. Dostępne są u nas w ramach programów lekowych, dla wąskiego grona pacjentów ze wskazaniem. jeżeli pacjent przejdzie kwalifikację do programu, terapii poddawany jest w szpitalu i nie płaci sam za te leki.
Z drugiej strony leki, które nazywamy równoważnymi (generyki), co oddaje ich charakter – są równe i ważne – leczą dziesiątki milionów pacjentów i też kosztują NFZ podobną kwotę – 9 mld zł. Generyki kupujemy w aptece.
Formalnie, jak pan wspomniał, leki pojawiają się w tym samym czasie we wszystkich krajach UE, ale z faktyczną dostępnością ich dla pacjentów już bywa różnie. Ta różnica liczona jest miesiącami, a choćby latami, w zależności od kraju.
– Tak, mówimy tutaj o dostępności faktycznej, bo ta formalna, jak powiedziałem wcześniej, ma miejsce od razu po zarejestrowaniu leku przez Europejską Agencję Leków. Zatem możemy sobie teoretycznie pójść do apteki i kupić lek za pełną cenę. Ale uwaga, bez refundacji taki lek potrafi kosztować kilka, kilkanaście, czasami kilkadziesiąt tysięcy, a choćby – miliony złotych.
Czyli im więcej kraj dokłada do refundacji, tym lepszą – to jest nowoczesną – terapię pacjenci mogą otrzymać. Jak to wygląda w Polsce?
– Nie da się ukryć, iż jako kraj jesteśmy wciąż na innym etapie rozwoju ekonomicznego niż kraje Europy Zachodniej, choć coraz szybciej je doganiamy. Polska refunduje leki na tyle, na ile ją stać. Budżet Narodowego Fundusz Zdrowia to składki zdrowotne Polaków i trzeba te pieniądze racjonalnie podzielić. Poza tym nie ma żadnych przesłanek merytorycznych, które zabraniałyby złożenia producentom wniosku refundacyjnego w każdym kraju UE w tym samym czasie.
Tylko iż ceny leków w Europie Środkowo-Wschodniej są przez cały czas niższe niż w Europie Zachodniej i polityka firm farmaceutycznych jest taka, iż wolą w pierwszej kolejności wprowadzić do refundacji leki w kraju, gdzie osiągają większe zyski, czyli tam, gdzie obywatele płacą za lek więcej.
Czy Unia Europejska ma jakiś pomysł, by jednak wszyscy obywatele wspólnoty mieli taki sam dostęp do leków? Jakieś formy wsparcia, mechanizmy, by wyrównać te różnice?
– Gdy dyskutowaliśmy na forum UE, to najczęściej zwracano uwagę na to, iż jest to wyłączność traktatowa. Jest specjalna dyrektywa na temat refundacji. Teraz to się zmienia. Pakiet farmaceutyczny, który Komisja Europejska przedstawiła 26 kwietnia 2023 r. do prac legislacyjnych Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej jest takim przyczynkiem do rozmowy. Chodzi o zobowiązanie firm, tych wysokomarżowych, do tego, by w jednym czasie składały we wszystkich państwach Unii Europejskiej wnioski o objęcie refundacją.
Jeśli by to zrobiły, mogłyby skorzystać z dodatkowych dwóch lat wyłączności na lek, czyli tak naprawdę przedłużyć monopol na rynku. Tylko, o ile idea jest dość zrozumiała, o tyle sposób sformułowania jest gorszy, bo sam fakt złożenia wniosku o objęcie refundacją nie oznacza, iż płatnik i firma dogadają się co do ceny i pacjent będzie miał lek refundowany. Poza tym wszystkim tym, którzy płacą za lek, zależy na tym, by był on w refundacji i by jak najszybciej pojawiła się konkurencja, bo nie ma lepszego sposobu na obniżanie cen, jak konkurencja.
Najlepszy przykład to adalimumab. Jeszcze kilka lat temu był chroniony patentem i nie miał żadnej konkurencji na rynku. Terapia miesięczna tą substancją kosztowała około 5 tys. zł. Pół roku od wygaśnięcia patentu, trzech innych producentów wprowadziło na rynek ten lek. I cena spadała – ten sam lek, dla tego samego pacjenta nie kosztował już 5 tys. zł, ale 300 zł.
To jasny przykład na to, iż to konkurencja najlepiej reguluje ceny. Zmniejszenie ceny oznaczało, ni mniej, ni więcej, tylko to, iż płatnik, czyli NFZ może objąć leczeniem tym lekiem większą liczbę pacjentów (bo jest tańszy), ale też przeznaczyć uwolnione środki na inne terapie. Chodziłoby więc o to, aby firma w całej UE musiała uzyskać refundację w tym samym czasie w każdym kraju.
Ale na razie UE mówi raczej o pewnym przepisie zobowiązującym do złożenia wniosku refundacyjnego w tym samym czasie we wszystkich krajach UE, co wcale nie jest równoznaczne z tym, iż wszyscy obywatele UE – tego i tego dnia – otrzymają taki lek w refundacji. Ta procedura nie będzie przebiegała przecież jednakowo…
– jeżeli rzeczywiście miałoby się to zakończyć tylko przepisem złożenia wniosku refundacyjnego we wszystkich krajach UE, to faktycznie kilka to zmieni, poza tym, iż producent monopolistyczny będzie objęty dodatkową ochroną patentową przez kolejne dwa lata. Ta dyskusja tak naprawdę dopiero się zaczyna.
Ale może pora w końcu przejść od słów do czynów?
– Proces podejmowania decyzji w Komisji Europejskiej jest długi. W zeszłym roku komisja mówiła ustami swojego przedstawiciela na Komisji Petycji Parlamentu Europejskiego, iż nie ma potrzeby przenoszenia produkcji substancji czynnych do Europy. Bo to długi, drogi i niepotrzebny proces. W tym roku, po wszystkich dyskusjach i stanowiskach, między innymi Europejskiego Komitetu Społeczno-Ekonomicznego, komisja mówi już inaczej. Wskazuje, iż trzeba działać, iż zmieniła się sytuacja. W październiku br. Komisja Europejska wydała komunikat na temat walki z brakami leków. Do końca tego roku chce opracować listę leków krytycznych. Zaczyna też pracę nad impact assessment, czyli nad taką naszą oceną skutków regulacji. To pierwszy etap przygotowania projektu legislacyjnego. Więc to zaczyna się dziać. Można powiedzieć, iż gdyby nie było nacisku, przekonywania, dyskusji, to może nic by się nie zmieniło. Widać, iż coś poszło do przodu.
Dobrze, to o konkretach. Co da nam publikacja wykazu leków krytycznych?
– jeżeli powstanie taka lista substancji krytycznych do produkcji leków, będzie można prześledzić łańcuchy jej dostaw i przeanalizować, czy nie należy produkować ich w Europie. I jeżeli jakaś europejska firma posiada kompetencje w zakresie ich wytwarzania, to będzie można ją w jakiś sposób wspierać. Ale, aby tak się stało, potrzeba właśnie tej legislacji.
Potrzebny jest też fundusz finansowy, który miałby wyrównywać europejskim wytwórcom szanse konkurowania na rynku z azjatycką konkurencją, by opłacalną stała się produkcja w UE. Bo nie ma co się oszukiwać, będzie ona zawsze droższa niż w Azji.
Trochę teorii – czym są okresy ochrony danych i rynku w kontekście prawa farmaceutycznego? W UE wydają się zbyt długie, dłuższe w każdym razie niż w Kanadzie czy Stanach, a to ważne przecież z punktu widzenia pacjenta…
– Te wszystkie wyłączności pokazują, kiedy faktycznie na rynku istnieje konkurencja. W Unii Europejskiej mamy najdłuższe okresy ochrony danych. To jest najlepiej chroniony rejon świata, jeżeli chodzi o ochronę patentową.
Dlaczego tak się dzieje?
– Trzeba się cofnąć do 1992 roku, bo wtedy w Unii Europejskiej zostało przyjęte rozporządzenie dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego. Kończy się dwudziestoletni monopol wynikający z ochrony patentowej, ale pojawia się dodatkowe świadectwo ochronne. To jest do 5,5 roku monopolu, który ma rekompensować firmie długie procesy rejestracji do obrotu leków w Europie. Chodzi o to, by ten formalny okres – czekanie na dopuszczenie leku na rynek – nie skracał wynikającej z ochrony patentowej wyłączności rynkowej.
Jednak to rozporządzenie zostało przyjęte w 1992 roku, od tego momentu upłynęło już 31 lat, ale czasu trwania tego okresu nie zmieniono, choć świat się zmienił przez trzy dekady. Teraz jest zupełnie inna operacyjność Europejskiej Agencji Leków, mamy internet, cyfrową dokumentację – wszystko przebiega szybciej, a te 5,5 roku przez cały czas obowiązuje.
Poza tym równolegle do pakietu farmaceutycznego następuje zmiana pakietu własności intelektualnej. Wprowadzone ma zostać jednolite świadectwo ochronne na całą Unię Europejską, co oznacza, iż Unia idzie na rękę producentom pod patentem i umożliwia im to, iż w jednej procedurze, we wszystkich krajach UE, będą objęci tą ochroną. Tylko, iż UE zasłania oczy i nie widzi, iż te 5,5 roku przez cały czas istnieje i nowe rozwiązania wcale nie skracają tego okresu.
Unia Europejska wymyśliła sobie, iż chce być najlepszym miejscem dla rozwoju i badań nowych leków. I znalazła na to sposób – oferować ich producentom dłuższe okresy wyłączności, czyli monopol. Z badań wynika jednak, iż wydłużanie okresu monopolu leków nie przekłada się na zwiększanie liczby nowo wprowadzanych na rynek terapii. UE zapowiada jednak skrócenie ochrony patentowej?
– Można stwierdzić, iż mamy do czynienia tak naprawdę z iluzorycznym skróceniem wyłączności leku na rynku. o ile patrzymy na maksymalne okresy ochrony danych, to dzisiaj jest to jedenaście lat, a komisja, choć skraca wyłączność, oferuje mechanizmy jej wydłużenia do maksymalnie trzynastu lat. Firmy protestują przeciwko skracaniu okresów wyłączności, ale mam wrażenie, iż to raczej „pohukiwania”, a nie sprzeciw.
Pojawia się też pomysł na voucher na transferowalną wyłączność danych, by wspierać badania i rozwój antybiotyków. Jednak Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny, czyli ciało doradcze UE, czyli taki łącznik między obywatelami UE a instytucjami europejskimi podejmującymi decyzję – stwierdza, iż nie jest on potrzebny. Dlaczego?
– Komisja Europejska uznała, iż nikt nie wymyśla nowych antybiotyków, bo to się nie opłaca, więc zaczęła promować wprowadzanie ich na rynek i produkcję. Nagrodą za opracowanie nowego antybiotyku ma być voucher, który przedłuża wyłączność leku na rynku. To rozwiązanie co do mechanizmu działania wydaje się dobre, ale jego skutki mogą nie być korzystne.
Po pierwsze, Światowa Organizacja Zdrowia i wszystkie instytucje unijne zwracają uwagę na to, iż mamy duży problem z nadużywaniem antybiotyków. To skutkuje antybiotykoopornością.
Po drugie, jeżeli jakaś firma wynajdzie nowy antybiotyk lub nowe zastosowanie dla starego antybiotyku i otrzyma voucher, może go sprzedać na wolnym rynku komukolwiek za jakąkolwiek cenę. Jestem sobie w stanie wyobrazić więc taką sytuację, iż wielkie firmy produkujące chronione patentem leki będą kupowały taki voucher i w ten sposób przedłużą monopol swoich najdroższych leków o rok. I kto za to zapłaci? My, pacjenci, bo lek będzie objęty patentem przez dodatkowy rok. W Polsce Narodowy Fundusz Zdrowia będzie musiał więcej za niego płacić przez kolejny rok.
Na koniec krótkie przypomnienie – leki wrzucamy do jednego worka, tymczasem na półkach aptecznych, i nie tylko, znajdują się leki innowacyjne, leki OTC, generyki, biologiczne. Wyjaśni pan różnice?
– Leki nazywane innowacyjnymi to te chronione patentem. Nie mają konkurencji cenowej. Ich producent może więc dyktować wysoką cenę. Kiedy jednak monopol wygasa, inne firmy mogą zacząć go produkować. Wówczas pojawiająca się konkurencja na rynku obniża cenę. Leki, które zawierają taką samą substancję, jak ten któremu wygasł patent i działają dokładnie tak samo – co muszą udowodnić w badaniach – nazywamy generykami.
Leki OTC dostępne są bez recepty, zarówno w aptece, ale też w punktach poza obrotem aptecznym – w sklepie, na stacji benzynowej. Można je stosować nie dłużej niż 30 dni. Ich odpowiedniki do częstego stosowania są obejmowane refundacją. Z kolei leki biologiczne różnią się od chemicznych, które kupujemy zwykle w aptece. Powstają w procesach biochemicznych z wykorzystaniem mikroorganizmów, które odpowiednio zaprogramowane wytwarzają niejako pociski przeznaczone do zwalczania sprawców choroby. To rewolucja w leczeniu.
Opracowanie tych leków jest trudnym, czasochłonnym procesem. Kiedy są chronione patentem, mają bardzo wysoką cenę, ale te wprowadzone po jego wygaśnięciu nazywane biologicznymi równoważnymi są już produkowane w Polsce. Ostatnie dwa miesiące przyniosły dopuszczenie takiego polskiego leku biologicznego w USA i Europie. Produkowany jest pod Warszawą. Warto podkreślić, iż leki biologiczne to tak naprawdę przyszłość przemysłu farmaceutycznego.
Rozmawiała Klaudia Torchała z Polskiej Agencji Prasowej.
Grzegorz Rychwalski to ekspert w dziedzinie rynku farmaceutycznego, prawnikiem, ekspert do spraw współpracy z administracją rządową, spraw publicznych, polityk i legislacji w dziedzinie rynku farmaceutycznego i ochrony zdrowia. Były urzędnik państwowy, dyplomata. Ma doświadczenie w branży farmaceutycznej. To wykładowca i panelista, od ponad piętnastu lat jest zaangażowany we współtworzenie regulacji i ekosystemów legislacyjnych ONZ, UE i Polsce z udokumentowanymi osiągnięciami w Genewie, Brukseli i Warszawie. Ekspert w dziedzinie otoczenia prawno-biznesowego mający wpływ na tworzenie i funkcjonowanie przemysłu farmaceutycznego w Polsce i UE, a także w zakresie procesu legislacyjnego polskiego i europejskiego. Wiceprezes Polskiego Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków, wiceprzewodniczący Grupy do spraw Zdrowia Krajowych Inteligentnych Specjalizacji przy Ministerstwie Rozwoju i Technologii. Ekspert w dziedzinie rynku farmaceutycznego i ochrony zdrowia Związku Przedsiębiorców i Pracodawców, Business Centre Club oraz Konfederacji Lewiatan. Członek Grup Roboczych Medicines for Europe, organizacji zrzeszającej największych producentów leków generycznych i biologicznych równoważnych w Europie. Były naczelnik Wydziału Prawnego w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.
