9 kwietnia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą w obrocie wszystkie serie leku Furaginum MAX US Pharmacia. Powodem są wyniki badań leku przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków. Takie badanie Główny Inspektor Farmaceutyczny zlecił już 15 grudnia 2023 roku. Jego wyniki wpłynęły do GIF 31 lipca 2024 roku. Wynikało z nich, iż w badanej próbce uzyskano negatywny wynik badania zawartości nitrozamin (NMDA). Dodatkowo w uwagach do protokołu Zakład Metod Spektrometrycznych w NIL zwrócił uwagę na konieczność zmiany w dokumentacji leku wzoru na obliczenie zawartości NDMA w opisie metody analitycznej.
Po uzyskaniu tych wyników Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do producenta leku o ustosunkowanie się do nich. Firma potwierdziła niezgodność wzoru zawartego w dokumentacji rejestracyjnej. Wyjaśniła też, iż błąd ten nie ma wpływu na jakość i bezpieczeństwo leku. Nie udało się jednak wskazać powodu rozbieżności wyników badań zawartości NDMA. Firma nie potrafiła też udowodnić, iż występują one tylko w niektórych seriach produktu.
- Czytaj również: Tworzywa sztuczne w leku? Wycofanie serii leku „Liść senesu”
28 lutego GIF wszczął postępowanie w celu wycofania leku z obrotu. Firma przesłała jednak pismo z analizą ryzyka wskazującą, iż negatywne wyniki badań przeprowadzonych przez NIL mogą wynikać z zastosowanej metody analitycznej, a nie wady jakościowej. Firma zawnioskowała o wstrzymanie leku w obrocie do czasu rejestracji nowej metody analitycznej i przeprowadzenie badań wykluczających wadę jakościową.
GIF przychylił się do tego wniosku, czego efektem jest decyzja o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii leku.
Wycofanie leku Elenium
Inna decyzja wydana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego 9 kwietnia dotyczyła wycofania z obrotu określonych serii i dawek leku Elenium. Dotyczy ona produktu:
- Elenium (Chlordiazepoxidum), 5 mg, tabletki drażowane w zakresie serii:
numer 11221, termin ważności 11.2025,
numer 31222, termin ważności 10.2026; - Elenium (Chlordiazepoxidum), 10 mg, tabletki drażowane w zakresie serii:
numer 30122, termin ważności 12.2025,
numer 50622, termin ważności 05.2026; - Elenium (Chlordiazepoxidum), 25 mg, tabletki drażowane w zakresie serii:
numer 10423, termin ważności 10.2026
Decyzję podjęto po otrzymaniu od producenta informacji o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją w badaniu długoterminowym stabilności leku. Niezgodności dotyczyły parametru „stopień uwalniania substancji czynnej” w czasie 24 miesiące i 36 miesięcy.
– W wyniku przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny postępowania wyjaśniającego, wskazana została najbardziej prawdopodobna przyczyna przekroczenia wymagania jakościowego dla zbadanych serii: jest to „proces ponownego blistrowania produktu po deblistracji” – czytamy w uzasadnieniu decyzji.
- Czytaj również: Wstrzymania i wycofania leków. Najnowsze decyzje GIF
Firma oceniła, iż problem może dotyczyć wszystkich dawek leku i sama zawnioskowała do GIF o wycofanie wskazanych serii z obrotu. Taką też decyzję wydał Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Źródło: ŁW/GIF
