Dostęp do wiedzy o lekach jako część wewnętrznego systemu zarządzania jakością

Ustawa z 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta¹ (dalej: u.j.o.z.) zobowiązuje zarządzających podmiotami prowadzącymi działalność leczniczą (a więc szpitale, przychodnie, podstawową opiekę zdrowotną, ambulatoria i gabinety lekarskie) i mające kontrakty z Narodowym Funduszem Zdrowia do posiadania wewnętrznego systemu zarządzania jakością². Podmioty te musiały wprowadzić i opracować ten system do 30 czerwca 2024 r.³

Co niezwykle istotne, ustawa nie precyzuje dokładania elementów i składników systemu, posługując się jedynie ogólnymi sformułowaniami. Z lektury poszczególnych jej przepisów można się więc dowiedzieć, że:

• celem wewnętrznego systemu zarządzania jakością (dalej: WSZJ) jest zapobieganie wystąpieniu zdarzeń niepożądanych⁴,
• zdarzenie niepożądane można najprościej zdefiniować jako zdarzenie związane z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, które spowodowało lub mogło spowodować negatywny skutek dla zdrowia lub życia pacjenta⁵,
• system składa się z zasad, procedur, metod oraz opisów stanowisk pracy⁶,
• prowadzenie WSZJ przez podmiot wykonujący działalność leczniczą musi obejmować nie tylko jego wdrożenie, ale także utrzymanie i usprawnianie na podstawie oceny jego skuteczności oraz wyników badań opinii i doświadczeń pacjentów⁷,
• podmiot wykonujący działalność leczn iczą w ramach WSZJ musi prowadzić wiele działań, w tym:

1) wdrażać rozwiązania służące identyfikacji ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zarządzaniu tym ryzykiem w ramach udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,

2) identyfikować obszary priorytetowe dla poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,

3) określać kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,

4) okresowo monitorować i oceniać jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,

5) monitorować zdarzenia niepożądane,

6) zapewniać dostęp do szkolenia służącego uzyskaniu i podnoszeniu kompetencji personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń,

7) prowadzić badania opinii i doświadczeń pacjentów na podstawie ankiety⁸.

Analiza przepisów ustaw pozwala na sformułowanie dość jednoznacznego wniosku, iż funkcjonowanie WSZJ w podmiocie wykonującym działalność leczniczą składa się z trzech etapów: opracowania WSZJ, obserwowania jego działania i udoskonalania. Dwa ostatnie mają charakter powtarzalny, ponieważ ustawodawca wyraźnie posługuje się czasem teraźniejszym w przepisach odnoszących się do tych elementów WSZJ.

Podsumowując powyższe rozważania, mający kontrakt z NFZ podmiot wykonujący działalność leczniczą ma nowe, związane z jakością udzielanych świadczeń zdrowotnych zadania, których podstawowym celem jest zapobieganie zdarzeniom niepożądanym. Co jednak istotne, metody i środki służące do ich realizacji zostały w znacznej mierze pozostawione podmiotowi. Rozwiązanie takie wydaje się słuszne, ponieważ każda jednostka prowadząca działalność leczniczą może mieć własną specyfikę, która zależy od wielu zmiennych (np. rodzaj udzielanych świadczeń zdrowych, wielkość podmiotu, dostępność kadry medycznej).

Co z bezpieczeństwem farmakoterapeutycznym?

W powyższym kontekście powstaje pytanie, czy bezpieczeństwo farmakoterapeutyczne powinno stanowić element WSZJ. Odpowiedź na to pytanie wymaga przeanalizowania danych dotyczących błędów lekowych.

Analiza piśmiennictwa naukowego wskazuje, iż błędy związane z leczeniem farmakoterapeutycznym (medication-related errors) zdarzają się osobom wykonującym różne zawody medyczne: lekarzom, pielęgniarkom i farmaceutom. Błędy te zdarzają się niezależnie od miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, a więc zarówno w szpitalach, jak i w lecznictwie ambulatoryjnym. W świetle danych publikowanych w różnych badaniach możne je uznać za bardzo częste, ponieważ:

• są odpowiedzialne za 5–41 proc. hospitalizacji⁹,
• powodują 1 na 131 zgonów pacjentów leczonych ambulatoryjnie oraz 1 na 854 leczonych w szpitalu¹⁰,
• są szóstą co do częstości przyczyną zgonów w USA¹¹,
• szacuje się, iż w Wielkiej Brytanii aż 22 tys. zgonów rocznie jest wywoływanych przez nieprawidłowe stosowanie leków¹²,
• od 1–5 na 100 hospitalizowanych pacjentów pada ofiarą błędu w farmakoterapii¹³,
• około 11 proc. leków w POZ jest nieprawidłowo przepisywanych, najczęściej w zakresie niewłaściwej dawki leku¹⁴.
  

Badania naukowe dostarczają też konkretnej wiedzy na temat tego, jakie czynniki powodują wzrost ryzyka popełnienia błędu w leczeniu farmakoterapeutycznym. Najczęściej są nimi brak szkoleń w zakresie farmakoterapii, brak wiedzy na temat leku, nieprawidłowa komunikacja pomiędzy personelem medycznym, polifarmakoterapia (pacjent otrzymujący więcej niż pięć leków), starszy wiek, nieuwzględnienie okoliczności zdrowotnych pacjenta (np. cukrzycy czy niewydolności nerek)¹⁵.

Patrząc tylko na przytoczone dane naukowe, należy dojść do wniosku, iż jednym z niezbędnych obszarów działania WSZJ jest bezpieczeństwo farmakoterapeutyczne pacjenta.

Jak ocenić ryzyko błędów i co zrobić, aby było lepiej

W tym miejscu powstają jednak dwa problemy – w jaki sposób efektywnie ocenić ryzyko błędów w farmakoterapii w konkretnym podmiocie leczniczym oraz jakie działania podjąć, żeby im zapobiegać.

Odpowiedź na pierwszy problem jest stosunkowo łatwa, ponieważ należy przede wszystkim przeprowadzić audyt poprawności farmakoterapii stosowanej w danej placówce. Może to zrobić lekarz farmakolog kliniczny lub farmaceuta kliniczny i przedstawić pisemne wnioski kierownikowi podmiotu. Co oczywiste, audyt warto okresowo powtarzać. Bez niego nie da się bowiem określić ryzyka dla pacjenta czy wskazać obszarów do poprawy. Tym samym audyt wydaje się jednym z działań koniecznych.

Odpowiedź na drugi problem jest o wiele bardziej skomplikowana, ponieważ działania zwiększające bezpieczeństwo farmakoterapeutyczne można podjąć bardzo różne. Co więcej, należy pamiętać, iż będą one uwarunkowane wynikami audytu, a więc specyfiką danego podmiotu (np. w szpitalach można rozbić przegląd lekowy przy przyjęciu pacjenta). Niezależnie jednak od szczegółowych rozwiązań wydaje się, iż podstawowymi działaniami, które powinien podjąć kierownik każdego podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą, są:

• zapoznanie personelu medycznego z wynikami audytu poprawności farmakoterapii,
• wspieranie aktualizacji wiedzy medycznej (np. poprzez organizowanie cyklicznych szkoleń z farmakoterapii czy przesyłanie aktualizacji rekomendacji adekwatnych towarzystw naukowych),
• wprowadzenie w umowach z personelem medycznym obowiązków związanych z jakością i bezpieczeństwem farmakoterapeutycznym pacjenta (np. obowiązek wylegitymowania się określoną liczbą szkoleń w roku, obowiązek zgłaszania zauważonych nieprawidłowości w farmakoterapii),
• udostępnienie personelowi medycznemu wiarygodnych i kompletnych narzędzi do weryfikowania wiedzy o lekach – kwestia ta w obecnej dobie nabiera podstawowego wręcz znaczenia z uwagi na elektronifikację wypisywania recept i wytwarzania dokumentacji medycznej – oznacza to, iż każdy lekarz powinien mieć dostęp do oprogramowania, które ułatwi mu farmakoterapię poprzez zintegrowanie konkretnego programu do wiedzy o lekach z funkcjonującym w danej jednostce systemem informatycznym. Program do wiedzy o lekach powinien nie tylko analizować i sygnalizować potencjalne nieprawidłowości w trybie automatycznym oraz ciągłym, ale także być regularnie aktualizowany (np. w zakresie wskazań, dawkowania czy interakcji), dostosowany do polskich warunków oraz oparty na ujawnionych materiałach źródłowych i publikacjach,
• przygotowanie dla personelu medycznego listy stron internetowych, które mogą być przydatne w codziennej praktyce zawodowej (zwracam uwagę na konieczność umieszczenia na tej liście strony z komunikatami bezpieczeństwa dla leków Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, tj. https://www.urpl.gov.pl/ pl/produkty-lecznicze/komunikaty-bezpiecze proc. C5 proc.84stwa-0).

W przypadku podmiotów leczniczych, które zatrudniają większą liczbę lekarzy, rekomenduje się także nawiązanie stałej współpracy z lekarzem farmakologiem klinicznym lub farmaceutą klinicznym, który byłby dostępny fizycznie lub telefonicznie dla personelu medycznego i dokonywałby okresowych przeglądów dokumentacji medycznej.

Podsumowując, ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta wymusza podjęcie pewnych działań projakościowych w ochronie zdrowia. Brak ich podjęcia bądź podjęcie nieadekwatne do okoliczności będzie z pewnością istotną okolicznością wskazującą na winę organizacyjną podmiotu leczniczego, co może zostać wykorzystane w sporach prawnych związanych z roszczeniami pacjentów w sprawach błędów medycznych. Ma to także istotne znaczenie dla kierowników podmiotów leczniczych, ponieważ to na nich został nałożony obowiązek wprowadzenia i monitorowania działań zapobiegających zdarzeniom niepożądanym¹⁶. W perspektywie prawnej pojawia się więc kwestia odpowiedzialności kierownika podmiotu leczniczego za zaniechanie wdrożenia WSZJ bądź za wdrożenie nieadekwatnego WSZJ.

Najważniejsze wnioski:

• Od 30 września 2024 r. każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą, który ma kontrakt z NFZ, musi mieć wewnętrzny system zarządzania jakością.
• Podstawowym celem tego systemu jest zapobieganie zdarzeniom niepożądanym.
• Jednym z większych wyzwań w praktyce jest zapobieganie błędom z zakresu farmakoterapii.
• Zapobiegać błędom z zakresu farmakoterapii można poprzez m.in. audyty farmakoterapeutyczne, szkolenia farmakoterapeutyczne, zatrudnienie farmakologa klinicznego lub farmaceuty klinicznego i dostarczenie lekarzom zintegrowanych programów z zakresu wiedzy o lekach.
• Wprowadzenie i monitorowanie wewnętrznego systemu zarządzania jakością ma duże znaczenie dla odpowiedzialności cywilnej podmiotu leczniczego oraz dla odpowiedzialności (osobistej, menedżerskiej) kierownika podmiotu leczniczego.

Przypisy:
1. Dz. U. poz. 1692 ze zm.
2. Art. 18 ust. 1 u.j.o.z.
3. Art. 61 u.j.o.z.
4. Art. 18 ust. 1 u.j.o.z.
5. Art. 2 pkt 8 u.j.o.z.
6. Jw.
7. Art. 18 ust. 2 u.j.o.z.
8. Art. 18 ust. 3 u.j.o.z.
9. R. Tariq i inni, Medication Dispensing Errors and Prevention, publikacja dostępna na stronie: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519065/. 2023
10. R. Tariq i inni, Medication Dispensing Errors and Prevention, publikacja dostępna na stronie: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/ NBK519065/. 2023
11. H.F. Dirik, M. Samur, S. Seren Intepeler, A. Hewison, Nurses’ identification and reporting of medication errors, “Journal of Clinical Nursing”, 28 (5–6) (2019), pp. 931-938
12. Dane za https://www.telegraph.co.uk/news/2018/02/23/nhs-drug-errors- may-causing-22000-deaths-every-year/
13. A. Isaacs i inni, Hospital medication errors: a cross-sectional study, ”International Journal for Quality in Health Care”, Volume 33, Issue 1, 2021; https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/patient- -safety
14. J. Sandars, A. Esmail, The frequency and nature of medical error in primary care: understanding the diversity across studies, “Family Practice”, Volume 20, Issue 3, June 2003, Pages 231–236
15. C. Wittich i inni, Medication Errors: An Overview for Clinicians, “Mayo Clinic” 2014, 89, pp. 1116-1125; M. Khatun i inni, Medication Error in the Provision of Healthcare Services: A Serious Public Health Concern, vol. 7, no 1, 2024; M. Rasool i inni, Risk Factors Associated With Medication Errors Among Patients Suffering From Chronic Disorders, “Front Public Health” 2020; 8: 531038
16. Art. 19 ust. 1-2 u.jo.z.

Artykuł radcy prawnego Radosława Tymińskiego opublikowano w „Menedżerze Zdrowia” 5–6/2024.

Przeczytaj także: „Co, gdy lekarz wie, iż chory zażywa narkotyki?”.