Grupa posłów skierowała do Ministerstwa Zdrowia interpelację dotyczącą zasad refundacji leków. Zwrócili oni uwagę na przypadki, w których refundowane są wyłącznie mniejsze opakowania produktu leczniczego. Tymczasem większe opakowanie tego samego leku pozostają pełnopłatne. W efekcie pacjent, chcąc zapewnić sobie terapię na dłuższy okres, może zapłacić więcej niż w przypadku zakupu większego opakowania bez refundacji. Posłowie zapytali resort zdrowia, dlaczego refundacja jest przypisana do konkretnego opakowania leku, a nie do substancji czynnej i dawki. W obszernej odpowiedzi ministerstwo wyjaśniło, iż zmiana takiego modelu oznaczałaby przebudowę całego systemu refundacyjnego. Resort nie planuje jednak takich zmian.
Posłowie wskazują na „paradoks refundacyjny”
Autorzy interpelacji zwrócili uwagę na sytuację, gdy refundowane jest mniejsze opakowanie leku. Większe opakowanie tego samego produktu pozostaje natomiast poza refundacją. W przedstawionym przykładzie refundowane opakowanie zawierające 14 tabletek kosztuje 100 zł. Pacjent płaci z tej kwoty 30 zł, a pozostałe 70 zł pokrywa NFZ. Tymczasem większe, nierefundowane opakowanie zawierające 28 tabletek może kosztować jedynie 25 zł. Aby zapewnić pacjentowi terapię na miesiąc, konieczne jest wydanie dwóch mniejszych opakowań refundowanych. Ostatecznie pacjent płaci więc 60 zł, a płatnik publiczny dopłaca 140 zł. Zdaniem posłów takie sytuacje przeczą podstawowej logice refundacji. Zarówno pacjent, jak i budżet państwa ponoszą wyższe koszty, mimo iż na rynku dostępne są tańsze warianty tego samego leku.
Ministerstwo: problemem nie jest jeden przepis, ale cały system
Ministerstwo Zdrowia nie zgadza się jednak z propozycją zmiany modelu refundacyjnego. Jak podkreślono w odpowiedzi na interpelację, przeszkodą nie jest pojedynczy przepis ustawy refundacyjnej.
– Przeszkodą nie jest wyłącznie pojedynczy przepis, ale konstrukcja całego systemu refundacyjnego, systemu dopuszczania leków do obrotu oraz zasad bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi – wskazał resort.
Zdaniem ministerstwa system refundacyjny opiera się na konkretnych produktach leczniczych. Każdy z nich posiada własne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, określoną postać farmaceutyczną, wielkość opakowania oraz unikalne oznaczenia identyfikacyjne. Ministerstwo przypomniało również, iż produkt leczniczy funkcjonuje w obrocie jako konkretny wyrób. Posiada on nazwę handlową, dawkę, postać farmaceutyczną, wielkość opakowania, numer identyfikacyjny oraz podmiot odpowiedzialny. To właśnie taki produkt może zostać objęty refundacją.
Dlaczego nie można refundować „za tabletkę”?
Posłowie pytali również, dlaczego refundacji nie można powiązać z ilością substancji czynnej, na przykład ceną za jedną tabletkę lub miligram. Ministerstwo odpowiada, iż takie rozwiązanie wymagałoby fundamentalnej przebudowy obecnych zasad funkcjonowania refundacji.
– Wprowadzenie refundacji „za miligram” albo „za tabletkę” wymagałoby przebudowy szeregu elementów systemu, w tym zasad wydawania decyzji refundacyjnych, ustalania cen urzędowych, limitów finansowania, marż, rozliczeń aptek z Narodowym Funduszem Zdrowia, kontroli realizacji recept oraz monitorowania faktycznie wydanych produktów – czytamy w odpowiedzi.
Resort wskazuje również na kwestie bezpieczeństwa farmakoterapii. Według MZ sama substancja czynna i dawka nie przesądzają jeszcze o pełnej równoważności terapeutycznej produktów. Znaczenie mogą mieć między innymi postać farmaceutyczna, sposób uwalniania substancji czynnej, droga podania czy wskazania refundacyjne. Z tego względu obowiązujące przepisy dotyczące zamieniania leków odnoszą się nie tylko do nazwy międzynarodowej i dawki, ale także do innych parametrów produktu.
Resort przypomina o możliwości wydania zamiennika
Ministerstwo zwraca uwagę, iż obecny system refundacyjny już dziś przewiduje mechanizmy pozwalające ograniczać koszty terapii. Resort przypomniał, iż osoba wydająca lek ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia tańszego odpowiednika refundowanego. Dotyczy to sytuacji, gdy lek spełnia warunki określone w ustawie.
– System dopuszcza zamiennictwo, jednak odbywa się ono w ramach konkretnych produktów leczniczych objętych obrotem i refundacją, a nie poprzez refundowanie samej substancji czynnej – podkreśliło Ministerstwo Zdrowia.
Resort wskazuje więc, iż celem ustawodawcy było stworzenie konkurencji pomiędzy lekami zawierającymi tę samą substancję czynną. przez cały czas funkcjonują one jednak jako odrębne produkty lecznicze. Co ciekawe, w odpowiedzi pojawił się również fragment wskazujący możliwe działania, które mogłyby ograniczyć problem różnic cenowych pomiędzy poszczególnymi prezentacjami tego samego leku.
Ministerstwo wskazało, iż jednym z potencjalnych rozwiązań byłoby zobowiązanie podmiotów odpowiedzialnych do składania wniosków refundacyjnych dla wszystkich prezentacji danego produktu dostępnych na rynku. Alternatywą mogłoby być także ujednolicenie cen poszczególnych opakowań do poziomu cen prezentacji refundowanych. Resort zaznacza jednak, iż takie działania mogłyby prowadzić do wycofania niektórych opakowań z rynku w przypadku nieopłacalności ich produkcji. Pojawić mogłyby się również wątpliwości dotyczące ingerencji państwa w swobodę działalności gospodarczej.
Nie będzie zmian w projekcie ustawy refundacyjnej
Ministerstwo Zdrowia odniosło się również do procedowanego projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Posłowie pytali również o większe opakowania leków. Chcieli wiedzieć, czy nowe przepisy mogłyby automatycznie obejmować je refundacją, jeżeli ich zakup byłby bardziej opłacalny dla pacjenta i płatnika publicznego.
– Nie są w tej chwili planowane zmiany polegające na automatycznym obejmowaniu refundacją większych opakowań tego samego leku – odpowiedzieli jednoznacznie przedstawiciele resortu zdrowia.
Ministerstwo podkreśla, iż każda decyzja refundacyjna dotyczy konkretnego produktu leczniczego, jego dawki, postaci farmaceutycznej oraz wielkości opakowania. Sam fakt, iż większe opakowanie może mieć niższy koszt jednostkowy, nie oznacza automatycznie zasadności finansowania go ze środków publicznych.
