Disulfiram WZF nie wróci gwałtownie do aptek. URPL odrzucił wniosek Polpharmy

Nie mamy dobrych wiadomości dla pacjentów oczekujących na powrót Disulfiramu WZF, jedynego w Polsce zarejestrowanego preparatu disulfiramu w postaci tabletek do implantacji. Z odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia na interpelację poselską wynika, iż postępowanie prowadzone przez Prezesa URPL zakończyło się odrzuceniem zmian zgłoszonych przez producenta. Oznacza to, iż perspektywa wznowienia produkcji i dostaw leku pozostaje niepewna.

Interpelację w tej sprawie skierował poseł Jarosław Sachajko, zwracając uwagę na wielomiesięczny brak dostępności produktu leczniczego Disulfiram WZF 100 mg, tabletki do implantacji. W piśmie podkreślono, iż preparat jest stosowany pomocniczo w leczeniu uzależnienia od alkoholu i od dawna pozostaje niedostępny w aptekach.

– Od wielu miesięcy pacjenci mają jednak poważne trudności z nabyciem tego produktu. Publicznie dostępne systemy monitorowania dostępności leków przez cały czas wskazują na jego niedostępność w uczestniczących w nich aptekach – zaznaczył poseł.

Pytania o wynik postępowania URPL

Interpelacja była następstwem wcześniejszej odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia, w której informowano o prowadzonym przez URPL postępowaniu dotyczącym zmian w procesie wytwarzania produktu oraz metod sterylizacji substancji czynnej. Resort wskazywał wcześniej, iż sprawa powinna zostać zakończona do 31 sierpnia 2026 r.

Poseł pytał więc m.in., czy postępowanie zakończyło się w deklarowanym terminie, jaki był jego wynik oraz kiedy pacjenci mogą spodziewać się powrotu preparatu na rynek.

– Powstaje zatem zasadnicze pytanie, czy postępowanie rzeczywiście zostało zakończone, jakie rozstrzygnięcie zostało wydane i – przede wszystkim – co oznacza ono dla pacjentów oczekujących na ponowne pojawienie się produktu w aptekach – podkreślono w interpelacji.

Jej autor zwracał również uwagę, iż na rynku nie ma bezpośredniego odpowiednika Disulfiramu WZF w tej samej postaci farmaceutycznej i drodze podania.

URPL odrzucił wniosek Polpharmy

W odpowiedzi podpisanej przez podsekretarz stanu Katarzynę Kacperczyk Ministerstwo Zdrowia poinformowało, iż postępowanie faktycznie zostało zakończone. Co jednak najważniejsze, jego rezultat okazał się niekorzystny dla producenta.

– W dniu 23 sierpnia 2026 r. (…) Prezes Urzędu Rejestracji wydał zawiadomienie o odrzuceniu zmian zgłoszonych wnioskiem podmiotu odpowiedzialnego Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. dla produktu leczniczego Disulfiram WZF – czytamy w odpowiedzi.

Przedmiotem postępowania były zmiany dotyczące procesu wytwarzania oraz metod sterylizacji substancji czynnej. Według Ministerstwa kwestie te mają bezpośrednie znaczenie dla jakości i bezpieczeństwa produktu leczniczego.

Problemem tlenek etylenu

Znaczną część odpowiedzi poświęcono problemowi sterylizacji disulfiramu tlenkiem etylenu (EtO). Ministerstwo przypomniało, iż zgodnie z obowiązującymi wytycznymi EMA metoda ta może być stosowana jedynie wyjątkowo. Tylko jeżeli nie istnieją inne możliwe rozwiązania. Resort wskazał, iż tlenek etylenu jest substancją o potwierdzonym potencjale mutagennym i rakotwórczym.

– Tlenek etylenu (EtO) jako silnie toksyczy i reaktywny związek alkilujący, który może uszkadzać DNA (…), uznawany jest za substancję o działaniu mutagennym, genotoksycznym i rakotwórczym dla ludzi – czytamy w odpowiedzi.

Ministerstwo podkreśla, iż bezpieczeństwo pacjentów wymaga ograniczania narażenia na czynniki rakotwórcze, a wykorzystanie tej metody sterylizacji musi zostać odpowiednio uzasadnione naukowo.

Brak wymaganych danych

Według informacji przekazanych przez Prezesa URPL producent nie dostarczył dokumentacji, która pozwoliłaby zaakceptować proponowane rozwiązania technologiczne.

– Podmiot odpowiedzialny nie przedstawił aktualnych wyników badań rozwojowych ani danych eksperymentalnych potwierdzających, iż zastosowanie innych metod w przypadku produktu leczniczego Disulfiram WZF jest technicznie niewykonalne – czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia.

Jednocześnie resort przypomina, iż dostosowywanie metod produkcji do aktualnego stanu wiedzy naukowej stanowi obowiązek podmiotów odpowiedzialnych.

Obecnie nie toczy się żadne postępowanie

Istotną informacją dla pacjentów jest fakt, iż według danych przedstawionych przez Ministerstwo Zdrowia w tej chwili przed URPL nie jest prowadzone żadne inne postępowanie dotyczące Disulfiramu WZF.

Oznacza to, iż producent nie posiada aktualnie zatwierdzonej ścieżki umożliwiającej szybkie przywrócenie produkcji preparatu. Ani Ministerstwo Zdrowia, ani URPL nie przedstawiły też terminu możliwego wznowienia dostaw. Resort poinformował również, iż zgodnie z danymi ZSMOPL produkt nie jest już dostępny w legalnym obrocie.

– Zgodnie z danymi zaraportowanymi w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (…), przedmiotowy produkt nie jest już dostępny – czytamy w odpowiedzi.

Według Ministerstwa przyczyną niedostępności są działania producenta związane ze zmianami procesu wytwarzania, podejmowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktu.

Nie ma odpowiednika do implantacji

Ministerstwo potwierdziło również, iż w krajach UE i EOG nie są dostępne zarejestrowane produkty zawierające disulfiram w postaci implantów. Polska pozostaje jedynym państwem członkowskim, w którym taki preparat uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W praktyce oznacza to brak możliwości sprowadzenia odpowiednika w ramach standardowych procedur importowych. Resort zaznacza jednak, iż na rynku przez cały czas dostępne są doustne preparaty disulfiramu, w tym Anticol. Są także inne leki wykorzystywane we wspomaganiu terapii uzależnienia od alkoholu, takie jak naltrekson, akamprozat czy nalmefen.

Odpowiedź Ministerstwa nie pozostawia jednak wątpliwości, iż na dziś nie ma konkretnego harmonogramu powrotu Disulfiramu WZF do aptek. Odrzucenie zmian zgłoszonych przez producenta, brak toczących się postępowań oraz całkowity brak produktu w obrocie sprawiają, iż pacjenci korzystający z implantowanej postaci disulfiramu przez cały czas pozostają bez możliwości skorzystania z tej terapii.