Digital Therapeutics (DTx) – cyfrowe terapie jako nowa kategoria „leków”?

Digital Therapeutics to interwencje terapeutyczne oparte na dowodach naukowych, które wykorzystują oprogramowanie wysokiej jakości do prewencji, zarządzania lub leczenia chorób. W przeciwieństwie do aplikacji zdrowotnych powszechnie dostępnych na naszych telefonach, DTx muszą przejść rygorystyczne badania kliniczne potwierdzające ich skuteczność i bezpieczeństwo. Podobnie jak tradycyjne leki.

Kluczowe cechy DTx obejmują oparcie na solidnych podstawach naukowych, możliwość samodzielnego stosowania lub uzupełniania farmakoterapii, personalizację terapii w czasie rzeczywistym oraz ciągły monitoring wyników leczenia. Te produkty podlegają regulacjom podobnym do wyrobów medycznych, a w niektórych krajach są już refundowane przez systemy ochrony zdrowia, tak się dzieje chociażby w Niemczech. W Polsce jak na razie nie ma konkretnych zapisów prawnych, które by umożliwiały użycie DTx w praktyce medycznej.

DTx w praktyce klinicznej

Cyfrowe terapie znajdują zastosowanie w wielu obszarach medycyny. W diabetologii aplikacje DTx pomagają pacjentom w codziennym zarządzaniu chorobą poprzez monitoring glikemii, edukację żywieniową i przypomnienia o dawkowaniu insuliny. W zdrowiu psychicznym cyfrowe interwencje wspierają terapię poznawczo-behawioralną w depresji, lęku czy bezsenności, oferując dostępność 24/7 i eliminując bariery geograficzne.

Dla przykładu platforma Welldoc (dostępna w Stanach Zjednoczonych) działa jako cyfrowy system wspierający leczenie chorób przewlekłych. Aplikacja mobilna zbiera dane zdrowotne z podłączonych urządzeń – takich jak glukometry, ciśnieniomierze czy trackery aktywności – oraz z pomiarów wpisywanych manualnie. Zebrane informacje są analizowane przez algorytmy i sztuczną inteligencję, która na ich podstawie generuje spersonalizowane wskazówki dotyczące diety, leków, aktywności czy codziennych nawyków. Platforma zapewnia stałe, codzienne wsparcie, pomagając pacjentowi utrzymywać kontrolę nad chorobą i ograniczać ryzyko powikłań. Dodatkowo umożliwia przekazywanie raportów i danych personelowi medycznemu, co usprawnia podejmowanie decyzji terapeutycznych i monitorowanie stanu zdrowia między wizytami.

Rola farmaceuty w erze DTx

Farmaceuci stają przed nowymi zadaniami w kontekście cyfrowych terapii. Pierwszym z nich jest edukacja pacjentów – wyjaśnianie różnicy między aplikacjami zdrowotnymi a certyfikowanymi DTx, instruktaż dotyczący prawidłowego użytkowania oraz motywowanie do regularnego stosowania.

Równie istotne jest monitorowanie adherencji, czyli przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Farmaceuci mogą wykorzystywać dane z aplikacji DTx do oceny, jak pacjent realizuje zalecenia, identyfikowania problemów w przestrzeganiu terapii cyfrowej i tradycyjnej oraz integrowania obu form leczenia w spójny plan terapeutyczny.

• Czytaj również: Walia uruchamia aplikację, która pomoże pacjentom cierpiącym na długoterminowe skutki koronawirusa

Farmaceuci powinni także aktywnie identyfikować potencjalne interakcje między farmakoterapią a terapią cyfrową, monitorować skuteczność i bezpieczeństwo połączonego leczenia oraz dokumentować działania niepożądane.

Wyzwania regulacyjne

W Europie DTx są regulowane jako wyroby medyczne zgodnie z rozporządzeniem MDR. W USA FDA utworzyła specjalną ścieżkę zatwierdzania dla tych produktów. Natomiast w Polsce jesteśmy na etapie adaptacji przepisów i budowania świadomości wśród profesjonalistów medycznych.

Kluczowe wyzwania obejmują ochronę danych osobowych pacjentów, zgodność z RODO i cyberbezpieczeństwo systemów DTx. Odrębnym wyzwaniem jest dostępność dla osób starszych i mniej zaawansowanych technologicznie oraz zapewnienie równego dostępu do innowacyjnych terapii.

Przyszłość DTx w aptece

Możemy spodziewać się, iż w najbliższych latach apteki staną się punktami dystrybucji certyfikowanych DTx na receptę. Farmaceuci będą przeprowadzać konsultacje dotyczące doboru i stosowania terapii cyfrowych. Ich zadaniem będzie również monitorowanie danych z aplikacji w ramach opieki farmaceutycznej oraz kooperacja z lekarzami w optymalizacji leczenia hybrydowego.

Dla farmaceutów szczególnie interesujące będą możliwości integracji DTx z tradycyjną farmakoterapią. Przykładowo, aplikacja do zarządzania cukrzycą może w czasie rzeczywistym sugerować modyfikację dawki insuliny na podstawie diety i aktywności fizycznej. To z kolei wymaga ścisłej współpracy farmaceuty z pacjentem i lekarzem.

• Czytaj również: Aplikacja mojeIKP od dzisiaj ze skanerem leków

Digital Therapeutics nie zastąpią tradycyjnych leków, ale stanowią ich cenne uzupełnienie. Dla farmaceutów oznacza to konieczność poszerzenia kompetencji i adaptacji do nowej rzeczywistości. Rzeczywistości, w której terapia jest coraz bardziej spersonalizowana, cyfrowa i oparta na danych w czasie rzeczywistym.

Kluczem do sukcesu będzie otwarcie na nowe technologie przy zachowaniu fundamentalnych wartości zawodu – bezpieczeństwa pacjenta, rzetelności naukowej i holistycznego podejścia do terapii. DTx to nie tylko technologiczna innowacja. To przede wszystkim szansa na lepszą opiekę nad pacjentem i większą skuteczność leczenia. Choć do pełnego wykorzystania potencjału związanego z nowymi technologami jeszcze daleka droga.

©MGR.FARM