Data otwarcia surowca to obowiązek
W recepturze aptecznej łatwo przeoczyć datę otwarcia surowca. Farmaceuci zwracają uwagę głównie na nazwę, serię i termin ważności. Tymczasem przepisy wymagają także podania daty otwarcia opakowania oryginalnego. Dotyczy to surowców przechowywanych w takich opakowaniach.
Co mówią przepisy?
Podstawę prawną stanowi rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Obowiązujący tekst jednolity ogłoszono w 2024 r.
Kluczowe znaczenie ma § 5 rozporządzenia. Określa on zasady przechowywania i oznakowania surowców farmaceutycznych. Przepis wskazuje także informacje, które należy umieścić na opakowaniu surowca.
Jakie informacje musi zawierać oznakowanie?
§ 5 ust. 2 wymienia pięć informacji, które powinien zawierać napis na opakowaniu surowca:
- nazwę surowca farmaceutycznego,
- nazwę wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego,
- numer serii,
- termin ważności,
- datę otwarcia opakowania oryginalnego.
Ostatni punkt dotyczy surowca przechowywanego w opakowaniu oryginalnym.
Kiedy trzeba wpisać datę otwarcia?
Przepis wiąże ten obowiązek z przechowywaniem surowca w opakowaniu oryginalnym. jeżeli farmaceuta otworzy takie opakowanie, powinien oznaczyć na nim datę otwarcia.
Nie chodzi więc o każdy surowiec znajdujący się w aptece. najważniejszy jest sposób jego przechowywania.
Przykład jest prosty. Apteka otrzymuje surowiec w fabrycznym opakowaniu. Farmaceuta otwiera je po raz pierwszy podczas sporządzania leku. jeżeli pozostała część surowca będzie przechowywana w opakowaniu oryginalnym, należy umieścić na nim datę otwarcia.
Nie tylko surowce szczególnie wrażliwe
Czasami można spotkać się z przekonaniem, iż datę otwarcia trzeba wpisywać tylko przy surowcach wrażliwych na wilgoć, światło lub powietrze.
Przepis nie wprowadza takiego ograniczenia. § 5 ust. 2 pkt 5 nie wskazuje konkretnej grupy surowców. Odnosi się do surowca przechowywanego w opakowaniu oryginalnym.
Oznacza to, iż obowiązek nie zależy od tego, czy dany surowiec jest higroskopijny, lotny lub szczególnie podatny na rozkład.
GIF wyjaśnił wątpliwości
W 2023 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował komunikat dotyczący interpretacji przepisów regulujących działalność aptek. Dokument odnosi się również do oznaczania daty pierwszego otwarcia surowców farmaceutycznych.
Komunikat GIF ma duże znaczenie dla praktyki aptecznej. Pomaga wyjaśnić, jak stosować przepis dotyczący daty otwarcia w codziennej pracy.
Data pierwszego otwarcia, a nie data każdego użycia
W praktyce warto przyjąć prostą zasadę: wpisujemy datę pierwszego otwarcia opakowania.
Nie trzeba zmieniać daty przy każdym kolejnym użyciu surowca. Kolejne otwarcia tego samego opakowania nie oznaczają przecież rozpoczęcia nowego okresu jego użytkowania.
Dzięki jednej dacie farmaceuta może łatwo ustalić, kiedy apteka po raz pierwszy otworzyła dane opakowanie.
Co z surowcem przesypanym do innego naczynia?
Wiele aptek korzysta z naczyń recepturowych przeznaczonych do przechowywania surowców. Rozporządzenie dopuszcza takie rozwiązanie. Naczynie musi jednak odpowiadać adekwatnościom przechowywanego surowca.
W takim przypadku sytuacja wygląda inaczej niż przy opakowaniu fabrycznym. Przepis o dacie otwarcia odnosi się wprost do opakowania oryginalnego.
Nie można jednak pominąć pozostałych wymagań. Naczynie musi mieć czytelny i trwały napis. Surowiec trzeba też zabezpieczyć przed światłem, wilgocią, kurzem i obcymi zapachami.
Data otwarcia to nie termin ważności
Te dwie informacje pełnią różne funkcje.
Termin ważności wynika z informacji dotyczących konkretnego surowca i jego serii. Wskazuje okres, w którym producent przewiduje możliwość jego stosowania przy zachowaniu określonych warunków.
Data otwarcia informuje natomiast, kiedy apteka po raz pierwszy otworzyła dane opakowanie.
Nie należy więc traktować tych informacji zamiennie. Obie pomagają prawidłowo kontrolować surowce wykorzystywane w recepturze.
Dlaczego warto zwracać na to uwagę?
Data otwarcia ułatwia kontrolę nad surowcami. Ma to znaczenie szczególnie wtedy, gdy apteka korzysta z opakowania przez długi czas.
Problem może pojawić się zwłaszcza przy surowcach stosowanych sporadycznie. Opakowanie może wtedy pozostawać otwarte przez wiele miesięcy.
Jednoznaczna data pozwala gwałtownie ustalić, kiedy rozpoczęto korzystanie z danego opakowania.
Data otwarcia pomaga także podczas kontroli
Prawidłowe oznakowanie ułatwia ocenę sposobu przechowywania surowców. Podczas kontroli farmaceuta może gwałtownie wykazać, iż apteka przestrzega wymagań dotyczących ich oznakowania.
Brak daty otwarcia na otwartym opakowaniu oryginalnym może natomiast zwrócić uwagę osoby kontrolującej.
Warto dlatego sprawdzić nie tylko termin ważności surowców. Należy również zweryfikować kompletność ich oznakowania.
Co sprawdzić w recepturze?
Warto raz na jakiś czas wykonać prosty przegląd wszystkich surowców. Szczególną uwagę należy zwrócić na otwarte opakowania oryginalne.
Sprawdź, czy na każdym z nich znajdują się:
- nazwa surowca,
- nazwa wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego,
- numer serii,
- termin ważności,
- data otwarcia opakowania.
Taki przegląd zajmuje kilka czasu. Może jednak pomóc uniknąć problemów podczas kontroli.
Najważniejsza zasada
Jeżeli apteka przechowuje surowiec farmaceutyczny w opakowaniu oryginalnym, po jego otwarciu należy umieścić na nim datę otwarcia. Wymóg ten wynika z § 5 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.
Nie jest to tylko dobra praktyka. To element wymaganego oznakowania surowca.
Warto więc wprowadzić prosty nawyk: otwierasz opakowanie surowca – od razu wpisujesz datę otwarcia.
