Lekarze i farmaceuci w minionym czasie mogli spotkać się z opinią, aby w sytuacji, gdy lek recepturowy może zostać zastąpiony lekiem gotowym zrezygnować z ordynacji leków recepturowych. W przypadku konieczności zaordynowania leku recepturowego rekomenduje się lekarzom upewnić się w aptece co do kosztów leku, aby ustalić wysokość ryzyka finansowego związanego z jego przepisaniem. A w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących określenia poziomu refundacji – stosowanie refundacji na poziomie 100 proc.
- Czytaj również: Powstanie receptariusz leków recepturowych. Farmaceuci sceptyczni…
Wśród krążących opinii można było choćby przeczytać, iż skoro resort zdrowia stoi przy stanowisku, iż dla leków recepturowych nie istnieją określone wskazania refundacyjne, to leki recepturowe nie podlegają refundacji.
Tymczasem ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nie pozostawia wątpliwości co do refundacji leków robionych. Art. 6 ust. 1 ustawy brzmi następująco:
„Refundacji podlegają leki recepturowe sporządzone w aptece na podstawie recepty lekarskiej, o ile są wykonane z surowców farmaceutycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”
Zgodnie z art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty:
„Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi metodami, środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób oraz zgodnie z zasadami etyki zawodowej…”
To oznacza, iż lekarz ma prawo i obowiązek zastosować lek recepturowy, jeżeli tylko uzna go za najwłaściwszy dla pacjenta. Nie ma przepisów obligujących medyków do stosowania w pierwszej kolejności leków gotowych. Lekarz po postawieniu diagnozy może wystawić pacjentowi refundowaną receptę na lek recepturowy, którego skład a tym samym działanie będzie pomocne w rozpoznanej chorobie. Odpowiedzialność lekarza polega na wystawieniu recepty na lek recepturowy spełniającej wymogi, a także odnotowanie tego faktu w dokumentacji medycznej pacjenta. Na recepcie oraz w dokumentacji medycznej pacjenta musi znaleźć się sposób dawkowania ustalony przez lekarza dla przepisanego leku magistralnego. Potwierdza to również stanowisko Rzecznika Praw Pacjenta – interpretacja 18/2023 – lekarz ma prawo wystawić receptę na refundowany lek recepturowy, jeżeli spełnione są warunki dopuszczenia i dawkowania.
Lekarz przepisuje, apteka realizuje
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept w § 7 określa wymagania formalne dotyczące recept, w tym obowiązek podania dawkowania. Analizą składu leku, oszacowaniem trwałości preparatu, weryfikacją poprawności wystawienia recepty pod względem formalnym zajmie się apteka, do której uda się pacjent z receptą. Prawo farmaceutyczne w art. 87. definiuje aptekę ogólnodostępną i jej zadania, w tym prawo do wykonywania leków recepturowych. Art. 96 ust. 1 pkt 2 – mówi o obowiązku wykonania leku recepturowego przez aptekę.
Farmaceuta lub technik farmaceutyczny realizując receptę na lek recepturowy, w pierwszej kolejności analizuje poprawność wystawienia recepty pod względem formalnym, następnie kontroluje, czy surowce do wykonania leku recepturowego dopuszczone są do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. jeżeli tak nie jest, to z pewnością apteka nie wyśle wniosku o refundację takiego preparatu przez NFZ. Warto również w tym miejscu podkreślić, iż nie ma obowiązku umieszczenia surowca w obwieszczeniu MZ (tzw. „liście refundacyjnej”), by lek recepturowy był refundowany, co zostało potwierdzone przez NFZ.
Surowiec musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne albo być dopuszczony decyzją EMA (Agencji Europejskiej ds. Leków).
W aptece odbywa się również weryfikacja składu leku pod względem wystąpienia ewentualnych niezgodności między składnikami. Zgodnie z rozporządzeniem MZ z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych § 4. ust. 2.
Osoba sporządzająca lek recepturowy:
1) stosuje surowiec farmaceutyczny dopuszczony do obrotu na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
2) stosuje surowiec farmaceutyczny o stężeniu pozwalającym na uzyskanie przepisanej ilości substancji czynnej w wydawanym produkcie leczniczym, pod warunkiem, iż nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego;
3) dokonuje korekty składu leku recepturowego, o ile podany na recepcie skład może tworzyć niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub jego wygląd, przez:
- a) dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania,
- b) prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniający rozpuszczenie wszystkich składników leku w celu uzyskania jego adekwatnej postaci,
- c) zmianę postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie, z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca;
4) zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do wielkości określonej przez dawkę maksymalną, o ile dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona oraz ze składu oraz sposobu użycia podanego w recepcie wynika, iż nastąpiło przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiający receptę nie uczynił adnotacji o konieczności zastosowania dawki wskazanej w składzie leku;
5) może dokonywać zmiany składników obojętnych farmakologicznie.
Dopiero kiedy fachowy personel apteki stwierdzi, iż recepta na lek robiony spełnia warunki formalne, lek złożony jest z surowców dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, skład nie zawiera niezgodności lub ewentualne niezgodności w składzie można wyeliminować w granicach kompetencji wynikających z wcześniej przytoczonego rozporządzenia MZ, taki lek wykonuje i wysyła wniosek o jego refundację.
Kwestia finansowania i odpłatności
Rola i odpowiedzialność lekarza przy wystawianiu recepty na lek robiony nie różnią się zatem od wystawienia recepty na lek gotowy. Dodatkowo lek robiony nie ma określonych wskazań do refundacji, a lekarz może wypisać taki preparat, gdy tylko uzna jego skład za najwłaściwszy dla pacjenta przy danej jednostce chorobowej.
Koszt refundacji leku recepturowego jest w tej chwili ściśle określony przez limity finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego opublikowane przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Oznacza to, iż koszt leku robionego, jaki poniesie NFZ, będzie niezależny od apteki, do której uda się pacjent i wbrew obawom nie będzie wyższy, niż pozwala na to Prezes NFZ, który określa limit finansowania surowców. Obwieszczenia Ministra Zdrowia (część D) – określają limity finansowania dla surowców recepturowych, wskazując maksymalne wartości refundacji (w przeliczeniu na 1 g lub ml). WSA w Krakowie, sygn. II SA/Kr 723/22 – potwierdził legalność refundacji mimo przekroczenia limitu, wskazując, iż różnicę pokrywa pacjent, a apteka nie łamie prawa.
Aktualne stawki taksy laborum i marży na lek robiony uregulowane są prawnie i zapewniają adekwatne wynagrodzenie za wykonanie preparatu magistralnego. Wysokość stawki taksy laborum określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2012 r. w sprawie leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych w § 6., który brzmi następująco:
Koszt wykonania leku recepturowego jest ustalany w zależności od postaci leku i wynosi:
1) 31,81 zł, w tym należny podatek od towarów i usług – dla postaci leków wymienionych w § 3 ust. 1 pkt 1–10;
2) 63,63 zł, w tym należny podatek od towarów i usług – dla postaci leków wymienionych w § 3 ust. 1 pkt 11 i ust. 2.
Wysokość marży określa Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Zgodnie z art. 7 ust. 8 ustawy, marża detaliczna na leki recepturowe wynosi 25% liczone od kosztu sporządzenia, ale nie więcej niż koszt wykonania leku recepturowego przygotowywanego w warunkach aseptycznych.
Na koniec kwestia najważniejsza. Pacjent za niewielką opłatą otrzyma lek robiony, który dostosowany jest do jego wieku i zmian chorobowych. Jest to szczególnie istotne w przypadku przewlekłych chorób dermatologicznych objawiających się zmianami na dużej powierzchni ciała, a także w przypadku chorób dzieci, kiedy dawka leku musi być precyzyjnie dobrana do wagi i wieku małego pacjenta.
Autor: Arkadiusz Przybylski
©MGR.FARM
