Czy ranitydyna wróci na rynek?

mgr.farm 1 godzina temu

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) 24 listopada br. zatwierdziła zmodyfikowaną postać leku z ranitydyną (Zantac), niegdyś powszechnie stosowanego, także w Polsce, leku na zgagę. Producentem zmienionego preparatu z ranitydyną jest firma Sanofi. Preparat dostępny jest w dawkach 150 i 300 mg, tak jak było to kilka lat temu. Decyzja ma miejsce po 5-letnim zawieszeniu preparatów z ranitydyną na rynku amerykańskim i w Europie, po wykryciu przekroczonych norm NDMA w tych produktach w 2019 r.

W komunikatach producenta leku oraz na stronie FDA czytamy, iż przeprowadzone zostały szeroko zakrojone testy bezpieczeństwa i udoskonalono proces produkcji, co rozwiewa wcześniejsze obawy o bezpieczeństwo stosowania. Nie potwierdzono jednak jednoznacznie, iż N-nitrozodimetyloamina (NDMA) została całkowicie usunięta z preparatów.

Czym jest NDMA?

NDMA (N-nitrozodimetylamina) to organiczny związek chemiczny z grupy nitrozoamin, występujący jako zanieczyszczenie w lekach, żywności i wodzie. Powstaje naturalnie lub w procesach produkcyjnych, np. podczas degradacji ranitydyny pod wpływem czasu i temperatury.

NDMA klasyfikowane jest przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) jako „prawdopodobnie rakotwórcze dla ludzi” (grupa 2A). Substancja ta w badaniach na zwierzętach powodowała nowotwory wątroby, nerek i płuc. Brak jest jednoznacznych dowodów na działanie kancerogenne u ludzi przy niskich dawkach, ale FDA i EMA ustaliły dopuszczalne limity (96 ng/dzień) ze względu na potencjalne ryzyko.

Historia ranitydyny

Ranitydyna została pierwotnie opracowana przez Glaxo Holdings (obecnie część GlaxoSmithKline, GSK) i zatwierdzona przez FDA w 1983 r. w USA jako lek na receptę pod marką Zantac. Do czasu wygaśnięcia patentu w USA w 1987 roku, stała się „jednym z pierwszych leków, których roczna sprzedaż przekroczyła 1 miliard dolarów”, jak podaje Reuters.

Chińska firma farmaceutyczna Zhejiang Huahai Pharmaceuticals jako pierwsza wykryła NDMA w próbkach leków zawierających ranitydynę w lipcu 2018 r. Organy regulacyjne na całym świecie zaczęły masowo przeprowadzać badania preparatów z ranitydyną. Od września 2019 roku zaczęto regularnie wycofywać kolejne preparaty różnych producentów ze sprzedaży.

Czytaj również: Firmy farmaceutyczne wiedziały o rakotwórczym działaniu ranitydyny?

Testy wykazały, iż poziom NDMA w produktach z ranitydyną wzrastał z czasem podczas normalnego przechowywania, co zwiększało potencjalne ryzyko działania rakotwórczego, zwłaszcza przy dłuższym czasie przechowywania na półkach aptek i domowych apteczkach. Podwyższone stężenia NDMA stwierdzono także w produktach przechowywanych w wyższych temperaturach.

Nowe wymagania dotyczące ranitydyny

FDA wprowadziła nowe, rygorystyczne wytyczne przechowywania zmienionej postaci ranitydyny, choć nigdzie nie potwierdziła całkowitego braku zanieczyszczeń NDMA. Wytyczne te są standardowe dla wielu leków i obejmują:

Przechowywanie tabletek wraz z pochłaniaczem wilgoci w oryginalnej butelce, w miejscu chronionym przed wilgocią,
Wyrzucenie niewykorzystanych tabletek po 90 dniach od otwarcia butelki lub przed terminem ważności – co nastąpi wcześniej,
Natychmiastowe, szczelne zamknięcie butelki po wyjęciu tabletki.

FDA podkreśliła, iż farmaceuci powinni edukować pacjentów o ścisłym przestrzeganiu tych zasad. Jednocześnie agencja potwierdziła zachowanie tej samej skuteczności terapeutycznej co w poprzednich preparatach.

Czy ranitydyna będzie dostępna w Polsce i Europie?

Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Komisja Europejska utrzymują zawieszenie wszystkich leków zawierających ranitydynę. Ponowna ocena tej decyzji została przeprowadzona we wrześniu br. na wniosek jednego z producentów generycznych leków z ranitydyną, którzy poprosili o ponowne rozpatrzenie zakazu.

18 września 2025 r. EMA wydała komunikat prasowy potwierdzający wcześniejsze zalecenia z 3 kwietnia 2020 r. o zawieszeniu ranitydyny w całej Unii Europejskiej. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA ogłosił także warunki zniesienia zawieszenia oraz wymóg dostarczenia dodatkowych danych dotyczących możliwego tworzenia się NDMA z ranitydyny w organizmie.

W Polsce preparaty z ranitydyną są zawieszone od 2019 roku przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Decyzje wstrzymujące obrót wszystkimi seriami leków (np. Ranigast, Ranitydyna Sanofi, Ranimax) zostały objęte rygorem natychmiastowej wykonalności.

Źródła:

@MGR.FARM

Idź do oryginalnego materiału