Pod rozwagę warto wziąć zastosowanie przeciwbólowego leku złożonego, zawierającego paracetamol, kofeinę i kodeinę. Może on być stosowany w leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, w tym bólu menstruacyjnego. Połączenie trzech substancji działa synergistycznie i wielotorowo. Dzięki temu preparat wykazuje skuteczność u pacjentek, które nie reagują na standardowe leczenie. [2]
Mechanizm powstawania i wpływ bólu miesiączkowego na życie codzienne kobiet
Bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea) dotyczy od 50% do choćby 90% nastolatek i kobiet w wieku rozrodczym i istotnie obniża jakość ich życia. Szacuje się, iż połowa kobiet z bólem miesiączkowym opuściła zajęcia szkolne lub obowiązki zawodowe przynajmniej raz, a 10–15% regularnie nie uczestniczy w nich w czasie miesiączki. [3]
Pierwotną przyczynę bolesnego miesiączkowania wiąże się z podwyższonym poziomem prostaglandyn, powodujących skurcze mięśni gładkich macicy. Ból menstruacyjny najczęściej dotyczy nastolatek oraz młodych kobiet, trwa 8–72 godziny i rozpoczyna się tuż przed lub w trakcie krwawienia. [1] Ryzyko nasilonych objawów bólowych związanych z krwawieniem miesiączkowym zwiększają: wczesny wiek pierwszej miesiączki, nadwaga, dłuższe cykle menstruacyjne i palenie papierosów.[3]
Holistyczne podejście do bólu miesiączkowego – niefarmakologiczne metody leczenia
Rosnąca świadomość oraz powszechna edukacja sprawiają, iż ból menstruacyjny wychodzi z obszaru tematów tabu. Kobiety coraz częściej mówią głośno o tym problemie i szukają skutecznych metod radzenia sobie z nim. W tym kontekście zwiększa się również rola farmaceuty i apteki jako pierwszej linii wsparcia i źródła wiedzy.
Przed poleceniem pacjentce leków przeciwbólowych farmaceuta powinien poinformować ją o niefarmakologicznych metodach radzenia sobie z bólem miesiączkowym, których skuteczność potwierdzają badania naukowe. Regularna aktywność fizyczna może istotnie zmniejszać umiarkowany, a choćby ciężki ból menstruacyjny. Choć ćwiczenia nie są tak skuteczne jak NLPZ w redukcji natężenia bólu czy krwawienia, ze względu na liczne dodatkowe korzyści zdrowotne powinny być omawiane z pacjentkami jako opcja terapeutyczna. [3]
Na uwagę zasługuje również terapia ciepłem. Według badań skutecznie zmniejsza ból menstruacyjny, a mechanizm jej działania polega na rozluźnieniu mięśni brzucha, poprawie krążenia w miednicy i redukcji zastoju oraz niedokrwienia tkanek. Najczęściej stosuje się powierzchowne źródła ciepła, jak termofory czy poduszki grzewcze. [4,5]
Farmakologiczne metody łagodzenia bólu menstruacyjnego
Leczenie farmakologiczne, w zależności od intensywności objawów, opiera się o zastosowanie leków przeciwbólowych i leczenia hormonalnego. [6]
Do leków pierwszego wyboru zaliczamy niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ich działanie polega na obniżeniu napięcia mięśni gładkich macicy i zmniejszeniu produkcji prostaglandyn. Najczęściej stosowane to: diklofenak, ibuprofen, ketoprofen, kwas mefenamowy i naproksen. Należy jednak pamiętać o możliwych interakcjach NLPZ z innymi lekami oraz ich wpływie na krzepliwość krwi. Dodatkowo są one przeciwwskazane przy chorobie wrzodowej, przewlekłym zapaleniu żołądka, nadwrażliwości na ASA oraz niewydolności nerek. [1]
Bezpieczną alternatywą dla kobiet, które nie mogą stosować NLPZ, jest paracetamol. Działa on głównie w ośrodkowym układzie nerwowym, co zapewnia jego działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. [4] Według badań paracetamol, mimo iż działa słabiej niż ibuprofen czy inne NLPZ, jest najczęściej wybierany przez kobiety do leczenia bólu związanego z miesiączką. [7]
Niestety, żadna metoda leczenia nie jest w pełni skuteczna. Kobiety często sięgają po różne preparaty dostępne bez recepty metodą prób i błędów, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Obiecujące wydaje się racjonalne łączenie leków o różnych mechanizmach działania, które może poprawić skuteczność terapii i ograniczyć występowanie działań niepożądanych. [1,8]
Solpadeine® w leczeniu bolesnego miesiączkowania – rola paracetamolu, kofeiny i kodeiny
Przegląd Cochrane z 2014 roku wykazał, iż suplementacja kofeiny zwiększa skuteczność leków nienarkotycznych w łagodzeniu bólu miesiączkowego. [1] W innym przeglądzie z 2015 roku podkreślono znaczenie postaci leku w jego skuteczności. Szybkie wchłanianie do organizmu pozwala nie tylko na szybsze uśmierzenie bólu, ale także zapewnia silniejsze i dłużej utrzymujące się działanie przeciwbólowe. Ponadto skuteczne okazywały się produkty o złożonym składzie i szybkim działaniu, a dzięki odpowiedniemu dobieraniu formuły i połączeń mogło być możliwe osiągnięcie silniejszego efektu przeciwbólowego przy mniejszych dawkach. [9]
Biorąc pod uwagę powyższe informacje, Solpadeine® w postaci tabletek musujących jest produktem, który może być idealnym rozwiązaniem dla kobiet borykających się z problemem bolesnych miesiączek. Preparat jest przeznaczony do leczenia bólu o umiarkowanym nasileniu, w tym bólu menstruacyjnego, migrenowego, bólów mięśniowo-stawowych czy pourazowych, gdy standardowe leki pierwszego wyboru – takie jak paracetamol w monoterapii czy niesteroidowe leki przeciwzapalne – okazują się niewystarczające lub ich stosowanie jest przeciwskazane. Solpadeine® może być stosowany u osób z chorobami układu krążenia, wrzodami żołądka czy zaburzeniami krzepnięcia, a także u młodzieży od ukończenia 12. roku życia. [2]
Działanie przeciwbólowe Solpadeine® wynika ze współdziałania paracetamolu, kofeiny i kodeiny. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, kofeina wzmacnia jego efekt przeciwbólowy oraz działa pobudzająco i lekko moczopędnie, a kodeina wykorzystuje receptory opioidowe i w połączeniu z paracetamolem skutecznie łagodzi ostry ból. [2] Dzięki temu skojarzeniu możliwe jest skuteczne leczenie ostrego, umiarkowanego bólu, choćby u pacjentek, które nie uzyskują wystarczającej ulgi po samym paracetamolu.
Bolesne miesiączki to powszechny problem zdrowotny kobiet, istotnie obniżający komfort życia. Standardem leczenia pozostają niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz leki z obszaru antykoncepcji hormonalnej. Jednak ze względu na działania niepożądane coraz większe znaczenie zyskują terapie alternatywne. Szczególnie korzystne okazuje się stosowanie preparatów złożonych, łączących kilka substancji czynnych o synergistycznym działaniu. Solpadeine®, lek bez recepty zawierający paracetamol, kofeinę i kodeinę, to formuła umożliwiająca skuteczną kontrolę bólu przy mniejszych dawkach i ograniczonym ryzyku działań ubocznych. Dodatkowo postać tabletki musującej zapewnia szybkie działanie, co ma najważniejsze znaczenie w łagodzeniu nagłego i silnego bólu menstruacyjnego. Dzięki takim rozwiązaniom farmakoterapia może być bardziej dopasowana do potrzeb pacjentek i realnie poprawiać ich jakość życia.
Bibliografia:
1. Karowicz-Bilińska, A. (2020). Dysmenorrhea—problem kliniczny i terapeutyczny. Ginekologia i Perinatologia Praktyczna, 5(1), 20-25.
2. Perrigo Poland Sp. z o.o. Solpadeine, tabletki musujące, 500 mg + 30 mg – charakterystyka produktu leczniczego. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Pobrano z: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6181/characteristic
3. McKenna, K. A., & Fogleman, C. D. (2021). Dysmenorrhea. American family physician, 104(2), 164-170.
4. Kirsch, E., Rahman, S., Kerolus, K., Hasan, R., Kowalska, D. B., Desai, A., & Bergese, S. D. (2024). Dysmenorrhea, a Narrative Review of Therapeutic Options. Journal of Pain Research, 17, 2657–2666. https://doi.org/10.2147/JPR.S459584
5. Jo, J., & Lee, S. H. (2018). Heat therapy for primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis of its effects on pain relief and quality of life. Scientific reports, 8(1), 16252. https://doi.org/10.1038/s41598-018-34303-z
6. Guimarães, I., & Póvoa, A. M. (2020). Primary Dysmenorrhea: Assessment and Treatment. Dismenorreia primária: Avaliação e tratamento. Revista brasileira de ginecologia e obstetricia: revista da Federacao Brasileira das Sociedades de Ginecologia e Obstetricia, 42(8), 501–507. https://doi.org/10.1055/s-0040-1712131
7. Armour, M., Parry, K., Al-Dabbas, M. A., Curry, C., Holmes, K., MacMillan, F., Ferfolja, T., & Smith, C. A. (2019). Self-care strategies and sources of knowledge on menstruation in 12,526 young women with dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis. PloS one, 14(7), e0220103. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0220103
8. Woroń j J. i wsp. Skojarzona farmakoterapia bólu, czyli o zasadach racjonalnej politerapii bólu. Anestezjologia i Ratownictwo 2012; 6: 89–93.
9. Moore, R. A., Wiffen, P. J., Derry, S., Maguire, T., Roy, Y. M., & Tyrrell, L. (2015). Non-prescription (OTC) oral analgesics for acute pain – an overview of Cochrane reviews. The Cochrane database of systematic reviews, 2015(11), CD010794. https://doi.org/10.1002/14651858.CD010794.pub2
MAT-11221
Skrócona informacja o leku: Solpadeine (500 mg + 8 mg + 30 mg) kapsułki/tabletki/tabletki musujące. Skład: 1 odpowiednio kapsułka, tabletka lub tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 8 mg kodeiny fosforanu (Codeini phosphas) i 30 mg kofeiny (Coffeinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ponadto kapsułki zawierają erytrozynę (E127), błękit patentowy V (E131) i żółcień chinolinową (E104); natomiast tabletki musujące sorbitol, sód. Jedna tabletka musująca zawiera 427 mg sodu oraz 50 mg sorbitolu. Wskazania do stosowania: Bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka. Ze względu na zawartość kodeiny produkt Solpadeine jest wskazany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii). Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Dorośli: Doustnie, 1-2 kapsułki/tabletki/tabletki musujące, do 4 razy na dobę. Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres. Dawkę tę można przyjmować maksymalnie 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 kapsułek/tabletek/tabletek musujących (4000 mg paracetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny). Nie stosować dawki większej niż zalecana. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni, a o ile nie uzyska się skutecznego uśmierzenia bólu, zaleca się, aby pacjenci lub opiekunowie zasięgnęli porady lekarza (kapsułki). Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, kodeinę lub kofeinę. Dzieci i młodzież: Młodzież w wieku od 16 do 18 lat: Zalecana dawka leku Solpadeine dla młodzieży w wieku 16 lat i starszych powinna wynosić 1-2 kapsułki/tabletki/tabletki musujące co 6 godzin, w razie potrzeby do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 8 kapsułek/tabletek/tabletek musujących (4000 mg paracetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny). Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg w przeliczeniu na kodeinę). Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: Zalecana dawka leku Solpadeine dla młodzieży w wieku 12 – 15 lat powinna wynosić 1 kapsułkę/tabletkę/tabletkę musującą co 6 godzin, w razie potrzeby do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 kapsułki/tabletki/tabletki musujące (2000 mg paracetamolu, 32 mg kodeiny i 120 mg kofeiny). Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg w przeliczeniu na kodeinę). Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: Nie zaleca się stosowania Solpadeine u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami układu oddechowego w objawowym leczeniu przeziębienia. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produktu leczniczego Solpadeine ze względu na kodeinę, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny. Solpadeine, kapsułki/tabletki/tabletki musujące ze względu na kodeinę, jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu przeziębienia. Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki produktu leczniczego Solpadeine, kapsułki/tabletki/tabletki musujące lub zmniejszonej częstości podawania. Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku. Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku. Sposób podawania: Podanie doustnie. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Minimalny odstęp pomiędzy dawkami: 4 godziny dla dorosłych i 6 godzin dla młodzieży. jeżeli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub się nasilają, lub jeżeli wystąpią jakiekolwiek inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody (tabletki musujące). Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną (paracetamol, kofeinę, kodeinę, opioidowe leki przeciwbólowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; Ciąża; Okres karmienia piersią; Depresja oddechowa; Przewlekłe zaparcia; Pacjenci, o których wiadomo, iż mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6; Dzieci i młodzież (w wieku poniżej18 lat) poddawane zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych; Dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu przeziębienia ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych; Choroba alkoholowa; Ciężka niewydolność wątroby lub nerek; Astma oskrzelowa; Przyjmowanie inhibitorów MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu; Uzależnienie od opioidów. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Paracetamol: Stosowanie produktu leczniczego z paracetamolem dodatkowo zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby u osób z chorobą wątroby. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem produktu leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez marskości. Należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu paracetamolu w następujących przypadkach: Niewydolność wątrobowokomórkowa (skala Child-Pugh < 9); Przewlekły alkoholizm; Niewydolność nerek (przesącz kłębuszkowy GFR ≤ 50 ml/min); Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka); Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby; Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej; Niedokrwistość hemolityczna; Niedobór glutationu; Odwodnienie; Przewlekłe niedożywienie; Osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg. Długotrwałe stosowanie różnych typów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może tylko spowodować jego pogorszenie. o ile występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się o poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie nadużywania leków przy bólach głowy należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo regularnego stosowania (lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa). Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających w swym składzie paracetamol. W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną choćby w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. jeżeli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Kodeina: Pacjenci w tej chwili stosujący inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni nie powinni stosować tego produktu leczniczego. U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką (ostre zapalenie trzustki), któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego. W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny będącej jej aktywnym metabolitem. jeżeli pacjent ma niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, iż do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak jeżeli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów choćby w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: Afrykańska / Etiopska 29%; Afroamerykańska 3,4% do 6,5%; Azjatycka 1,2% do 2%; Kaukaska 3,6% do 6,5%; Grecka 6,0%; Węgierska 1,9%; Północno-europejska 1%-2%. Kodeina, podobnie jak inne opioidy, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, urazem głowy albo podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających kodeinę. Uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe stosowanie. Solpadeine zawiera kodeinę, która w przypadku regularnego bądź długotrwałego przyjmowania może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym w tej chwili lub w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji (w tym od narkotyków lub alkoholu) bądź z chorobami psychicznymi (np. ciężka depresja). Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Pacjenci z zaburzeniami niedrożności jelit albo ostrymi schorzeniami jamy brzusznej, czy pacjenci u których wykonano cholecystektomię (może skutkować wystąpieniem ostrego zapalenia trzustki) powinni zasięgnąć porady lekarskiej przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Zagrożenia związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne: Jednoczesne stosowanie Solpadeine oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, może doprowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających należy ograniczyć do pacjentów, w przypadku których brak jest innych możliwości leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu Solpadeine jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. Dlatego szczególnie wskazane jest poinformowanie o tym pacjentów i ich opiekunów, aby mieli świadomość tych objawów. Dzieci i młodzież. Stosowanie u dzieci i młodzieży w okresie pooperacyjnym: W opublikowanej literaturze istnieją doniesienia, iż kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, ale zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu. Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były we właściwym zakresie dawek; jednak istnieją dowody, iż te dzieci bardzo szybko, albo gwałtownie metabolizują kodeinę do morfiny. Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności układu oddechowego: Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci i młodzieży z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Kofeina: Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt zawiera barwniki: erytrozynę (E127), błękit patentowy V (E131) i żółcień chinolinową (E104), które mogą powodować reakcje alergiczne (kapsułki). Produkt leczniczy zawiera 427 mg sodu na jedną tabletkę musującą co odpowiada 21 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera 50 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce co odpowiada 1,60 % masy tabletki. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych (tabletki musujące). Działania niepożądane: Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane zgłoszone w trakcie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych). Częstość poniższych działań niepożądanych (bardzo rzadkie) została ustalona na podstawie spontanicznych działań niepożądanych zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu. Paracetamol: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Trombocytopenia: Bardzo rzadkie; Zaburzenia układu immunologicznego: Anafilaksja: Bardzo rzadkie, Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego): Rzadkie; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ: Bardzo rzadkie; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zaburzenia czynności wątroby: Bardzo rzadkie; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypki skórne, świąd, pocenie, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy: Bardzo rzadkie, Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych.Toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie skóry indukowane lekami, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP): Bardzo rzadkie; Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego: Sterylny ropomocz (mętny mocz): Bardzo rzadkie; Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową: Nieznana Kofeina: Zaburzenia układu nerwowego: Nerwowość, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego: Nieznana. W przypadku połączenia stosowania w zalecanym dawkowaniu leku zawierającego paracetamol, kofeinę i kodeinę ze spożyciem kofeiny w diecie, zwiększona podaż kofeiny może prowadzić do nasilenia potencjalnych działań niepożądanych związanych z kofeiną, takich jak: bezsenność, niepokój, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit oraz kołatanie serca. Kodeina: Działania niepożądane zależą od dawki i metabolizmu u indywidualnego pacjenta. Zaburzenia psychiczne: W przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić uzależnienie od leku: Nieznana; Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, nasilenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania, senność: Nieznana; Zaburzenia żołądka i jelit: Zaparcia, nudności, wymioty, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej, ostre zapalenie trzustki u pacjentów po cholecystektomii w wywiadzie: Nieznana; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd, potliwość: Nieznana; Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego: Trudności w oddawaniu moczu: Nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Perrigo Poland Sp. z o.o., Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/3436 (kapsułki); 4999 (tabletki); R/3435 (tabletki musujące). Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC Przygotowano na podstawie Charakterystyki Produktów Leczniczych z dnia: kapsułki, tabletki oraz tabletki musujące z dnia 11.04.2025.
