Czy Polska ma plan na wypadek, gdy zabraknie leków?

W ostatnich latach temat bezpieczeństwa lekowego coraz częściej pojawia się w raportach ekspertów, dokumentach strategicznych oraz działaniach instytucji krajowych i unijnych. Czy przełożyło się to jednak na realne zwiększenie bezpieczeństwa lekowego Polski? Pandemia COVID-19 oraz wojna w Ukrainie nie były pierwszymi wydarzeniami, które zakłóciły dostępność leków. Po raz pierwszy na taką skalę pokazały jednak, jak bardzo współczesne systemy ochrony zdrowia zależą od globalnych łańcuchów dostaw.

W efekcie bezpieczeństwo lekowe zaczęto traktować jako jeden z elementów bezpieczeństwa państwa. Temat pojawił się w raportach ekspertów, dokumentach strategicznych oraz inicjatywach realizowanych zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym. Powstały listy leków krytycznych, rozpoczęto dyskusję o ograniczeniu zależności od importu substancji czynnych oraz wdrożono rozwiązania wspierające rozwój produkcji leków w Polsce i innych państwach UE.

Czym adekwatnie jest bezpieczeństwo lekowe?

Z perspektywy pacjenta bezpieczeństwo lekowe oznacza przede wszystkim możliwość wykupienia potrzebnego leku. Takie podejście pokazuje jednak jedynie fragment znacznie bardziej złożonego problemu.

Autorzy opracowania „Bezpieczeństwo lekowe jako element bezpieczeństwa zdrowotnego oraz zdrowia publicznego w Polsce na tle Unii Europejskiej” wskazują, iż pojęcie to obejmuje nie tylko dostępność leków, ale również bezpieczeństwo ich stosowania oraz przygotowanie państwa do reagowania w sytuacjach kryzysowych. Oznacza to, iż na bezpieczeństwo lekowe składają się także stabilność łańcuchów dostaw, dostęp do substancji czynnych, funkcjonowanie krajowej i europejskiej produkcji farmaceutycznej, system monitorowania niedoborów oraz zdolność do utrzymania ciągłości terapii w sytuacjach nadzwyczajnych.

Polska a problem uzależnienia od importu

Według autorów wspomnianego opracowania Polska jest największym rynkiem farmaceutycznym Europy Środkowej i szóstym co do wielkości rynkiem w Unii Europejskiej. Wartość rynku aptecznego i szpitalnego szacowano w 2022 r. na około 60 mld zł. Eksperci podkreślają jednak, iż wielkość rynku nie jest równoznaczna z bezpieczeństwem lekowym. O jego poziomie decydują również źródła pochodzenia substancji czynnych, odporność łańcuchów dostaw oraz zdolność do utrzymania ciągłości terapii podczas kryzysów.

Jednym z najważniejszych wyzwań pozostaje zależność europejskiego rynku farmaceutycznego od zagranicznych dostaw substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji leków. Przez lata firmy przenosiły produkcję wielu API poza Europę, głównie do państw azjatyckich. Takie rozwiązanie pozwalało obniżać koszty, ale jednocześnie zwiększało podatność rynku na zakłócenia związane z problemami logistycznymi, ograniczeniami eksportowymi czy napięciami geopolitycznymi.

Autorzy raportu podkreślają, iż zwiększenie bezpieczeństwa lekowego wymaga nie tylko monitorowania dostępności produktów leczniczych. Równie ważne jest wzmacnianie odporności łańcuchów dostaw oraz dywersyfikacja źródeł zaopatrzenia. Wśród rekomendacji znalazły się m.in. działania wspierające rozwój produkcji leków w Europie, inwestycje w wytwarzanie substancji czynnych oraz rozwój mechanizmów pozwalających szybciej reagować na ryzyko niedoborów.

Co Polska robi, by zwiększyć bezpieczeństwo lekowe?

Wraz ze wzrostem znaczenia bezpieczeństwa lekowego pojawiły się również konkretne działania mające ograniczyć ryzyko niedoborów leków i zwiększyć odporność systemu ochrony zdrowia. Jednym z najważniejszych kroków było uwzględnienie bezpieczeństwa lekowego w polityce refundacyjnej oraz stworzenie narzędzi wspierających produkcję leków w Polsce. Równolegle rozwijano krajową listę leków krytycznych, działania związane z rezerwami strategicznymi oraz systemy monitorowania dostępności produktów leczniczych.

Zadaniem Krajowej Listy Leków Krytycznych jest wskazanie produktów leczniczych, których dostępność ma najważniejsze znaczenie dla funkcjonowania systemu ochrony zdrowia. Niedobór takich leków mógłby prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych dla pacjentów.

Jak państwo wspiera krajową produkcję leków?

Jednym z narzędzi służących wzmacnianiu bezpieczeństwa lekowego są rozwiązania funkcjonujące pod nazwą Bezpieczeństwo Lekowe Polski (BLP). Mechanizm ten działa w ramach systemu refundacyjnego. Jego celem jest zachęcanie firm farmaceutycznych do lokowania produkcji w Polsce oraz zwiększania udziału krajowych substancji czynnych wykorzystywanych przy wytwarzaniu leków.

W tym celu utworzono dwa wykazy refundacyjne. Wykaz G1 obejmuje produkty lecznicze wytwarzane w Polsce lub z wykorzystaniem substancji czynnej produkowanej w kraju. Z kolei wykaz G2 obejmuje leki produkowane w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej również pochodzącej z krajowej produkcji. Według danych Ministerstwa Zdrowia w wykazie G1 znajduje się w tej chwili 720 produktów, natomiast w wykazie G2 jedynie 37. Różnica ta pokazuje skalę wyzwania. Produkcja gotowego leku w Polsce nie zawsze oznacza bowiem niezależność od zagranicznych dostaw. najważniejsze znaczenie ma tu również pochodzenie substancji czynnej, która stanowi podstawowy składnik produktu leczniczego.

Bezpieczeństwo lekowe to nie tylko polski problem

Polska nie jest jedynym krajem, który po doświadczeniach ostatnich lat zaczął szukać nowych sposobów zabezpieczenia dostępu do leków. Podobne działania podejmuje cała Unia Europejska. W marcu 2025 r. Komisja Europejska przedstawiła projekt Critical Medicines Act. Jego celem jest zwiększenie bezpieczeństwa dostaw leków krytycznych oraz ograniczenie zależności od pojedynczych dostawców substancji czynnych i gotowych produktów leczniczych.

Nowe przepisy mają wspierać rozwój produkcji leków krytycznych na terenie UE, wzmacniać odporność łańcuchów dostaw oraz ułatwiać współpracę państw członkowskich w zakresie zamówień publicznych. Szczególną uwagę poświęcono substancjom czynnym, które od lat uznawane są za jeden z najsłabszych punktów europejskiego systemu bezpieczeństwa lekowego.

Czy Polska ma plan na wypadek, gdy zabraknie leków?

Po analizie raportów eksperckich, dokumentów strategicznych i rozwiązań wdrożonych w ostatnich latach trudno odpowiedzieć na to pytanie prostym „tak” lub „nie”. Polska stworzyła krajową listę leków krytycznych, wdrożyła mechanizmy Bezpieczeństwa Lekowego Polski oraz rozwija narzędzia wspierające produkcję leków i substancji czynnych. Temat ten coraz częściej pojawia się również w dokumentach dotyczących rozwoju ochrony zdrowia.

Eksperci podkreślają jednak, iż budowanie odporności systemu ochrony zdrowia to proces długotrwały. Wciąż aktualne pozostają pytania dotyczące zależności od importu substancji czynnych, odporności łańcuchów dostaw, poziomu strategicznych rezerw czy umiejętności reagowania na kryzysy wykraczające poza skalę pojedynczych niedoborów.