Bezpieczeństwo. Kto jeszcze pamięta piramidę Maslowa, ten kojarzy, iż potrzeba bezpieczeństwa znajdowała się prawie u samej podstawy piramidy. Co oznaczało, iż bezpieczeństwo jest jedną z najbardziej podstawowych potrzeb w życiu człowieka. I choć piramida potrzeb Maslowa w jej pierwotnym kształcie odchodzi już do lamusa, to trudno nie zgodzić się z powyższym stwierdzeniem. A najdobitniej przekonujemy się o tym wtedy, kiedy tego bezpieczeństwa zaczyna nam brakować…
Pandemia COVID-19, wysoka inflacja czy wojna w Ukrainie – te trudne wydarzenia ostatnich lat w negatywny sposób odcisnęły piętno na poczuciu bezpieczeństwa Polaków. I nie tylko Polaków. „Czuję się bezpiecznie w swoim kraju” – do takich refleksji obywateli powinni dążyć decydenci poszczególnych państw. A iż w stadzie zwykle bezpieczniej, to łatwiej ten cel osiągnąć, będąc we wspólnocie. I to jest jedno z zadań Unii Europejskiej.
UE chce odwrócić skutki naruszenia tej fundamentalnej dla funkcjonowania państwa wartości, jaką jest bezpieczeństwo. I polska prezydencja w Radzie UE ma się do tego przyczynić.
– Podczas polskiej prezydencji będziemy mówić o 7 filarach bezpieczeństwa. Dotyczą one różnych obszarów życia Polaków i Europejczyków. Cieszę się, iż jednym z nich jest bezpieczeństwo zdrowotne – powiedziała minister Izabela Leszczyna podczas konferencji prasowej na temat priorytetów zdrowotnych polskiej prezydencji w Radzie UE.
Pod „bezpieczeństwem zdrowotnym” kryją się 4 priorytety, uwzglednione w programie prezydencji Polski. Należą do nich: zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży, cyfrowa transformacja opieki zdrowotnej, promocja zdrowia i profilaktyka chorób oraz bezpieczeństwo lekowe. Tutaj skupimy się na ostatnim priorytecie.
Europejski Pakiet Farmaceutyczny – ciąg dalszy nastąpi
Jak wspomniała na konferencji prasowej minister zdrowia Izabela Leszczyna, w ramach priorytetu „Bezpieczeństwo lekowe” działania będą prowadzone dwutorowo. Jeden tor to tak naprawdę kontynuacja ścieżki wydeptanej przez poprzedników Polski, czyli Węgry. Chodzi o ustalenie kształtu Europejskiego Pakietu Farmaceutycznego.
Europejski Pakiet Farmaceutyczny to największa od 20 lat reforma w ustawodawstwie farmaceutycznym UE. Propozycja przeglądu prawa unijnego (tzw. rewizja legislacji farmaceutycznej) została przedstawiona przez Komisję Europejską w kwietniu 2023 roku. Dzięki zmianom w prawie leki mają stać się bardziej dostępne i przystępne cenowo. Pakiet farmaceutyczny będzie wspierać innowacje, zwiększać konkurencyjność i atrakcyjność przemysłu farmaceutycznego UE. Na tapecie jest również intensyfikacja działań związanych z walką z antybiotykoopornością. To reforma konieczna, bowiem wyzwania Unii Europejskiej w kwestii zapewnienia skutecznego i bezpiecznego leczenia wszystkim jej członkom są niemałe.
Aktualnie leki dopuszczone do obrotu w UE nie docierają do pacjentów wystarczająco szybko. Nie są też jednakowo dostępne we wszystkich państwach członkowskich. Ponadto innowacyjne metody leczenia zbyt dużo kosztują. Aby Unia Europejska była atrakcyjnym miejscem dla inwestycji i światowym liderem w opracowywaniu leków, potrzeba wielu zmian. Przede wszystkim musi ona dostosować swoje przepisy do transformacji cyfrowej i nowych technologii, a jednocześnie ograniczyć biurokrację i uprościć procedury.
Cel jak najbardziej szczytny, ale okazuje się, iż jego realizacja do najprostszych nie należy. Dlaczego? Do dziś nie udało się wypracować konsensusu co do zapisów nowego prawa. Jest jednak światełko w tunelu – Polska zobowiązała się do zwiększenia zaangażowania w dokończenie tego dzieła. Zadanie niełatwe, ale być może zakończy się choć połowicznym sukcesem.
– Bardzo byśmy chcieli, żeby stanowisko Rady Unii Europejskiej było gotowe na koniec naszej prezydencji. A przynajmniej było na tyle przedyskutowane, na tyle wynegocjowane, żeby Rada UE mogła zasiąść do trilogów, czyli do rozmów z Parlamentem i Komisją Europejską – mówiła Izabela Leszczyna na konferencji prasowej.
100 dni na Akt o Lekach Krytycznych
„Co z pakietem farmaceutycznym?” – to pytanie, które w ostatnim czasie często kierowane jest do Ministerstwa Zdrowia. Jednak nie samym pakietem farmaceutycznym będzie żyć Rada UE. Resort zdrowia do bezpieczeństwa lekowego podchodzi szeroko. Wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk podkreśliła, iż aby zapewnić bezpieczeństwo lekowe, potrzeba czegoś więcej niż samej rewizji legislacji farmaceutycznej. Zgodne co do tego są też inne państwa członkowskie UE. Zgodni są również Komisja Europejska i Parlament Europejski.
A tym czymś ma być Critical Medicines Act – Akt o Lekach Krytycznych.
Akt o Lekach Krytycznych to odpowiedź na zapotrzebowanie europejskiego społeczeństwa w tanie leki pierwszej potrzeby. To dokument, który w założeniu wspierać będzie wytwarzanie leków generycznych na terenie Europy. Jednym z jego celów jest wzmocnienie zdolności produkcyjnej UE w zakresie krytycznych substancji czynnych – tak aby móc przenieść część produkcji API z państw azjatyckich do Europy, w tym do Polski.
Założenia do Critical Medicines Act polski rząd planuje przedstawić podczas pierwszych 100 dni swojej prezydencji. Czy w tym czasie uda się wypracować rozwiązania, które będą satysfakcjonować wszystkich interesariuszy? Czas pokaże.
Innowacyjność vs. dostępność do leków?
Rewizja legislacji farmaceutycznej i Akt o Lekach Krytycznych – te kierunki ukazują holistyczny sposób myślenia o bezpieczeństwie lekowym. Ich dopełnieniem ma być Akt o Biotechnologii – który wprawdzie nie pojawi się na tapecie w czasie polskiej prezydencji, ale będzie tematem dyskutowanym w najbliższych 18 miesiącach. Jego założenia będą miały na celu stworzenie na terenie Unii Europejskiej centrum rozwoju biotechnologii, nowych terapii i badań klinicznych. Można powiedzieć, iż będzie to wisienka na torcie bezpieczeństwa lekowego w Europie.
– Takie całościowe podejście do bezpieczeństwa lekowego rzeczywiście jest w interesie rynku unijnego, ale przede wszystkim w interesie pacjentów – mówiła na konferencji wiceminister Kacperczyk.
Nietrudno jednak odnieść wrażenie, iż planowane działania opierają się na sprzecznych interesach. Na jednym biegunie mamy pomoc dla innowacyjności i nowych odkryć. Na drugim – zwiększenie dostępności do najpotrzebniejszych leków o jak najniższej cenie. Czy można… zjeść ciastko i mieć ciastko? Zwłaszcza, iż już dziś nie jesteśmy w Unii jednomyślni – w kwestii pakietu farmaceutycznego odmienne zdanie ma np. Dania. A to właśnie ten kraj obejmie prezydencję bezpośrednio po Polsce…
Jak zaznaczyła minister Leszczyna, kraje unijne mają różne interesy, w tym różną zasobność portfeli ich obywateli. Ich relacje z dużymi graczami rynku farmaceutycznego również wyglądają różnie. Dla niektórych państw szczególnie istotne są konkurencyjność i zachowanie uprzywilejowanej pozycji firm dostarczających innowacyjne technologie lekowe. I wydaje się, iż właśnie Dania jest jednym z nich. Bowiem dzięki sukcesowi jednego innowacyjnego leku koncern farmaceutyczny Novo Nordisk stał się filarem duńskiej gospodarki – którego giełdowa wartość akcji przywyższyła PKB Danii. A chodzi o Ozempic – popularny lek pomagający zrzucić nadmierne kilogramy.
Jednocześnie po drugiej stronie mamy kraje, które życzyłyby sobie lepszego dostępu do leków w cenie takiej, na jaką ich obywatele mogą sobie pozwolić. Według Leszczyny takich państw jest więcej. A ich potrzeby mogą zaspokajać leki generyczne.
Te dwie postawy zderzają się ze sobą. A rolą rządu naszego Państwa będzie wypracowanie konsensusu. Ale czy starczy na to czasu?
- Czytaj również: Co może zmienić „Europejski pakiet farmaceutyczny”?
Leki dla wszystkich bez wyjątku
Minister Leszczyna podkreśliła, iż w trakcie swojej prezydencji Polska będzie pełnić niezwykle istotną rolę w zapewnieniu równego dostępu do leków. Nasz rząd będzie musiał zadbać nie tylko o interesy Polaków. Trzeba również zaopiekować się tymi najmniejszymi i najbiedniejszymi.
– Bezpieczeństwo lekowe to nie tylko pakiet farmaceutyczny. Polska ma tutaj także ważne zadanie do zrealizowania. Reprezentujemy cały szereg państw małych, biedniejszych, dla których dostęp do terapii lekowych, do nowoczesnych technologii jest niezwykle istotny. I zapewniam Państwa, iż niestety nie we wszystkich krajach unijnych z tym dostępem jest tak dobrze, jak w Polsce, i tak dobrze, jak w innych krajach dużych – które są dobrymi rynkami dla firm farmaceutycznych. Będziemy reprezentować interesy wszystkich państw – wyjaśniła minister zdrowia.
To wszystko brzmi pięknie, ale czy w ferworze walki o pogodzenie interesów państw i firm nie stracimy z oczu najważniejszego – pacjenta? Leszczyna zapewniła, iż nam to nie grozi.
– Będziemy w tym priorytecie dbać o konkurencyjność, ale przede wszystkim w centrum stawiamy pacjenta. Terapie lekowe, technologie lekowe wymyślane są po to, żeby leczyć ludzi. To pacjent ma być w centrum zainteresowania. To on ma być głównym beneficjentem bez względu na to, gdzie mieszka – czy mieszka w dużym zamożnym kraju Unii Europejskiej, czy mieszka w małym biedniejszym kraju Unii Europejskiej – dodała.
Dochodzenie do kompromisu to proces niełatwy i pochłaniający zasoby. Wiceminister Kacperczyk jest jednak dobrej myśli.
– Prace nad rewizją legislacji farmaceutycznej realizowane są już długo. Widzimy determinację państw w zakończeniu tych negocjacji. Umówmy się – o ile będziemy przeciągać przez kolejne miesiące zamknięcie tego pakietu farmaceutycznego, to też jest zły sygnał wysłany do pacjentów. Myślę, iż wszyscy rozumieją powagę sytuacji i rzeczywiście mam nadzieję, iż takie kompromisowe rozwiązanie uda nam się wypracować – komentowała wiceminister zdrowia.
- Czytaj również: Jaka będzie rola Polski na mapie produkcji leków krytycznych UE?
To jest prezydencja każdego z nas
O sile oddziaływania przekazu na ludzi często decyduje to, czy potrafią się oni z nim utożsamić. Czy prezydencja Polski w Radzie UE dotyczy każdego? Czy to tylko działania na szczycie, do których nie mamy wstępu?
Obywatelem Unii Europejskiej jest każdy Polak – to oczywiste. Ale czy każdy Polak czuje się obywatelem Unii Europejskiej? „Czy ja się nim czuję?” – warto zadać sobie to pytanie w 2025 roku.
Postawa każdego ze środowisk medycznych ma znaczenie dla sprostania postawionym Ministerstwu Zdrowia wyzwaniom. Farmaceuci nie są tu wyjątkiem. Mając świadomość zadań czekających na MZ w czasie prezydencji Polski, możemy aktywnie uczestniczyć w proponowanych działaniach. Warto w tym celu śledzić stronę internetową prezydencji Polski w Radzie UE.
Solidarność i okazywanie wsparcia przydaje się nie tylko w czasach kryzysu, wojen czy niestabilności gospodarczej. Pokazanie zaangażowania w zmianę może przynieść długofalowe korzyści – poprzez tworzenie wizerunku Polski jako kraju dbającego o lepszą jakość opieki zdrowotnej każdego człowieka. Bo Polska prezydencja jest o pacjentach i dla pacjentów.
– To nie jest tylko prezydencja rządu, to jest prezydencja nas wszystkich – apelowała wiceminister Kacperczyk.
©MGR.FARM
Źródła:
1. Konferencja prasowa minister zdrowia Izabeli Leszczyny na temat priorytetów zdrowotnych polskiej prezydencji w Radzie UE – 17.12.2024.
2. Komunikat prasowy Komisji Europejskiej: Europejska Unia Zdrowotna: Komisja proponuje reformę farmaceutyczną na rzecz bardziej dostępnych, przystępnych cenowo i innowacyjnych leków. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/ip_23_1843 (opublikowano: 26.04.2023, dostęp: 30.12.2024).
3. Bezpieczeństwo, Europo! Priorytety polskiej prezydencji w obszarze zdrowia. Gov.pl, https://www.gov.pl/web/zdrowie/bezpieczenstwo-europo-priorytety-polskiej-prezydencji-w-obszarze-zdrowia (opublikowano: 17.12.2024, dostęp: 30.12.2024).
4. Program polskiej prezydencji w Radzie UE. Gov.pl, https://www.gov.pl/web/premier/program-polskiej-prezydencji-w-radzie-ue (opublikowano: 10.12.2024, dostęp: 30.12.2024).
5. Jan Cipiur: Firma „większa” od swojego kraju. Rzeczpospolita, https://www.rp.pl/opinie-ekonomiczne/art39911171-jan-cipiur-firma-wieksza-od-swojego-kraju (opublikowano: 28.02.2024, dostęp: 30.12.2024).
6. Oleszak WK, Czajkowski AA. Bezpieczeństwo jako naturalna potrzeba człowieka. Problemy Nauk Stosowanych 2019;10:193-204.
