Lekobaza jest podłożem wykorzystywanym w recepturze aptecznej do sporządzania półstałych postaci leków, przede wszystkim kremów. W praktyce może pojawić się pytanie, czy przed użyciem do przygotowania leku recepturowego można ją wyjałowić, szczególnie gdy preparat jest przeznaczony do stosowania na uszkodzoną skórę lub w miejscach, w których wymagania dotyczące czystości mikrobiologicznej są podwyższone. Odpowiedź wymaga rozróżnienia dwóch kwestii: możliwości poddania podłoża określonej metodzie sterylizacji oraz potwierdzenia, iż po takim procesie zachowuje ono swoje adekwatności użytkowe.
Wpływ sterylizacji na adekwatności Lekobazy
Nie każde podłoże można wyjaławiać w dowolny sposób. Lekobaza jest gotowym podłożem o określonym składzie, adekwatnościach fizykochemicznych i strukturze. Poddanie jej działaniu wysokiej temperatury, pary wodnej lub promieniowania może wpłynąć na stabilność składników, konsystencję, adekwatności reologiczne oraz zdolność do utrzymywania substancji leczniczych. Istotne jest również ryzyko zmian w układzie emulsyjnym, które mogą prowadzić do rozwarstwienia lub pogorszenia jakości podłoża. Dlatego samo zastosowanie procesu, który niszczy drobnoustroje, nie oznacza jeszcze, iż otrzymane podłoże nadaje się do sporządzania leku.
Czy zawartość wody wyklucza wyjaławianie Lekobazy?
Lekobaza jest układem emulsyjnym zawierającym fazę wodną, dlatego jej jałowości nie można zapewnić przez samo ogrzewanie bez oceny wpływu procesu na stabilność całego układu. Nie należy automatycznie zakładać, iż sterylizacja w autoklawie lub w sterylizatorze z gorącym powietrzem będzie odpowiednia. Dobór metody wymagałby potwierdzenia jej skuteczności mikrobiologicznej oraz wykazania, iż nie powoduje niekorzystnych zmian adekwatności podłoża. Bez takich danych nie można uznać, iż podłoże po ogrzaniu jest jałowe i zachowuje wymaganą jakość.
Sporządzanie leku w warunkach aseptycznych
W praktyce aptecznej nie należy samodzielnie wyjaławiać Lekobazy metodą, której skuteczność i wpływ na jakość podłoża nie zostały potwierdzone. W niektórych sytuacjach konieczne jest jednak sporządzenie leku w warunkach aseptycznych, bez możliwości wyjałowienia samego podłoża. Wówczas należy bazować na czystości mikrobiologicznej zapewnionej przez producenta podczas wytwarzania Lekobazy, przestrzegając jednocześnie zasad aseptyki na każdym etapie przygotowania preparatu. Takie postępowanie wymaga uwzględnienia charakteru leku, jego przeznaczenia oraz obowiązujących wymagań jakościowych.
Konserwanty w Lekobazie a jałowość podłoża
Obecność konserwantów w podłożu nie jest równoznaczna z jego jałowością. Konserwanty ograniczają rozwój drobnoustrojów, ale nie gwarantują ich całkowitego usunięcia. Nie zastępują więc ani odpowiedniej czystości mikrobiologicznej surowca, ani adekwatnych warunków sporządzania leku. Sam fakt, iż Lekobaza nadaje się do receptury aptecznej, nie oznacza, iż można uzyskać z niej podłoże jałowe przez zastosowanie standardowej metody wyjaławiania.
