Sprawa dotyczy leków dostępnych bez recepty (OTC), które zawierają substancje o działaniu psychoaktywnym, czyli kodeinę, dekstrometorfan i pseudoefedrynę. Choć są to produkty dostępne w aptekach w sprzedaży odręcznej, od lat zwraca się uwagę na ich szczególny status. Z jednej strony pełnią funkcję terapeutyczną. Z drugiej wymagają kontroli ze względu na ryzyko niewłaściwego stosowania.
„Problem doskonale widoczny” w aptekach
W opinii przygotowanej przez Biuro Ekspertyz i Oceny Skutków Regulacji punktem wyjścia jest petycja złożona przez osobę fizyczną. Jej autor postuluje wprowadzenie dodatkowych ograniczeń przy sprzedaży tych produktów. Miałaby polegać na obowiązkowej identyfikacji pacjenta oraz monitorowania zakupów w skali całego systemu. W uzasadnieniu petycji wskazano jednak, iż problem nie ma charakteru wyłącznie hipotetycznego. Jest on każdego dnia dostrzegany przez osoby pracujące w aptekach.
– Z punktu widzenia farmaceuty […] problem nadużywania leków – zarówno tych dostępnych na receptę, jak i bez – oraz wykorzystywania ich do celów pozamedycznych jest doskonale widoczny – czytamy w petycji.
Chodzi przede wszystkim o sytuacje, w których pacjenci nabywają ilości leków znacząco przekraczające ich potencjalne zapotrzebowanie terapeutyczne.
Obecne limity nie działają w praktyce
Jak przypomina Kancelaria Sejmu, od 2017 roku obowiązują przepisy ograniczające maksymalną ilość substancji psychoaktywnych, jaką można kupić w ramach jednorazowej transakcji. System ten miał utrudnić nadużycia i ograniczyć dostęp do dużych ilości tego typu produktów. Problem polega jednak na tym, iż ograniczenia te są przypisane do pojedynczego zakupu. Nie dotyczą one konkretnego pacjenta. W efekcie ich skuteczność jest ograniczona,
– Praktyka pokazała jednak, iż przepisy okazały się nieszczelne. Leki są kupowane przez klientów w kilku różnych placówkach, tak by zmylić farmaceutów i uniknąć limitów na liczbę opakowań, jakie pacjent może nabyć podczas pojedynczej transakcji. W takich sytuacjach farmaceuta pozostaje w zasadzie bezradny. Nie ma bowiem powodu, by odmówić pacjentowi wydania leku. – potwierdzają prawnicy Kancelarii Sejmu.
W praktyce oznacza to, iż pacjent może w krótkim czasie nabyć większe ilości tych produktów. Wystarczy, iż odwiedzi kilka aptek. Farmaceuta nie ma przy tym dostępu do informacji o wcześniejszych zakupach. Znacząco ogranicza to jego możliwości reakcji.
NIK: potrzebne podejście systemowe
W opinii szeroko przywołano również ustalenia Najwyższej Izby Kontroli. W 2024 r. analizowała ona nadzór nad obrotem lekami OTC. NIK zwróciła uwagę na szczególne ryzyko związane z dostępnością produktów zawierających substancje psychoaktywne oraz na możliwość ich wykorzystania w celach pozamedycznych. Jednocześnie wskazano istotne braki w zakresie nadzoru nad tym segmentem rynku.
– Zdaniem NIK, opisane w raporcie NIK „działania podejmowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego świadczą o tym, iż w okresie objętym kontrolą GIF nie podjął kompleksowej systemowej inicjatywy w celu przeciwdziałania nieprawidłowemu obrotowi produktami leczniczymi OTC z zawartością substancji o działaniu psychoaktywnym, a nadzór Głównego Inspektora Farmaceutycznego nad obrotem produktami OTC, w tym zawierającymi substancje o działaniu psychoaktywnym, był niewystarczający. Działania GIF dotyczące obrotu produktami leczniczymi OTC zawierającymi w składzie substancje psychoaktywne, miały charakter doraźny. W GIF nie wprowadzono w tym zakresie ścisłej i skutecznej współpracy z Wojewódzkimi Inspektorami Farmaceutycznymi– przytoczono w opublikowanej opinii.
Wnioski NIK sugerują, iż skuteczne ograniczenie problemu wymaga nie tylko zmian w przepisach. Również konieczne jest lepsze wykorzystania istniejących narzędzi i koordynacji działań nadzorczych.
Propozycje: PESEL, limity w czasie i system blokujący zakupy
Autor petycji proponuje rozwiązania, które miałyby uszczelnić obowiązujący system. Chodzi m.in. o powiązanie sprzedaży leków z numerem PESEL pacjenta oraz zapis danych w systemie P1. Pozwoliłoby to kontrolować liczbę zakupów w określonym czasie.
Wśród postulatów pojawia się także wprowadzenie mechanizmów blokujących możliwość dokonywania zakupów w różnych aptekach oraz systemów powiadamiania pacjenta o wykorzystaniu jego danych. W praktyce oznaczałoby to przejście od modelu kontroli pojedynczej transakcji do systemu monitorującego aktywność pacjenta.
Czy będą zmiany przepisów?
Prawnicy z Kancelarii Sejmu nie przesądzają jednak, iż zaproponowane rozwiązania powinny zostać wprowadzone. Podkreślają natomiast, iż problem wymaga szerszego spojrzenia, wykraczającego poza jedną grupę produktów.
– Nie negując zatem potrzeby skorygowania procedury wydawania leków zawierających wspomniane substancje, co znajduje potwierdzenie w przytoczonych wyżej uwagach NIK adresowanych do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Nie można równocześnie w sposób jednoznaczny ocenić zasadności konkretnych zmian legislacyjnych postulowanych przez wnoszącą petycję. – wskazano.
W opinii zaznaczono, iż ewentualne zmiany powinny być analizowane w kontekście całego rynku leków OTC. Nie tylko wyłącznie wobec wybranych substancji. W praktyce dokument kończy się rekomendacją, aby Komisja ds. Petycji zwróciła się do ministra zdrowia o ocenę obowiązujących przepisów i rozważenie, czy wymagają one zmian. To oznacza, iż na razie nie ma projektu ustawy ani konkretnych propozycji legislacyjnych. Jednocześnie jednak temat wraca do debaty publicznej i przynajmniej na poziomie analitycznym pojawiają się argumenty za wprowadzeniem bardziej zaawansowanych mechanizmów kontroli sprzedaży tych produktów.
