Czy grożą nam braki wyrobów medycznych? MZ: nie mamy takich analiz

Interpelację do ministra zdrowia skierowała posłanka Joanna Mucha. Zwróciła uwagę na sygnały napływające od producentów wyrobów medycznych, którzy obserwują pogarszającą się dostępność tworzyw sztucznych wykorzystywanych do produkcji podstawowego sprzętu jednorazowego używanego w szpitalach. W interpelacji wskazano, iż problemy mogą dotyczyć między innymi surowców takich jak PE, PP, SBC czy ABS. Z przekazywanych informacji wynika również, iż producenci tych materiałów wprowadzają ograniczenia dostaw i reglamentację sprzedaży. W części przypadków zapowiadają także przestoje produkcyjne.

Posłanka pytała więc resort zdrowia, czy monitoruje sytuację dotyczącą dostępności podstawowych wyrobów medycznych. Chciała również wiedzieć, czy ministerstwo posiada analizy ryzyka dotyczące ewentualnych braków oraz prowadzi dialog z producentami w celu identyfikacji zagrożeń dla ciągłości produkcji.

MZ: nie odpowiadamy za produkcję ani dostawy wyrobów medycznych

W odpowiedzi Ministerstwo Zdrowia podkreśla, iż nie odpowiada za zakup, produkcję ani dystrybucję wyrobów medycznych. Resort przypomina również, iż nadzór nad wyrobami medycznymi w Polsce sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jednocześnie ministerstwo wskazuje, iż kompetencje URPL obejmują przede wszystkim nadzór nad wyrobami medycznymi obecnymi na rynku, a nie nad surowcami wykorzystywanymi do ich produkcji.

– Urząd nie pełni funkcji instytucji odpowiedzialnej za monitorowanie potencjalnych braków półproduktów wykorzystywanych do produkcji wyrobów medycznych, w szczególności zaś nie ma możliwości proaktywnych działań w celu zwiększania produkcji czy zabezpieczenia surowców dla konkretnych producentów wyrobów medycznych – czytamy w odpowiedzi na interpelację.

Resort zwraca uwagę, iż takie działania wobec wybranych producentów mogłyby prowadzić do zarzutów o brak obiektywizmu wobec innych podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych.

Producenci mają obowiązek zgłaszać zagrożenia dostaw

Ministerstwo przypomina, iż zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR producenci wyrobów medycznych mają obowiązek informować adekwatne organy o planowanych przerwach lub zawieszeniu dostaw. Dotyczy to sytuacji, w których takie działania mogłyby doprowadzić do poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego. Producent powinien przekazać taką informację co najmniej sześć miesięcy przed planowanym wstrzymaniem dostaw. Musi również wskazać przyczyny swojej decyzji. Mechanizm ten dotyczy jednak gotowych wyrobów medycznych, a nie dostępności surowców czy półproduktów wykorzystywanych w procesie produkcyjnym.

Jednocześnie, resort poinformował, iż zgodnie z informacjami uzyskanymi z URPL urząd nie prowadzi analiz dotyczących potencjalnych niedoborów surowców wykorzystywanych przez producentów.

– Urząd nie posiada analiz ryzyka dotyczących przerw w dostawach wyrobów medycznych za wyjątkiem informacji przekazywanych zgodnie z art. 10a rozporządzenia 2017/745 – wskazano w odpowiedzi.

Ministerstwo dodało również, iż URPL nie może w tej chwili monitorować dostępności surowców ani przygotowywać takich analiz. Resort tłumaczy to między innymi ograniczonymi zasobami kadrowymi urzędu.

Branża nie zgłaszała dotychczas takiej potrzeby

Ministerstwo Zdrowia zwraca również uwagę, iż przedstawiciele URPL regularnie spotykają się z organizacjami branżowymi reprezentującymi sektor wyrobów medycznych. Ministerstwo podkreśla, iż podczas tych spotkań przedstawiciele branży nie zgłaszali dotychczas postulatów dotyczących monitorowania dostępności surowców wykorzystywanych do produkcji wyrobów medycznych.

– W Urzędzie regularnie realizowane są spotkania z przedstawicielami organizacji branżowych adekwatnych dla wyrobów medycznych, jednak jak dotychczas nie były zgłaszane postulaty świadczące o konieczności prowadzenia takich działań – napisał resort.

Oznacza to, iż choć pojawiają się sygnały o problemach z dostępnością części surowców, administracja odpowiedzialna za nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych nie prowadzi w tej chwili systemowego monitorowania takich zagrożeń.