Od 1 czerwca 2026 roku obowiązują przepisy monografii „Leki sporządzane w aptece” zawartej w Farmakopei Polskiej. Monografia wprowadziła obowiązek dokumentowania procesu sporządzania leków recepturowych dzięki specjalnego protokołu. Dokument ma potwierdzać przebieg przygotowania leku oraz zapewniać pełną identyfikowalność wszystkich wykonanych czynności.
W związku z nowymi wymaganiami pojawia się pytanie, czy podczas kontroli Narodowego Funduszu Zdrowia protokół ze sporządzenia leku robionego będzie stanowił dowód jego prawidłowego wykonania.
Jak dotychczas wyglądały kontrole NFZ?
W praktyce kontrolnej NFZ zdarzały się sytuacje, w których Fundusz kwestionował prawidłowe wykonanie leku recepturowego z powodu błędów popełnionych podczas wyceny.
Z treści niektórych protokołów pokontrolnych wynika, iż kontrolerzy traktowali nieprawidłową wycenę jako przesłankę świadczącą o niewłaściwym wykonaniu preparatu. Przykładowo, o ile apteka nie uwzględniła w wycenie wody oczyszczonej lub innego składnika pomocniczego, NFZ niekiedy podważał prawidłowość wykonania leku.
Tymczasem brak składnika na wydruku refundacyjnym nie musi oznaczać, iż farmaceuta nie użył go podczas sporządzania preparatu. W wielu przypadkach problem dotyczył wyłącznie rozliczenia refundacyjnego, a nie samego procesu wykonania leku.
Przez wiele lat apteki nie dysponowały jednak dokumentem, który szczegółowo opisywałby przebieg sporządzania preparatu. W praktyce NFZ analizował głównie wycenę recepty i dokumentację refundacyjną.
Protokół jako dowód wykonania leku
Nowy obowiązek może znacząco zmienić dotychczasową sytuację. Zgodnie z wymaganiami monografii protokół powinien zawierać między innymi:
- skład sporządzanego preparatu,
- ilości użytych substancji,
- numery serii zastosowanych surowców,
- opis przebiegu sporządzania,
- dane osób uczestniczących w wykonaniu leku,
- datę sporządzenia i wyniki kontroli końcowej.
Tak szczegółowa dokumentacja dostarcza znacznie więcej informacji niż sama wycena przesyłana do NFZ.
Czy protokół zakończy spory z Funduszem?
Na razie trudno przewidzieć, jaką rolę protokoły odegrają podczas przyszłych kontroli. Można jednak przypuszczać, iż dokumentacja sporządzona zgodnie z wymaganiami Farmakopei Polskiej będzie miała istotne znaczenie dowodowe.
Jeżeli apteka popełni błąd podczas wyceny, ale prawidłowo sporządzi lek recepturowy, protokół może potwierdzić rzeczywisty przebieg całego procesu. Dzięki temu łatwiej będzie oddzielić błędy formalne związane z refundacją od zarzutów dotyczących samego wykonania preparatu.
Nie oznacza to jednak, iż nieprawidłowa wycena przestanie mieć znaczenie. NFZ przez cały czas może kwestionować rozliczenie refundacji lub żądać korekty należności. Mimo to dokumentacja dotycząca sporządzania leku może stanowić istotny argument podczas ewentualnego sporu.
Dodatkowa biurokracja, ale także dodatkowa ochrona
Nie da się ukryć, iż obowiązek sporządzania protokołów nakłada na personel aptek kolejne zadania administracyjne. W aptekach wykonujących dużą liczbę leków recepturowych przygotowanie szczegółowej dokumentacji zajmuje dodatkowy czas i zwiększa biurokrację.
Mimo tych niedogodności nowe przepisy mogą przynieść również pewne korzyści. Farmaceuci zyskują dokument, który potwierdza, iż sporządzili lek zgodnie z receptą i obowiązującymi wymaganiami. o ile podczas kontroli pojawią się wątpliwości dotyczące schematy wykonania preparatu, apteka będzie mogła przedstawić protokół jako dowód potwierdzający przebieg całego procesu.
Być może właśnie ten aspekt okaże się w przyszłości największą zaletą nowych wymagań.
