W dobie powszechnej cyfryzacji system ochrony zdrowia stoi przed kolejnym wyzwaniem. Unia Europejska intensywnie pracuje nad wdrożeniem nowych regulacji, które przewidują możliwość zastąpienia tradycyjnych, papierowych ulotek dołączanych do leków ich wersjami elektronicznymi – tzw. systemem elektronicznej informacji o produkcie (electronic Product Information – ePI). Choć z perspektywy logistycznej krok ten wydaje się nowoczesny, w Polsce wywołuje on pewne obawy.
Wyrazem tych obaw jest interpelacja poselska, którą 19 czerwca 2026 roku złożyła do ministra zdrowia posłanka Iwona Maria Kozłowska. Parlamentarzystka interweniuje w imieniu Koalicji „Świadomy Pacjent”, zrzeszającej organizacje pacjenckie, ekspertów oraz środowiska medyczne i farmaceutyczne. Sprawa dotyczy bezpośrednio bezpieczeństwa milionów Polaków.
– Dokument dotyczy konsekwencji wdrożenia nowych regulacji unijnych przewidujących możliwość zastąpienia papierowych ulotek produktów leczniczych ich elektronicznymi odpowiednikami (electronic Product Information – ePI). Sprawa budzi istotne zainteresowanie społeczne, ponieważ dotyczy bezpieczeństwa farmakoterapii milionów Polek i Polaków oraz prawa pacjentów do pełnej, zrozumiałej i łatwo dostępnej informacji o stosowanych lekach – pisze posłanka.
Wykluczenie cyfrowe seniorów a Konstytucja RP
Głównym punktem zapalnym planowanej reformy jest stan kompetencji cyfrowych w naszym kraju. Z analiz przedstawionych przez organizacje pacjenckie wyłania się mało optymistyczny obraz – Polska wciąż boryka się z relatywnie niskim poziomem cyfryzacji społeczeństwa w porównaniu do innych państw Unii Europejskiej. Najbardziej poszkodowaną grupą w scenariuszu całkowitej cyfryzacji ulotek byliby seniorzy.
To istotny paradoks, ponieważ osoby starsze są statystycznie największymi odbiorcami produktów leczniczych, a jednocześnie wykazują najniższy poziom zaawansowania technologicznego.
– Szczególne obawy dotyczą osób starszych, które z jednej strony stanowią największą grupę użytkowników produktów leczniczych, a z drugiej są najbardziej narażone na wykluczenie cyfrowe. Wskazuje się, iż znacząca część seniorów nie korzysta regularnie z Internetu, nie posiada telefonów lub nie ma wystarczających kompetencji umożliwiających samodzielne wyszukiwanie i weryfikowanie informacji zdrowotnych – czytamy w interpelacji.
Posłanka Iwona Maria Kozłowska przypomina również o fundamentalnych obowiązkach państwa wynikających z ustawy zasadniczej. Przywołuje art. 68 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, zobowiązujący władze publiczne do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej osobom starszym oraz niepełnosprawnym. Trudno mówić o równej opiece w sytuacji, gdy pacjent zostaje pozbawiony podstawowego źródła wiedzy o przyjmowanym preparacie. Posłanka przypomina, że „dostęp do informacji o produkcie leczniczym jest jednym z podstawowych elementów bezpiecznego stosowania leków i realizacji praw pacjenta”.
Katalog zagrożeń: Od cyberataków po kryzys państwowy
W interpelacji pojawia się lista potencjalnych zagrożeń, jakie niesie za sobą bezwzględne porzucenie formy papierowej ulotki lekowej na rzecz cyfrowej. Obejmują one sferę techniczną, społeczną oraz kwestie bezpieczeństwa państwa:
-
Ryzyko wykluczenia informacyjnego znacznej części pacjentów, którzy nie poradzą sobie z samodzielną obsługą nowych systemów elektronicznych.
-
Uzależnienie dostępu do danych o lekach od ciągłości działania infrastruktury teleinformatycznej, sieci komórkowych oraz dostaw energii.
-
Zagrożenia w obszarze cyberbezpieczeństwa, w tym realne ryzyko fałszowania lub podmieniania cyfrowych treści oraz manipulacji kodami QR na opakowaniach leków.
-
Zagrożenie dezinformacją medyczną, wynikające z sytuacji, w której zagubieni pacjenci zaczną szukać informacji o dawkowaniu w niezweryfikowanych źródłach internetowych.
-
Paraliż informacyjny w sytuacjach kryzysowych, takich jak awarie systemów teleinformatycznych, katastrofy naturalne, klęski żywiołowe czy bezpośrednie zagrożenia dla bezpieczeństwa państwa.
Dlaczego model „Print on Demand” nie zadziała?
W toku europejskich dyskusji pojawił się pomysł tzw. „druku na żądanie” (Print on Demand). Zakłada on, iż pacjent niemający dostępu do internetu mógłby poprosić farmaceutę o wydrukowanie ulotki bezpośrednio w aptece podczas zakupu leku. Okazuje się jednak, iż środowiska farmaceutyczne oceniają to rozwiązanie negatywnie, postrzegając je jako próbę przerzucenia odpowiedzialności i kosztów na placówki apteczne.
W interpelacji wskazano, iż model ten generuje zupełnie nowe problemy logistyczne i finansowe: „Zdaniem organizacji reprezentujących farmaceutów i pacjentów mogłoby to prowadzić do zwiększenia obciążeń organizacyjnych i finansowych aptek, wydłużenia obsługi pacjentów, a także powstania nowych ryzyk związanych z jakością i poprawnością wydruków.”
Apteki musiałyby zainwestować w sprzęt drukujący, papier i tonery, a czas obsługi każdego pacjenta uległby znacznemu wydłużeniu. Ponadto ewentualne błędy w druku, brak czytelności tekstu czy usterki techniczne urządzeń mogłyby bezpośrednio przełożyć się na błędy w dawkowaniu leków przez chorych.
Kompromis w postaci modelu hybrydowego
Warto podkreślić, iż ani autorka interpelacji, ani zrzeszone w koalicji organizacje nie zamierzają bezwzględnie blokować postępu technologicznego. Cyfryzacja informacji o produktach leczniczych (ePI) ma swoje zalety, takie jak możliwość szybkiej aktualizacji danych o skutkach ubocznych. Chodzi jednak o to, by nowoczesność nie wykluczała człowieka. Najlepszym rozwiązaniem wydaje się zatem podejście komplementarne. Jak czytamy w dokumencie:
– Jednocześnie należy zauważyć, iż środowiska pacjenckie nie sprzeciwiają się samej cyfryzacji informacji o lekach. Wskazują natomiast, iż najbezpieczniejszym rozwiązaniem wydaje się model komplementarny (hybrydowy), w którym elektroniczna informacja o produkcie stanowiłaby dodatkowe źródło wiedzy, natomiast papierowa ulotka pozostałaby obowiązkowym elementem opakowania leku. Takie podejście pozwalałoby rozwijać nowoczesne narzędzia cyfrowe bez ograniczania praw pacjentów do tradycyjnych form dostępu do informacji – czytamy w dokumencie.
Siedem kluczowych pytań do Ministerstwa Zdrowia
Interpelacja kończy się wezwaniem Ministerstwa Zdrowia do przedstawienia szczegółowego stanowiska w tej sprawie. Posłanka Kozłowska skierowała do resortu siedem konkretnych pytań:
-
Czy w Ministerstwie Zdrowia realizowane są w tej chwili prace analityczne lub legislacyjne związane z wdrożeniem przepisów nowej dyrektywy farmaceutycznej UE dotyczących ePI?
-
Czy resort przewiduje utrzymanie papierowej ulotki jako obowiązkowego elementu opakowania produktu leczniczego na polskim rynku?
-
Czy przeprowadzono lub planuje się ocenę skutków społecznych i zdrowotnych ewentualnej rezygnacji z papierowych ulotek dla osób starszych, przewlekle chorych czy mieszkańców wsi?
-
Czy przeprowadzono ocenę ryzyka cyberbezpieczeństwa związanego z wdrożeniem systemu ePI (kody QR, fałszywe strony)?
-
Czy analizowano funkcjonowanie systemu w sytuacjach kryzysowych, takich jak awarie sieci czy klęski żywiołowe?
-
Czy planowane są szerokie konsultacje społeczne z organizacjami pacjenckimi, senioralnymi i samorządami zawodów medycznych?
-
Czy Ministerstwo Zdrowia rozważa przyjęcie wspomnianego modelu hybrydowego?
