Czy apteki internetowe muszą stosować DPD w transporcie leków? GIF rozwiewa wątpliwości

Główny Inspektor Farmaceutyczny odniósł się do postulatów dotyczących transportu leków w sprzedaży wysyłkowej. Choć część środowiska oczekiwała zaostrzenia zasad, stanowisko urzędu jasno wskazuje: przepisy nie nakładają na apteki obowiązku korzystania z firm działających zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną.

DPD nie dla aptek, ale odpowiedzialność zostaje

Sprawa ma swój początek w petycji, która pod koniec stycznia trafiła do GIF. Jej autorzy zwracali uwagę na praktykę korzystania przez apteki internetowe z usług standardowych firm kurierskich, wskazując, iż wybór ten bywa podyktowany głównie ceną, a nie gwarancją adekwatnych warunków transportu leków. W związku z tym postulowano wprowadzenie wytycznych dotyczących wyboru przewoźników, przypomnienie kierownikom aptek o ich odpowiedzialności, a także przeprowadzenie kontroli w podmiotach prowadzących sprzedaż wysyłkową.

Odpowiedź Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest jednak jednoznaczna — wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej odnoszą się wyłącznie do obrotu hurtowego produktami leczniczymi i nie obejmują działalności detalicznej. Tym samym apteki oraz punkty apteczne nie mają obowiązku korzystania z firm transportowych spełniających standardy DPD ani zawierania umów wyłącznie z podmiotami posiadającymi zezwolenie na obrót hurtowy.

Nie oznacza to jednak dowolności w organizacji transportu. Przepisy prawa farmaceutycznego przez cały czas wymagają, aby produkty lecznicze były dostarczane w warunkach zapewniających zachowanie ich jakości — w szczególności ochronę przed temperaturą, światłem i wilgocią oraz utrzymanie integralności i identyfikowalności produktu. Za realizację tych obowiązków odpowiada kierownik apteki, który w ramach osobistego kierowania placówką musi nadzorować cały proces, w tym sposób pakowania i wybór przewoźnika. W praktyce oznacza to, iż choć DPD formalnie nie obowiązuje, decyzje logistyczne nie mogą być przypadkowe.

Granice prawa i odpowiedzialności

GIF przypomina jednocześnie, iż sprzedaż wysyłkową leków mogą prowadzić wyłącznie apteki ogólnodostępne i punkty apteczne, a każda inna forma dystrybucji na odległość pozostaje nielegalna. Podkreślono również, iż rygorystyczne wymogi transportowe dotyczą wyłącznie produktów leczniczych — suplementy diety i kosmetyki nie podlegają tym samym zasadom.

W odpowiedzi na postulaty dotyczące edukowania pacjentów inspektorat wskazał, iż odpowiedzialność za jakość produktu spoczywa na podmiocie prowadzącym obrót. Pacjent nie powinien analizować warunków transportu, ale otrzymać produkt bezpieczny i pełnowartościowy.

Stanowisko GIF nie wprowadza nowych regulacji, ale porządkuje interpretację obowiązujących przepisów. Dobra Praktyka Dystrybucyjna pozostaje domeną obrotu hurtowego, natomiast apteki — mimo braku formalnego obowiązku jej stosowania — przez cały czas ponoszą pełną odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo dostarczanych leków.

Źródło: mgr.farm