Mysimba jest lekiem stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia masy ciała u osób dorosłych z otyłością (ze wskaźnikiem masy ciała – BMI – wynoszącym 30 lub więcej) lub nadwagą (z BMI między 27 a 30) i powikłaniami związanymi z nadmierną masą ciała, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo wysoki poziom tłuszczu we krwi lub wysokie ciśnienie krwi. Lek został dopuszczony do obrotu w dniu 26 marca 2015 r.
Już w momencie wydawania pozwolenia na dopuszczenie leku Mysimba do obrotu CHMP zgłosił wątpliwości dotyczące długoterminowego wpływu tego produktu na układ sercowo-naczyniowy. Ostatni przegląd dostępnych danych wykazał, iż korzyści ze stosowania produktu Mysimba w zatwierdzonym wskazaniu przez cały czas przewyższają ryzyko – o ile pacjent leczy się nie dłużej niż rok. Jednak na ten moment trudno określić jego bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe u pacjentów leczonych dłużej niż 12 miesięcy.
Agencja stawia warunek
Producent leku Mysimba aktualnie prowadzi prospektywne randomizowane badanie kliniczne (INFORMUS), które dostarczy dalszych informacji na temat ryzyka sercowo-naczyniowego w perspektywie długoterminowej (po okresie 12 miesięcy). CHMP uznał, iż będzie ono odpowiednie do uzyskania dowodów. Wyników końcowych spodziewamy się w 2028 roku. A co do tego czasu? Firma musi dostarczać coroczne raporty z postępów badania.
Komitet ustanowił to badanie jako warunek utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Trzeba minimalizować ryzyko już dziś
Czas oczekiwania na rezultaty badania nie ma być czasem bezczynności. Wdrożono dalsze środki w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka sercowo-naczyniowego przy długotrwałym stosowaniu. Jak czytamy w informacji Prezesa URPL, w tej chwili leczenie produktem Mysimba należy przerwać, jeżeli istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa lub tolerancji trwającego leczenia. Chodzi tutaj m.in. o wzrost ciśnienia krwi lub utratę mniej niż 5% początkowej masy ciała po 16 tygodniach. Potrzeba kontynuacji leczenia powinna podlegać ocenie co roku.
Aktualizacja dla pracowników ochrony zdrowia
Informacje o produkcie Mysimba oraz lista kontrolna dla pracowników służby zdrowia ulegną aktualizacji w celu odzwierciedlenia wyników przeglądu CHMP. Pismo zawierające powyższe zalecenia zostanie wysłane we właściwym czasie do pracowników służby zdrowia przepisujących, wydających lub podających lek. DHPC („direct healthcare professional communication”) zostanie również opublikowany na specjalnej stronie internetowej EMA.
- Czytaj również: Prognozowany zysk z leków na odchudzanie to choćby 150 miliardów dolarów
Przegląd leku Mysimba wszczęto w dniu 1 września 2023 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Przegląd przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjął opinię Agencji. Opinia CHMP zostanie teraz przekazana Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Źródło: URPL
