Do konsultacji publicznych trafił właśnie projekt zmian w rozporządzeniu w sprawie reklamy produktów leczniczych. To istotny krok w stronę nowoczesnej administracji i digitalizacji procesów w sektorze farmaceutycznym. Dokument jest też odpowiedzią na postulaty środowiska farmaceutycznego w zakresie komunikacji reklamowych kierowanych do lekarzy czy farmaceutów. Na czym polegają proponowane zmiany?
Autorzy projektu wskazują, iż dotychczasowy system reklamy produktów leczniczych kierowanej do profesjonalistów medycznych (lekarzy, farmaceutów) jest nieprzystosowany do obecnych możliwości technicznych. w tej chwili podmioty odpowiedzialne muszą przekazywać w formie fizycznej obszerne dane o produkcie. To wiąże się też z ogromnymi nakładami na druk i logistykę.
– Stan dotychczasowy, związany z koniecznością każdorazowego druku broszur informacyjnych, nie powinien być utrzymywany w kontekście istniejących możliwości technicznych dotyczących przekazywania lub udostępniania danych, w tym w postaci elektronicznej – pisze również Ministerstwo Zdrowia.
W uzasadnieniu wprost nazwano też dotychczasowe rozwiązania szkodliwymi z punktu widzenia gospodarczego.
- Dotychczasowe rozwiązanie nie sprzyja ekonomice procesów reklamowych.
- Obecny system jest uznawany za anachroniczny.
- Prowadzi on do niepotrzebnego marnotrawienia zasobów: ludzkich, czasowych oraz materiałowych.
Dywersyfikacja i cyfryzacja reklamy leków
Głównym celem nowelizacji jest umożliwienie podmiotom odpowiedzialnym wyboru formy przekazu informacji o charakterze reklamowym. Choć tradycyjna forma papierowa pozostanie dopuszczalna, nie będzie już jedynym możliwym rozwiązaniem.
– Projektowane rozporządzenie rozszerza dotychczasowe możliwości w zakresie metod przekazywania lub udostępniania danych przy pełnym respektowaniu i honorowaniu dotychczasowych metod – czytamy w uzasadnieniu.
Kluczowe nowości obejmują:
- Przekaz elektroniczny: Udostępnianie danych na nośnikach elektronicznych lub w formie plików cyfrowych.
- Rozwiązania linkujące: Wykorzystanie fotokodów (QR) oraz adresów internetowych (hiperłączy).
- Platformy cyfrowe: Kierowanie profesjonalistów do baz danych lub stron internetowych prowadzonych przez podmiot odpowiedzialny.
Część na papierze, część cyfrowo
Uzasadnienie projektu wprowadza też bardzo precyzyjny podział danych. Na te, które mogą zostać zdigitalizowane, oraz te, które ze względów bezpieczeństwa i identyfikacji muszą pozostać w formie fizycznej.
Dane wymagające fizycznego przekazania:
To informacje uznane za „najbardziej istotne” i pozwalające na natychmiastową identyfikację leku.
- Nazwa produktu oraz jego nazwa powszechnie stosowana.
- Skład jakościowy i ilościowy (substancje czynne i istotne pomocnicze).
- Postać farmaceutyczna.
- Dane podmiotu odpowiedzialnego.
- Kategoria dostępności – co ważne, informację tę wyłączono z możliwości przekazu wyłącznie cyfrowego.
Dane możliwe do przekazania w formie cyfrowej:
Ustawodawca uznaje, iż dane te są obszerne i ich cyfrowa forma ułatwi profesjonalistom dostęp do szczegółów terapii.
- Wskazania terapeutyczne, dawkowanie i sposób podawania.
- Przeciwwskazania oraz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności.
- Działania niepożądane.
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
– Projektodawca uważa powyższe dane jako dane mniej istotne, niż najważniejsze dane dotyczące: nazwy i nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego, składu jakościowego i ilościowego w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla adekwatnego stosowania produktu leczniczego, postaci farmaceutycznej, wskazania podmiotu odpowiedzialnego oraz kategorii dostępności. Drugi ze wskazanych wyżej zakresów danych składowych reklamy, będzie przekazywany na dotychczasowych zasadach (głównie w formie „broszur” informacyjnych), czyli w postaci papierowej – czytamy w Ocenie Skutków Regulacji.
Uwagi do projektu można składać przez 21 dni licząc od 17 kwietnia 2026 r.
