Pod koniec stycznia tego roku Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną spółki, która utraciła zezwolenie na prowadzenie apteki. Skarga dotyczyła wcześniejszego wyroku WSA w Warszawie, który w maju 2022 roku utrzymał w nocy decyzje WIF i GIF w tej sprawie. A powodem decyzji o cofnięciu zezwolenia było stwierdzenie podczas powtórnej kontrol wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, iż w aptece nie ma farmaceuty.
Sprawa swój początek miała w maju 2017 roku. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził wtedy kontrolę doraźną w aptece i stwierdził brak obecności farmaceuty w godzinach jej czynności apteki. To skutkowało wydaniem decyzji nakazującej spółce dostosowanie działalności do wymagań prawnych poprzez przestrzeganie obowiązku obecności farmaceuty zgodnie z art. 92 Prawa farmaceutycznego. Ta decyzja stała się w prawomocna w lutym 2018 roku.
Dokładnie 27 kwietnia 2019 roku (sobota) o godzinie 11:19 inspektor farmaceutyczny zjawił się ponownie w tej samej aptece. Za „pierwszym stołem” zastał wyłącznie technika farmaceutycznego, a w lokalu nie znajdował się żaden magister farmacji. Obecny w placówce technik wykonał pilne połączenie telefoniczne do nieobecnej farmaceutki, która pojawiła się na miejscu kontroli dopiero o godzinie 11:34. To oznaczało piętnastominutowy okres całkowitego braku adekwatnego nadzoru nad funkcjonowaniem apteki. Dodatkowo w toku czynności kontrolnych stwierdzono brak kompletnych wpisów w książce ewidencji personelu. To w połączeniu z nieobecnością magistra stało się podstawą do wszczęcia postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia.
Nagła i usprawiedliwiona nieobecność personelu?
Jak wynika z akt sprawy w toku prowadzonego postępowania wyjaśniającego spółka podjęła próbę zdyskredytowania ustaleń inspektorów. Jej przedstawiciele budowali linię obrony opartą na oświadczeniach personelu składanych w charakterze dowodów ex post. Konsekwentnie przekonywali, iż ujawniony przez organ brak magistra farmacji miał charakter wyłącznie incydentalny, chwilowy oraz był spowodowany siłą wyższą niezależną od woli przedsiębiorcy.
Kierownik apteki złożył choćby pisemne oświadczenie, w którym utrzymywał, iż w dniu kontroli w aptece pracowało dwóch magistrów farmacji. Jeden z nich na krótką chwilę opuścił lokal w sprawach prywatnych. Sam kierownik miał w tym samym czasie przebywać na zapleczu w pomieszczeniu sanitarnym z powodu nagłego, gwałtownego i uniemożliwiającego podjęcie jakichkolwiek czynności pogorszenia stanu zdrowia.
Według jego późniejszych zeznań, po uzyskaniu informacji telefonicznej o powrocie drugiej farmaceutki i zakończeniu najcięższych objawów, zdecydował się on potajemnie opuścić lokal apteki tylnym wyjściem. Na potwierdzenie tej skomplikowanej wersji wydarzeń spółka przedłożyła oświadczenie pacjentki, która rzekomo widziała kierownika opuszczającego budynek, a także oświadczenie o przeglądaniu monitoringu, który uległ zniszczeniu poprzez automatyczne nadpisanie danych. Przedsiębiorca przedstawił także wydruk historii użycia funkcji w systemie komputerowym, z którego wynikało, iż kierownik pracował na nim rano, przy czym ostatnie logowanie miało miejsce o godzinie 10:09.
Dokument urzędowy w starciu z dowodami następczymi
Zarówno Główny Inspektor Farmaceutyczny w toku instancyjnym, jak i Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie nie dali wiary wyjaśnieniom spółki. Uznali je za za niespójną i nielogiczną strukturę argumentacyjną. Organy orzekające w sprawie oraz skład sędziowski przyznali absolutny prymat dowodowy protokołowi kontroli doraźnej, który jako dokument urzędowy w rozumieniu art. 76 § 1 k.p.a. korzysta z pełnego domniemania prawdziwości.
– W ocenie Sądu, organy obu instancji zasadnie wywiodły, po analizie materiału dowodowego, iż dowody przedstawione przez Spółkę, nie są w stanie podważyć mocy dowodowej dokumentu urzędowego w postaci protokołu kontroli doraźnej z […] kwietnia 2019 r. i zawartych w nim ustaleń. Z protokołu tego jednoznacznie wynika, iż po przybyciu do Apteki inspektor farmaceutyczny stwierdził nieobecność farmaceuty („Pani […] oświadczyła, iż Pani magister wyszła na chwilę z apteki i wykonała telefon do Pani magister”), a technik farmaceutyczny w ogóle nie wskazał na obecność w […] (kierownika Apteki) – ocenił WSA w Warszawie.
Gdyby kierownik apteki rzeczywiście przebywał w tamtym momencie na zapleczu apteki, techniczka farmaceutyczna obecna w izbie ekspedycyjnej poinformowałaby o tym inspektora. Zamiast tego wzywała telefonicznie innego pracownika. Co więcej, w pierwszych pisemnych zastrzeżeniach do protokołu kontroli wniesionych przez spółkę w maju 2019 roku w ogóle nie wspomniano o rzekomej obecności kierownika w toalecie, skupiając się wyłącznie na nieobecności drugiej farmaceutki.
Sąd uznał następcze oświadczenia za wewnętrznie sprzeczne. Z kolei fakt porannego logowania w systemie o godzinie 10:09 za całkowicie bezużyteczny dla wykazania obecności farmaceuty w godzinach między 11:19 a 11:34.
Realne i potencjalne zagrożenie dla życia oraz zdrowia pacjentów
Wielu przedsiębiorców prowadzących apteki ogólnodostępne wykazuje tendencję do bagatelizowania krótkotrwałych nieobecności kluczowego personelu. Wychodzą z założenia, iż wykwalifikowany technik farmaceutyczny poradzi sobie samodzielnie z rutynową obsługą klientów. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie we wspomnianym wyroki podzielił jednak w tym zakresie stanowisko i obawy organów inspekcji farmaceutycznej.
– Niespełnienie przez Spółkę powyższego warunku mogło powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. Zagrożenie to może wystąpić zarówno wtedy, gdy technik farmaceutyczny wykona czynność, do wykonania której nie jest uprawniony jak i wtedy, gdy – ze względu na brzmienie art. 91 ust. 1 p.f., odmówi wykonania określonej czynności – czytamy w orzeczeniu.
Ustawodawca w sposób świadomy zakreślił sztywne granice kompetencyjne dla zawodu technika farmaceutycznego. Przedstawiciele tego zawodu nie posiadają uprawnień do samodzielnego wydawania określonych grup leków silnie działających, psychotropowych oraz odurzających. W sytuacji całkowitego braku magistra farmacji w lokalu apteki powstaje dwojakiego rodzaju zagrożenie. Polega ono na ryzyku bezprawnego wydania leku przez technika bądź na odmowie jego wydania pacjentowi znajdującemu się w stanie nagłej potrzeby. Odmowa wydania leku z powodu braku uprawnionego personelu, choć formalnie legalna, wprost zagraża zdrowiu pacjenta odciętego od niezbędnej terapii. To czyni stałą obecność farmaceuty warunkiem sine qua non funkcjonowania apteki.
Takich uchybień nie można tolerować…
Sąd ocenił, iż główną i w pełni wystarczającą podstawą do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki był art. 103 ust. 2 pkt 1 Prawa farmaceutyczne.go WSA w toku swoich rozważań przypomniał fundamentalne brzmienie oraz charakter prawny tego przepisu sankcyjnego. Zgodnie z nim wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, o ile nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy.
Spółka w toku całego postępowania sądowego podnosiła zarzut, iż powyższy przepis ma charakter czysto fakultatywny. Twierdziła też, iż organy administracji przekroczyły granice uznania administracyjnego oraz rażąco naruszyły zasadę proporcjonalności. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w sposób kategoryczny odrzucił tę argumentację. Wskazał, iż w przypadku stwierdzenia recydywy regulacyjnej i ignorowania wcześniejszych decyzji nakazowych, organ ma pełne prawo zastosować najsurowszą sankcję.
– Jak bowiem wynika z powyższych rozważań, funkcja farmaceuty, o którym mowa w art. 88 ust. 1 p.f., jest zbyt istotna dla prawidłowego funkcjonowania apteki ogólnodostępnej jako placówki ochrony zdrowia publicznego, aby organy Inspekcji Farmaceutycznej mogły tolerować uchybienia obowiązkowi, o którym mowa w art. 92 p.f. i brak zastosowania się do obowiązku wynikającego z ostatecznej decyzji administracyjnej – czytamy w orzeczeniu.
W konfrontacji pomiędzy partykularnym interesem ekonomicznym przedsiębiorcy a uniwersalnym interesem publicznym wyrażonym w ochronie zdrowia pacjentów, ten drugi ma charakter absolutnie priorytetowy. Zasada proporcjonalności nie może być interpretowana jako nakaz pobłażliwego traktowania podmiotów gospodarczych. Szczególnie takich, które w sposób świadomy i powtarzalny ignorują ostateczne akty administracyjne organów nadzorczych państwa.
