Cofnięcie zezwolenia aptece za brak farmaceuty? NSA radzi zastanowić się dwa razy…

mgr.farm 2 dni temu

Nie ulega wątpliwości, iż wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 12 lutego 2026 roku (II GSK 1669/22) to istotny punkt w orzecznictwie dotyczącym rynku farmaceutycznego. Dotyczył on cofnięcia zezwolenia aptece, w której dwukrotnie kontrolerzy WIF stwierdzili brak farmaceuty. NSA zwrócił uwagę, iż w sytuacji gdy wojewódzki inspektor farmaceutyczny stosuje tę ostateczną sankcję, powołując się na przepis umożliwiający jej fakultatywne użycie, należy wyjątkowo uważnie pochylić się nad jej konsekwencjami.

Organy administracji publicznej muszą ważyć dwie fundamentalne wartości: bezwzględne bezpieczeństwo publiczne, wymagające stałej obecności farmaceuty w aptece, oraz konstytucyjną zasadę proporcjonalności, która chroni przedsiębiorcę przed nadmierną i automatyczną represją państwa.

Ta historia zaczęła się w marcu 2019 roku w niewielkiej miejscowości w województwie warmińsko-mazurskim. Rutynowa kontrola wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w aptece wykazała, iż w godzinach otwarcia w placówce nie było farmaceuty. Przebieg zdarzeń był następujący:

20 marca 2019 r.: Pierwsza kontrola wykazuje brak farmaceuty w aptece (naruszenie art. 92 u.p.f.).
11 maja 2019 r.: WIF wydaje decyzję nakazującą dostosowanie działalności do wymagań prawa poprzez zapewnienie obecności farmaceuty.
20 września 2019 r.: Kontrola sprawdzająca ponownie zastaje w aptece wyłącznie technika farmaceutycznego.
4 lutego 2020 r.: WIF cofa zezwolenie na prowadzenie apteki, uznając, iż właściciel zignorował wcześniejszy nakaz.

Warto podkreślić, iż podstawą cofnięcia zezwolenia był art. 103 ust. 2 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Mówi on, iż wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, o ile nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji WIF.

Bezpieczeństwo nie zna kompromisów

Właściciel apteki odwołał się od decyzji WIF do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ten jednak podtrzymał decyzję WIF wskazując, iż bez żadnych wątpliwości doszło do naruszenia art. 92 ustawy Prawo farmaceutyczne. GIF zwrócił uwagę, iż apteka nie jest zwykłym sklepem. Jej funkcjonowanie opiera się na usługach, których zakres zależy od kwalifikacji personelu. GIF wskazał, iż technik farmaceutyczny nie może sporządzać ani wydawać substancji bardzo silnie działających (grupy 1-P oraz II-P). Dlatego obecność wyłącznie technika realnie ogranicza zatem dostęp pacjentów do pełnego zakresu usług farmaceutycznych.

– Obecność w aptece farmaceuty, w tym kierownika apteki, jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania apteki nie tylko z perspektywy obsługi pacjenta. […] obecność kierownika apteki jest wymagana w szczególności w zakresie bieżącego zaopatrywania apteki, zgłaszania podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego, czy wstrzymania lub wycofania z obrotu i stosowania produktu leczniczego w przypadku wydania odpowiedniej decyzji administracyjnej. Zatem, obecność farmaceuty w godzinach, w których jest dostępna dla pacjentów, ma stanowić gwarancję rzetelnego świadczenia usług farmaceutycznych i to w pełnym ich zakresie – wskazywał GIF.

Jednocześnie wskazał, iż brak usunięcia uchybień wskazanych w decyzji WIF stanowi fakultatywną przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Rodzaj uchybienia, którego właściciel apteki nie usunął uzasadniał – w ocenie GIF – zastosowanie sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Brakuje farmaceutów na rynku

Właściciel apteki w trakcie postępowania administracyjnego nie kwestionował samego faktu nieobecności farmaceuty podczas kontroli. Zaciekle kwestionował jednak z surowość nałożonej kary. Jako linię obrony przybrał kreowanie obrazu przedsiębiorcy przytłoczonego realiami rynkowymi i karanego za sytuację losową.

Przedsiębiorca podnosił argument o deficycie magistrów farmacji w województwie warmińsko-mazurskim oraz trudnościach w zapewnieniu nagłego zastępstwa. Twierdził też, iż nieobecność farmaceuty miała charakter incydentalny. Wskazywał, iż w czasie kontroli w aptece obecny był technik, co zapewniało ciągłość obsługi (choć w ograniczonym zakresie). Właściciel aptek przedstawił też dowody na ogromne obciążenia finansowe (kredyty, pożyczki, umowy najmu), wykazując, iż cofnięcie zezwolenia oznacza dla niego bankructwo i konieczność zwolnienia pracowników.

Poza tym argumentował, iż za organizację pracy odpowiada kierownik apteki, a nie właściciel. Przekonywał więc, iż to nie właściciel powinien ponosić sankcję eliminującą jego przedsiębiorstwo.

Wyrok WSA: Surowy legalizm

Po tym jak GIF podtrzymał decyzję WIF o cofnięciu aptece zezwolenia, sprawa trafiła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Ten wyrokiem z dnia 13 maja 2022 r. stanął po stronie organów inspekcji, oddalając skargę przedsiębiorcy. Sąd przyjął skrajnie obiektywistyczne podejście do sprawy.

– Ocena podanych przez Skarżącą przyczyn stwierdzonej wtedy nieobecności farmaceuty w Aptece jest bez znaczenia. […] Istotny jest obiektywny stan rzeczy stwierdzony w czasie kontroli, czyli nieobecność farmaceuty w aptece w godzinach jej pracy – czytamy w uzasadnieniu wyroku.

WSA podkreślił, iż prowadzenie apteki to działalność reglamentowana, wymagająca „szczególnej staranności”. Profesjonalista działający na tym rynku musi liczyć się z ryzykiem utraty zezwolenia w przypadku naruszenia bezwzględnych obowiązków.

NSA przeciwny automatyzacji sankcji

Zwrot w sprawie nastąpił kilka tygodni temu, gdy traciła ona do do Naczelnego Sądu Administracyjnego. W wyroku z 12 lutego NSA całkowicie zakwestionował „automatyczne” podejście Sądu I instancji. NSA zwrócił uwagę, iż przepis art. 103 ust. 2 pkt 1 u.p.f. mówi, iż organ „może” cofnąć zezwolenie, co nadaje decyzji charakter uznaniowy. W takich sytuacjach na organach administracji publicznej spoczywa szczególny obowiązek rozważania wagi i konsekwencji zastosowanej sankcji.

W wyroku NSA znalazły się następujące tezy:

Zakaz automatyzmu: Sąd uznał, iż samo stwierdzenie naruszenia nie obliguje do nałożenia najsurowszej kary. NSA ostrzegł przed „mechanizmem automatyzacji sankcji”, który ignoruje indywidualne okoliczności sprawy.
Test proporcjonalności: Sąd nakazał organom zbadanie, czy cofnięcie zezwolenia (środek eliminacyjny) jest konieczne i czy nie istnieją środki mniej dolegliwe, które zapewniłyby bezpieczeństwo pacjentów.
Ważenie interesów: Organy muszą wyważyć interes publiczny (bezpieczeństwo leków) oraz słuszny interes strony (wolność działalności gospodarczej).

– Uznaniowy charakter decyzji o cofnięciu zezwolenia wyklucza automatyczne powiązanie samego faktu naruszenia z zastosowaniem najsurowszej sankcji; norma przewidująca możliwość cofnięcia zezwolenia nie może być wykładana jako quasi-związana – wskazał Naczelny Sąd Administracyjny.

NSA w swoim orzeczeniu odniósł się również do standardu „fair balance” z Europejskiego Trybunału Praw Człowieka. Wskazał, iż ingerencja w prawa majątkowe przedsiębiorcy musi być uzasadniona „pilną potrzebą społeczną”. Nie może też nakładać na jednostkę nadmiernego ciężaru.

Przyczyna braku farmaceuty „ma znaczenie”

Naczelny Sąd Administracyjny w swoim wyroku kilkukrotnie zwrócił uwagę, iż użycie formuły fakultatywnej w art. 103 ust. 2 pkt 1 u.p.f., przesądza o uznaniowym charakterze decyzji. To oznacza, iż samo stwierdzenie naruszenia obowiązków ustawowych nie prowadzi automatycznie do obowiązku zastosowania sankcji eliminacyjnej.

– Uznanie administracyjne nie jest […] swobodą dowolnego wyboru rozstrzygnięcia, ale obowiązkiem dokonania aktu ważenia interesu publicznego oraz słusznego interesu strony w granicach prawa i zasad konstytucyjnych. Innymi słowy, uznaniowość w takim ujęciu nie stanowi przywileju organu, ale nakłada na niego obowiązek dokonania rzeczywistego aktu ważenia wartości i interesów chronionych przez prawo. W państwie prawnym decyzja ingerująca w wolność działalności gospodarczej, gwarantowaną konstytucyjnie, nie może być efektem automatycznego powiązania faktu naruszenia z maksymalnym środkiem represyjnym – wskazał NSA.

Sąd potępił też w tym kontekście zachowanie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Ten bowiem uznał, iż przyczyny nieobecności farmaceuty podczas kontroli pozostają bez znaczenia dla sprawy. Tym samym swój udział w rozstrzygnięciu sporu zredukował do stwierdzenia obiektywnego naruszenia.

– Taka konstatacja może być trafna na etapie ustalania, czy doszło do naruszenia normy ustawowej, nie może jednak przesądzać o ocenie zasadności zastosowania sankcji najsurowszej […] W wypadku decyzji uznaniowej okoliczności towarzyszące naruszeniu, jego charakter incydentalny lub trwały, skala i kontekst organizacyjny, a także dotychczasowa praktyka prowadzenia działalności nie są elementami drugorzędnymi, ale determinują ocenę, czy zastosowanie środka o najwyższej dolegliwości było konieczne – ocenił NSA.

Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ma charakter eliminacyjny. W praktyce prowadzi do wyłączenia podmiotu z rynku. To z kolei stanowi najdalej idącą ingerencję w sferę wolności działalności gospodarczej i sytuacji majątkowej przedsiębiorcy. NSA uznał, iż taki środek wymaga ostrożności oraz szczególnie przekonującego uzasadnienia, wykazującego jego niezbędność w danych realiach.

Skutki wyroku

Wyrok NSA w sprawie II GSK 1669/22 nie oznacza, iż apteki mogą teraz legalnie funkcjonować bez farmaceuty. Sąd wyraźnie potwierdził, iż obowiązek ten jest fundamentalny. Wyrok ten powinien jednak wpłynąć na praktykę niemal automatycznego cofania zezwolenia aptekom, które nie dostosowały się do decyzji nakazowych WIF.

Dla właścicieli aptek płyną z tego wyroku dodatkowe sygnały:

Właściciel apteki odpowiada za organizację jej pracy: NSA odrzucił próbę zrzucenia winy wyłącznie na kierownika apteki – to przedsiębiorca odpowiada za organizację pracy.
Prawo do obrony: W przypadku kłopotów, właściciel ma prawo żądać od organu przeprowadzenia pełnego „testu proporcjonalności” i analizy jego indywidualnej sytuacji ekonomicznej oraz kadrowej.

W wyniku wyroku NSA sprawa została ponownie skierowana do WSA. Ten będzie musiał teraz ocenić czy odebranie zezwolenia apteki i wyeliminowanie przedsiębiorcy z rynku rzeczywiście było jedynym sposobem na ochronę pacjentów korzystających z apteki.

Źródła: