Podczas konferencji prasowej 22 maja wiceminister zdrowia Marek Kos ogłosił, iż tego dnia do konsultacji zewnętrznych trafi aktualny projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Przewiduje on łącznie ponad 100 zmian – w tym 30 ma charakter zmian deregulacyjnych.
– Nowelizacja ustawy refundacyjnej jest bardzo obszerną deregulacją – powiedział w trakcie konferencji Kos.
Nowa ustawa refundacyjna wprowadza rozwiązania w dostępności aptecznej, umożliwiające wydawanie pacjentowi drogich terapii, do tej pory dostępnych w programach lekowych. Wśród zmian dotyczących receptury aptecznej znajdziemy: zwiększenie limitu finansowania, usystematyzowanie kwestii utensyliów i leków gotowych, zmiany marży aptecznej i wprowadzenie receptariusza. Z kolei zmiany deregulacyjne obejmują też ułatwienia dla aptek w zakresie zawierania umów, rozliczeń oraz miarkowania kar z NFZ. Co konkretnie ma wprowadzić nowy SZNUR?
Złapano recepturę za kark
Jak pamiętamy, w tej chwili leki recepturowe przygotowane z leków gotowych, dla których została wydana decyzja o objęciu refundacją, mogą być wydawane za odpłatnością ryczałtową. Jednak tylko pod warunkiem, iż przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki refundowanego leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie. Projekt zakłada usunięcie części o formie doustnej i uwzględnia każdy refundowany lek gotowy.
– […]przepis ten rodził problemy w przypadku stosowania leków do stosowania zewnętrznego. Zatem zgodnie z proponowaną zmianą warunkiem jest aby przepisana dawka leku recepturowego była mniejsza od najmniejszej dawki refundowanego leku gotowego, bez względu na jego formę – czytamy w uzasadnieniu projektu.
Ponadto zaproponowano podniesienie limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego z 15 percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego do 25 percentyla. Pacjent pokrywa różnicę pomiędzy wartością limitu a ceną zakupu surowca przez aptekę.
– Zaproponowana zmiana zabezpiecza zatem interesy pacjentów, jednocześnie umożliwiając racjonalizację wydatków w perspektywie wspólnej pacjenta i płatnika – mówi uzasadnienie.
Limitami finansowania objęto również utensylia recepturowe.
– Wraz z ustabilizowaniem rynku surowców farmaceutycznych przez wprowadzony w ustawie z 17 sierpnia 2023 r., mechanizm limitów finansowania cen surowców zostały zaobserwowane przypadki manipulowania m.in. cenami opakowań leków recepturowych. Jednocześnie uczestnicy rynku zgłaszali konieczność doliczania do kosztu sporządzania leku recepturowego również kosztu użytych utensyliów – tłumaczy tę zmianę MZ.
Zmieni się również wysokość maksymalnej wysokości marży detalicznej dla leku recepturowego. Zgodnie z zaproponowaną zmianą maksymalna wysokość marży detalicznej wynosi nie więcej niż koszt wykonania leku recepturowego przygotowywanego w warunkach innych niż aseptyczne. Dotychczas przepis ustawy refundacyjnej odnosił maksymalną wysokość marży detalicznej do kosztu wykonania leku w warunkach aseptycznych.
Będzie jeden receptariusz
Projekt SZNUR mówi też o tym, iż Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia stworzy receptariusz leków recepturowych finansowanych ze środków publicznych, stosowanych w danych dziedzinach klinicznych. Wynika to z tego, iż lekarze, przepisując leki recepturowe, często korzystają ze stałych składów, wprowadzonych do systemu gabinetowego.
– Proponowane rozwiązanie stanowi odpowiedź na zgłaszane przez organizacje zrzeszające lekarzy problemy z kwestionowaniem przez Narodowy Fundusz Zdrowia recept na refundowane leki recepturowe i wynikający z nich postulat jednoznacznego określenia zasad ustalania kryteriów pozwalających na refundację leków recepturowych – znajdujemy w uzasadnieniu.
Taki receptariusz zawierałby składy leków podlegające refundacji. Dzięki stworzeniu oficjalnego receptariusza refundowanych leków recepturowych mniej doświadczeni w recepturze preskryptorzy będą mogli poprawnie zaordynować takie leki. Jak podkreśla MZ, receptariusz powinien powstać w wyniku prac zespołu, w którym mają być też farmaceuci. Jego wdrażanie powinno mieć charakter stopniowy w zależności od dziedziny medycyny.
Zwroty produktów, którym skończyła się refundacja
Obecny projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej doprecyzowuje kwestie zwrotu przez aptekę produktu, który przestał być refundowany – z równoczesnym żądaniem zwrotu zapłaconej ceny.
– W zaproponowanej zmianie planuje się nałożyć ograniczenie możliwości zwrotów do leków zakupionych przez aptekę jedynie nie wcześniej niż na 9 miesiące przed zmianami w obwieszczeniu [refundacyjnym – przyp. red.] – ponieważ produkty mogą być przechowywane w aptekach przez lata, co czyni je w zasadzie niemożliwymi do dalszego efektywnego wykorzystania – tak uzasadniono zmianę.
NFZ rozwiąże umowę… w ostateczności
Apteka nie wdrożyła zaleceń pokontrolnych NFZ w terminie, ale ich waga jest niewielka? Fundusz może odstąpić od rozwiązania umowy ze skutkiem natychmiastowym. O tym mówi jeden z dodanych do projektu ustępów.
– Przepis ten ma zabezpieczyć nadrzędny interes publiczny, w zakresie zapewnienia przez apteki dostępu lokalnej społeczności do refundowanych leków, gdyż rozwiązanie umowy na realizację recept praktyczne eliminuje działalność gospodarczą, polegającą na prowadzeniu danej apteki – czytamy.
Ułatwienie dla aptek szpitalnych
W projektowanych przepisach uregulowano także możliwość stworzenia konta w Systemie Obłsugi Importu Docelowego (SOID) dla podmiotu leczniczego. To umożliwi upoważnionym przedstawicielom podmiotów leczniczych weryfikację wszystkich zapotrzebowań wystawianych na produkty stosowane w tym podmiocie leczniczym. Poza tym usprawni proces realizacji zapotrzebowań. Utworzenie takiego konta zapewni możliwość pracownikom aptek szpitalnych wglądu we wszystkie wystawione zapotrzebowania. Zaś przedstawicielom podmiotu pozwoli na rozliczanie zapotrzebowań wystawianych na potrzeby doraźne.
Koniec z przekazywaniem kopii do GIF
Prawo farmaceutyczne aktualnie nakłada na apteki obowiązek przesyłania do GIF kopii odmowy realizacji zamówienia na pozycje zamieszczone w wykazie produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności. W SZNUR zaproponowano modyfikację tego obowiązku. Ma on obejmować wszystkie produkty lecznicze wydawane na podstawie recepty oraz objęte refundacją wyroby medyczne i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Natomiast realizować go będzie podmiot udzielający odmowy – i to za pośrednictwem ZSMOPL. Ponadto poprawka zakłada zniesienie obowiązku uzasadniania takich odmów.
Z pełną treścią projektu można zapoznać się na stronie RCL.
©MGR.FARM
