Największa od 20 lat reforma prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej wchodzi w kolejną, kluczową fazę negocjacji pomiędzy Parlamentem Europejskim a Radą UE. Pakiet farmaceutyczny – zatwierdzony przez Radę UE w czasie polskiej prezydencji – to odpowiedź na wyzwania ostatnich lat: problemy z dostępnością leków, zerwane łańcuchy dostaw i rosnące potrzeby starzejącego się społeczeństwa.
Rada Unii Europejskiej pod przewodnictwem polskiej prezydencji na początku czerwca br. wypracowała wspólne stanowisko ws. pakietu farmaceutycznego, a chwilę później – 17 czerwca pod przewodnictwem Adama Jarubasa, przewodniczącego Komisji Zdrowia Publicznego PE – rozpoczęto najważniejszy etap prac: pierwszy trilog, czyli negocjacje z PE.
Pierwsza taka reforma od 20 lat
Na ponad 500 stronach rozporządzenia i 900 stronach dyrektywy zawarte są rozwiązania najważniejsze dla dostępności leków i zwiększenia bezpieczeństwa lekowego.
Zmiany oznaczają nie tylko większe bezpieczeństwo pacjentów, ale też większe wyzwania dla firm transportowych i logistycznych wyspecjalizowanych w przewozie leków.
– Zbiór przepisów zawartych w pakiecie farmaceutycznym to ogromna szansa dla polskich pacjentów na większą dostępność leków sierocych, terapii genowych i tkankowych, a przede wszystkim generyków, czyli leków, które zawierają tę samą substancję czynną co oryginalny, referencyjny lek. Najczęściej są to po prostu tańsze zamienniki nowoczesnych, skutecznych leków, które umożliwiają znaczące obniżenie kosztów terapii i większą dostępność produktów na półkach aptecznych. Zapisy te odciążą system, ale także portfele polskich pacjentów. To też działania na rzecz wyrównywania szans pacjentów na terenie całej UE, wykluczenie selektywnych niedoborów i różnic w zakresie dostępności terapii – wyjaśnia Piotr Strumiłło, dyrektor logistyki w firmie Urtica, będącej liderem rozwiązań dla branży szpitalnej i medycznej.
Rola logistyki farmaceutycznej
Procedowane przepisy jednoznacznie propagują zwiększenie efektywności łańcuchów dostaw leków – zarówno w skali krajowej, jak i europejskiej. Reforma przewiduje m.in. usprawnienia w dystrybucji transgranicznej, lepsze zarządzanie ryzykiem braków leków oraz wdrożenie systemu magazynów buforowych.
– Pakiet farmaceutyczny to realny impuls dla całego sektora zdrowia, ale jego wdrożenie będzie wymagało ogromnego wsparcia ze strony profesjonalnej logistyki – podkreśla Maciej Orczykowski z Pharmalink, operatora specjalizującego się w transporcie i magazynowaniu leków. – Coraz większe znaczenie będą miały dostawy realizowane w kontrolowanej temperaturze, systemy predykcji i monitoringu, a także automatyzacja procesów zapewniających bezpieczeństwo lekowe pacjentów – dodaje.
Eksperci zgodnie wskazują, iż jednym z kluczowych obszarów rozwoju będzie tzw. coldchainlogistics – czyli specjalistyczny transport leków wymagających ściśle kontrolowanych warunków temperaturowych. W połączeniu z prognozowanym wzrostem liczby transgranicznych dostaw i wzmożoną kontrolą jakości – logistyka farmaceutyczna zyskuje strategiczny charakter.
Przed farmalogistyką nowe wyzwania
Reforma zakłada również zwiększoną przejrzystość łańcucha dostaw, a także obowiązek lepszego monitorowania dostępności leków. Dla operatorów oznacza to konieczność dalszych inwestycji w technologie, systemy informatyczne i kompetencje zespołów.
– Już dziś firmy takie jak Pharmalink szczególny nacisk kładą na inwestycje w zaawansowane systemy monitoringu, planowania dostaw i reagowania kryzysowego. W nowym otoczeniu regulacyjnym te rozwiązania nie będą wartością dodaną, ale standardem rynkowym – komentuje Maciej Orczykowski z Pharmalink.
Rozwiązania technologiczne, wypracowane standardy jakości przewozów, wykwalifikowana kadra przewoźników i doświadczenie w transporcie leków już teraz są ogromną wartością na rynku farmaceutycznym, a procedowane przepisy jeszcze lepiej ustandaryzują zakres obowiązków operatorów farmalogistycznych. To istotny krok w stronę nacisku na jeszcze większą profesjonalizację branży.
Logistyka jako filar bezpieczeństwa zdrowotnego
Pakiet farmaceutyczny pokazuje wyraźnie, iż bezpieczeństwo zdrowotne społeczeństw to dostępności leków, w tym ich sukcesywne wprowadzanie na rynek, ale też terminowy, sprawny i bezpieczny transport. W czasie pandemii COVID-19 świat przekonał się, jak wrażliwe są globalne łańcuchy dostaw leków. Nowe przepisy mają ograniczyć ryzyko ich zakłóceń, a także stworzyć sprawnie działający system reagowania w sytuacjach kryzysowych.
Piotr Strumiłło podkreśla, iż wraz z rozwojem systemu zdrowia rośnie też rola firm odpowiedzialnych za produkowanie, wprowadzanie na rynek, dystrybucję, magazynowanie i transport leków.
– Pakiet farmaceutyczny to nie tylko szansa dla pacjentów i lekarzy – to również ogromna odpowiedzialność dla branż okołomedycznych, wspierających medycynę i farmację – w tym dla logistycznej. Przede wszystkim w zakresie dalszej cyfryzacji danych o zasobach mogących mieć wpływ na zapewnienie bezpieczeństwa dostępności leków – w tym dostępnych wolnych przestrzeniach składowych i wolnych zasobach transportowych – podsumowuje Piotr Strumiłło.
Przczytaj także: „Kompromis sukcesem” i „Nowy pakiet farmaceutyczny – co udało się uzgodnić?”.
