Co z polskimi szybkimi i bezinwazyjnymi testami na endometriozę?

Zdjęcie: Marta Marchlewska/Kancelaria Senatu


– Zgodnie z informacjami wytwórcy w Polsce testy EndoRNA będą dostępne komercyjnie dla pacjentek w drugim kwartale 2023 r. – zapowiedział wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski, odpowiadając na interpelację poselską dotyczącą testu na endometriozę.

Pytanie posłanki Katarzyny Osos
– W ostatnich latach coraz głośniej mówi się o endometriozie – przewlekłej chorobie, która dotyczy niemal 10 proc. kobiet i dziewcząt w wieku rozrodczym i która nie tylko powoduje cierpienie, wyniszcza organizm, ale także może prowadzić do niepłodności. Jej zdiagnozowanie jest jednak wciąż trudne, dlatego informacja, iż zespół badawczy z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego opracował pierwszy na świecie szybki i bezinwazyjny test na endometriozę (EndoRNA) oparty na technice qRT-PCR, skracający czas od pierwszych objawów do ostatecznej diagnozy z kilku lub kilkunastu lat do kilkunastu godzin, dla wielu kobiet jest dobrą wiadomością i szansą na lepsze jakościowo życie. Naukowcy zapowiedzieli, iż już niedługo będzie on dostępny w najlepszych klinikach w Polsce – napisała posłanka Koalicji Obywatelskiej Katarzyna Osos w interpelacji do ministra zdrowia, prosząc o ustosunkowanie się do tej kwestii i pytając jednocześnie o to, czy Ministerstwo Zdrowia rozważy refundację testu na endometriozę.

Odpowiedź wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego
– Jednym z największych wyzwań w przypadku endometriozy jest adekwatna diagnostyka. Szacuje się, iż od momentu wystąpienia objawów do postawienia trafnej diagnozy upływa od trzech do sześciu lat. Z uwagi na fakt, iż tylko niektóre postacie endometriozy można potwierdzić badaniem obrazowym, naukowcy oraz firmy od lat podejmują badania nad molekularnym podłożem endometriozy, co może w konsekwencji przełożyć się na lepsze zrozumienie jej patomechanizmu oraz identyfikacje nowych markerów, które umożliwią szybszą i łatwiejszą diagnostykę tej choroby – wyjaśnił wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski, podkreślając, iż „badania dotyczące tego zagadnienia prowadzone są również przez grupę naukowców z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego – pod kierunkiem prof. Jacka Malejczyka”.

– Ich wyniki zostały ostatnio opublikowane w „Journal of Clinical Medicine”. Badania te pozwoliły na wytypowanie i opisanie nowego biomarkera charakterystycznego dla ektopowego endometrium. Autorzy wykazali podwyższoną ekspresję mRNA genu FUT4 w endometrium pacjentek z laparoskopowo i histologicznie potwierdzoną endometriozą w porównaniu z próbkami endometrium pobranymi od zdrowych kobiet. Przeprowadzona przez twórców ocena wartości diagnostycznej pomiaru ekspresji mRNA FUT4 w endometrium wykazała, iż charakteryzuje się ona czułością, specyficznością i wartością predykcyjną na poziomie co najmniej 90 proc. – czułość 94,12 proc., swoistość 89,2 proc., pozytywna wartość predykcyjna 93,9 proc. i negatywna wartość predykcyjna 89,3 proc. – opisał wiceminister Miłkowski.

– Badanie to stanowi wartościowe narzędzie diagnostyczne w rozpoznawaniu endometriozy – podkreślił przedstawiciel resortu, dodając, iż „wyniki badań objęto ochroną patentową, co umożliwiło ich komercjalizację i opracowanie testu w ramach powstałego start-upu DiagEndo – a patent obejmuje sposób diagnozowania pacjentki w kierunku endometriozy poprzez potwierdzenie w teście podwyższonej ekspresji mRNA dla genu FUT4”.

Maciej Miłkowski poinformował, iż „według informacji na 13 lutego 2023 r. test pod nazwą EndoRNA jest dostępny komercyjnie na rynku polskim oraz europejskim – został dopuszczony do obrotu w grudniu 2022 r.”.

– Zgodnie z informacjami wytwórcy w Polsce EndoRNA zostanie dystrybuowany przez sieć laboratoriów Diagnostyka, a pierwsze testy będą dostępne komercyjnie dla pacjentek w drugim kwartale 2023 r. – zapowiedział.

Co z refundacją?

– Odnosząc się do możliwej ścieżki refundacji, należy zauważyć, iż w ten proces minister adekwatny do spraw zdrowia angażuje zwykle instytucję ustawowo powołaną do oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowych technologii medycznych, czyli Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Minister może zwrócić się do AOTMiT o wydanie rekomendacji prezesa AOTMiT lub też zasięgnąć opinii w danej sprawie. W przypadku pozytywnej oceny dostępnych dowodów minister może podjąć decyzję o określeniu warunków udzielania świadczenia oraz zwrócić się do AOTMiT o wycenę procedury w celu umieszczenia jej w koszyku świadczeń gwarantowanych – przypomniał wiceminister.

– Właściciele opisanej technologii mogą również rozważyć możliwość złożenia wniosku o dofinansowanie przy współpracy z publiczną jednostką badawczą w ramach planowanego przez Agencję Badań Medycznych na drugi kwartał 2023 r. konkursu Head-to-Head – edycja druga. Pozytywna walidacja technologii, przez bezpośrednie porównanie skuteczności i kosztów stosowania nowej metody względem obecnego standardu diagnostycznego w ramach odpowiednio zaprojektowanego eksperymentu badawczego, mogłaby być wykorzystana jako jeden z dowodów badawczych pod kątem wymienionej analiz prowadzonych przez agencję – podsumował.

Szczegóły interpelacji i odpowiedzi dostępne są na stronie internetowej: www.sejm.gov.pl/sejm9/38616.