W lipcu Ministerstwo Zdrowia oddało do konsultacji publicznych projekt zmieniający rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Zmiany dotyczyły przede wszystkich kwestii monitorowania w aptece temperatury i wilgotności. W 2022 roku ministerstwo wprowadziło bowiem nowe wymogi w tym zakresie, które spotkały się z krytyką środowiska farmaceutycznego. Zakładały one bowiem obowiązek zainstalowania w większości pomieszczeń apteki systemu całodobowo monitorującego i rejestrującego temperaturę. Aptekarze wskazywali na nadmiarowość wymagań i wysoki koszt ich spełnienia. W rezultacie ministerstwo przygotowało propozycję ich złagodzenia.
Projekt przedstawiony w lipcu przez Ministerstwo Zdrowia spotkał się z mieszanymi reakcjami środowiska. Większość uczestników rynku ucieszyło odejście od pomysłu instalowania czujników i rejestratorów temperatury w całej aptece. Projekt zakładał ich obecność tylko w urządzeniach chłodniczych. Wiele obaw wzbudziło jednak rozwiązanie zastępcze, zaproponowane przez resort zdrowia. Otóż ministerstwo chciało, aby każda apteka wdrożyła “procedurę monitorowania” warunków przechowywania leków. Miałaby ona przewidywać też postępowanie w przypadku stwierdzenia ich naruszenia. Odpowiedzialność za dopuszczenie do sprzedaży lub utylizację leków, które były przechowywane np. w zbyt wysokiej temperaturze, spadałaby na kierownika apteki.
- Czytaj również: Nie będzie obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach
Przez ostatnie tygodnie trwały konsultacje publiczne projektu. Wraz z upływem czasu narastał też niepokój w środowisku aptekarskim, bo wcześniejsze wymogi miały wejść w życie od 3 grudnia. czasu w zmiany zostało więc niewiele. Naczelna Izba Aptekarska już pod koniec lipca wydała stanowisko, w którym krytykowała obarczanie farmaceutów nowymi obowiązkami i odpowiedzialnością. Jak na te zarzuty odpowiedział resort zdrowia? Tego możemy dowiedzieć się z raportu z konsultacji publicznych, który opublikowano wczoraj.
Nie będzie procedury…
Okazuje się, iż krytyka pomysłu “procedury monitorowania” ze strony Naczelnej Izby Aptekarskiej nie była odosobniona. Podobne uwagi w ramach konsultacji publicznych zgłosiły prywatne osoby, ale też takie organizacje jak Pracodawcy RP, Ogólnopolskie Stowarzyszenie Zawodowe Techników Farmaceutycznych czy Ogólnopolski Związek Pracodawców Podmiotów Leczniczych. Resort zdrowia uznał ich zasadność.
– Zmodyfikowano brzmienie rozporządzenia rezygnując w całości z procedury i modyfikując przepis dotyczący analizy w taki sposób, iż dotyczyć ma naruszenia warunków przechowywania i jego skutków w przypadku stwierdzenia przekroczenia progów dopuszczalnych wartości dla przechowywanych w urządzeniach chłodniczych – czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia na wspomniane zastrzeżenia.
- Czytaj również: NRA przeciwko całodobowemu monitoringowi temperatury w aptekach
Resort odstąpił też od obowiązku przeprowadzania i dokumentowania analizy ryzyka w przypadku stwierdzenia naruszenia warunków przechowywania. Zastąpiono ją analizą naruszenia warunków przechowywania i jego skutków w przypadku stwierdzenia przekroczenia progów dopuszczalnych wartości dla produktów przechowywanych w urządzeniach chłodniczych. Resort wskazuje jednocześnie, iż cały czas to kierownik apteki odpowiedzialny będzie za zapewnienie jakości przechowywanych produktów.
– Projekt pozostawia obowiązek zapewnienia prawidłowych warunków, natomiast rezygnuje z wymogu całodobowego rejestrowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach i urządzeniach chłodniczych, co w świetle stwierdzenia przekroczenia progów dopuszczalnych wartości dla przechowywanych w urządzeniach chłodniczych i protokołowanej analizy stanowi rozwiązanie adekwatne i wystarczające – uważa resort.
Po zmianach w urządzeniach chłodniczych ma znaleźć się wyposażenie mające świadectwo wzorcowania, umożliwiające co najmniej odczyt wartości minimalnych i maksymalnych temperatury osiągniętych pomiędzy kolejnymi odczytami. Usunięto natomiast wymóg jego wzorcowania w akredytowanym laboratorium wzorcującym.
Dodatkowo wydłużono okres przejściowy, na dostosowanie się do nowych wymogów. Termin wejścia nowych przepisów w życie przewidziano na 3 marca 2026 r.
Inwestycje na marne?
Raport z konsultacji publicznych projektu rozporządzenia przynosi też interesujące informacje dotyczące stanowiska Związku Aptek Franczyzowych. Organizacja ta – jako jedyna – przekonywała resort zdrowia, iż nie powinien wycofywać się z wymagań instalowania całodobowego systemu monitorowania i rejestrowania temperatury w aptekach.
– Pragniemy podkreślić, iż sonda przeprowadzona wśród członków ZAF wykazała, iż zdecydowana większość aptek prowadzonych przez członków Związku została już dostosowana do mających wejść w życie wymagań – zapewniono w nich całodobowy monitoring i rejestr temperatury oraz wilgotności z odpowiednio ustalonymi progami ostrzegawczymi i alertami. Aptekarze zrzeszeni w ZAF poczynili inwestycje w systemy pomiarowe i wypracowali odpowiednie standardy wewnętrzne. Stosowane przez członków ZAF systemy ostrzegają, gdy warunki przechowywania zbliżają się do granicznych, co daje czas na adekwatną reakcję i zminimalizowanie ryzyka pogorszenia jakości przechowywanych produktów. Jest to rozwiązanie, które zapewnia bezpieczeństwo aptekom i farmaceutom a przede wszystkim pacjentom – czytamy w stanowisku ZAF.
Organizacja przekonywała, iż wprowadzenie systemu nie wymaga wielkich nakładów finansowych. Udowadniała też, iż automatyzacja procesu monitorowania warunków przechowywania leków oznacza odciążenie personelu aptek.
– Wobec powyższego należy się zgodzić jedynie z zaproponowaną w projekcie rezygnacją z pomiaru poziomu wilgotności, który jest nadmiarowy i niepotrzebny. ZAF nie zgadza się natomiast z pozostałymi zmianami, które mogą w sposób merytorycznie nieuzasadniony przywrócić konieczność odnotowywania warunków przechowywania „w zeszytach” – czytamy w stanowisku ZAF.
Całodobowy monitoring nie jest potrzebny…
Ministerstwo Zdrowia nie uwzględniło jednak tych uwag. Resort wskazał, iż obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach aptek jest nadmiarowy i nieproporcjonalny. Nie przekłada się bowiem bezpośrednio na realną poprawę jakości produktów leczniczych ani bezpieczeństwa pacjentów.
– Zrezygnowano z formalnego wymogu całodobowego monitorowania w pomieszczeniach i urządzeniach, ponieważ obowiązek ten generował znaczne koszty i obciążenia administracyjne, nie wnosząc proporcjonalnej wartości dodanej w zakresie oceny jakości leków – wskazał resort.
- Czytaj również: Inspekcja sprawdza czy apteki są już przygotowane na 3 grudnia
Nowy projekt nie zwalnia aptek z obowiązku monitorowania warunków przechowywania, a w przypadku stwierdzenia przekroczenia progów dopuszczalnych wartości dla przechowywanych w urządzeniach chłodniczych produktów zobowiązuje kierownika do przeprowadzenia analizy naruszenia warunków przechowywania i jego skutków.
Warto dodać, iż w kwietniu 2025 roku GIF przeprowadził analizę pod kątem dostosowania do nowych obowiązków monitorowania temperatury. Okazało się, iż urządzenia do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności, oraz do monitorowania temperatury w urządzeniach chłodniczych miało tylko ok. 11% aptek.
©MGR.FARM
