Artykuł adwokat Agnieszki Kulawiak z Czyżewscy Kancelarii Adwokackiej:
Często ciąża stanowi kryterium wykluczenia pacjentki z badań klinicznych leku. Obawa o potencjalny wpływ leczenia na dziecko rozwijające się w łonie matki jest oczywista. Niestety, nie każda kobieta może pozwolić sobie na komfort nieprzyjmowania leków w okresie ciąży. Tym bardziej iż stan zdrowia ciężarnej jest istotny nie tylko z perspektywy pacjentki. Może być on najważniejszy dla prawidłowego rozwoju płodu.
Ciąża nie chroni przed chorobami, nie łagodzi ich przebiegu. Każda kobieta powinna mieć zagwarantowane prawo do bezpiecznych metod leczenia, również w okresie ciąży.
Jednocześnie wydaje się oczywiste, iż ciężarne uczestniczki badania klinicznego muszą podlegać szczególnym środkom ochrony. Dlatego dla prowadzenia badań z ich udziałem wymagane jest spełnienie nie tylko podstawowych warunków (stosowanych w przypadku angażowania każdego pacjenta, niezależnie od płci, wieku itd.). Obowiązują dodatkowe restrykcje.
Kiedy ciężarne mogą brać udział w badaniach klinicznych?
Badanie kliniczne z udziałem kobiety w ciąży jest możliwe wówczas, gdy może to przynieść pacjentce lub dziecku (w okresie prenatalnym lub po urodzeniu) bezpośrednie korzyści, większe niż ryzyka i obciążenia związane z badaniem.
Jeżeli natomiast nie przynosi bezpośrednich korzyści uczestniczce ani jej dziecku, dopuszczalne jest prowadzenie go z udziałem ciężarnej pacjentki wyłącznie wówczas, gdy badanie kliniczne o porównywalnej skuteczności nie może zostać przeprowadzone na kobietach, które nie są w ciąży, a planowane badanie przyczyni się do osiągnięcia wyników, które mogą przynieść korzyści dla ciężarnych, kobiet karmiących piersią lub innych kobiet w związku z rozrodczością; lub korzyści dla dzieci w okresie prenatalnym lub po narodzinach. W takim wypadku badanie kliniczne może wiązać się jedynie z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem dla uczestniczki oraz jej ciąży.
Jak kwalifikować do badań?
Kwalifikując pacjentki do badania klinicznego, badacze muszą zachować wzmożoną czujność, przeprowadzić szczegółowe wywiady, konsultacje itd. Pacjentka musi być w pełni świadoma potencjalnego ryzyka oraz korzyści związanych z włączeniem do badania, w kontekście swojego zdrowia oraz zdrowia dziecka; a badacze są zobowiązani dostarczyć jej wszelkich informacji i wyjaśnień, stosując przy tym zrozumiałą terminologię. Wyjaśnienia na temat badania powinny być absolutnie kompleksowe, niezawężane ściśle do pytań pacjentki. Badacz musi poinformować potencjalną uczestniczkę również o wszelkich przewidywanych niedogodnościach i warunkach, w których będą odbywać się badania, o czasie ich trwania itd. Bardzo ważne jest przedstawienie pacjentce możliwych alternatywnych metod leczenia, w tym działań w razie przerwania udziału w badaniu.
Kobieta, która decyduje się wziąć udział w badaniu klinicznym, musi być otoczona nienaganną opieką. Rozwój ciąży należy stale monitorować. Dotyczy to również kobiet, których udział w badaniu klinicznym został przerwany. Wyłączenie z badania, niezależnie od przyczyny, nie może oznaczać pozbawienia pacjentki prawa do dalszej opieki specjalistów, którzy będą czuwać nad prawidłowym przebiegiem ciąży i zdrowiem kobiety.
Ciąża w trakcie trwania badań
A co z pacjentkami, które zaszły w ciążę w trakcie trwania badania klinicznego, do którego kwalifikowano kobiety niebędące w ciąży? Nie zawsze przesądzi to o wykluczeniu z dalszego udziału w badaniu. Może okazać się, iż ocena ryzyka i spodziewanych korzyści dla kobiety i dziecka, przeprowadzona na podstawie dostępnych dowodów, przemawia za kontynuowaniem terapii. Przykładowo, potencjalnie mogłoby to dotyczyć kobiety obciążonej chorobą przewlekłą, czy np. chorobą tego rodzaju, iż zaprzestanie metody leczenia objętej badaniem klinicznym minimalizowałoby szanse pacjentki na utrzymanie ciąży, prawidłowy rozwój dziecka itd.
Traktowanie ciąży jako wyłącznej, bezwzględnej, automatycznej podstawy wykluczenia, w pewnych sytuacjach może budzić poważne wątpliwości. Zwłaszcza w przypadku pacjentki, wobec której nie istnieją już żadne alternatywne metody leczenia, tymczasem wyniki badań przedklinicznych nie wskazują na toksyczny wpływ na rozrodczość, a potencjalne korzyści z terapii z perspektywy kobiety lub jej dziecka są większe niż ryzyko.
Do sponsora oraz badaczy należy prawidłowe i staranne zabezpieczanie uczestników badania klinicznego, w tym dostarczanie kompleksowych informacji, na podstawie których pacjent/-ka może podjąć ryzyko lub odmówić (dalszego) udziału w badaniu. Ostateczna decyzja o akceptacji ryzyka należy do pacjenta/-ki. Kobieta, która zaszła w ciążę, również powinna mieć możliwość podjęcia tej decyzji. Powstrzymywanie się od prowadzenia badań klinicznych z udziałem ciężarnych, w przypadkach, w których nie ma ku temu podstaw, może przyczyniać się do tego, iż w najlepszym razie pacjentka będzie mogła zastosować leczenie off-label.
Nie dla każdej z nas czas oczekiwania na narodziny dziecka jest okresem, w którym możliwe jest wstrzymanie terapii. Bywa i tak, iż kobieta wraz ze swoim partnerem, a nierzadko i samodzielnie, staje w obliczu wyboru, który może okazać się jednym z trudniejszych w jej życiu. Wówczas powinna mieć zagwarantowaną staranną opiekę specjalistów, dostęp do pełnowartościowej wiedzy na temat badanej metody leczenia, wreszcie – możliwość decyzji o podjęciu ryzyka.
Postęp w medycynie powinien obejmować kobiety w równej mierze, a zatem także pacjentki oczekujące na narodziny dziecka. Nadmiarowe wykluczanie kobiet w ciąży z badań klinicznych – w ogóle powstrzymywanie się od prowadzenia badań z udziałem ciężarnych – potencjalnie może ograniczać kobietom dostęp do bezpiecznych metod leczenia.
