Chińskie szpitale badają nowe leki onkologiczne i sprawdzają, jak sztuczna inteligencja pomaga lekarzom podczas diagnostyki. W pierwszej połowie 2026 roku krajowy regulator dopuścił 38 innowacyjnych leków, w tym 11 krajowych produktów wykorzystujących nowe mechanizmy działania lub nowe cele terapii. Równolegle Chiny skracają ocenę wniosków o rozpoczęcie części badań klinicznych i rozwijają wykorzystanie danych z leczenia do rejestracji zagranicznych produktów medycznych.
Dzieje się to w sytuacji, gdy chiński system ochrony zdrowia obsługuje coraz bardziej starzejące się społeczeństwo. Według rocznego komunikatu Państwowego Urzędu Statystycznego ChRL pod koniec 2025 roku w Chinach żyło 323,38 mln osób w wieku co najmniej 60 lat. Stanowiły one 23 proc. ludności.
Więcej innowacyjnych leków
W 2025 roku Narodowa Administracja Produktów Medycznych, czyli NMPA, dopuściła do obrotu 76 innowacyjnych leków, wobec 48 rok wcześniej. W tej liczbie znalazły się zarówno produkty opracowane w Chinach, jak i importowane. Zestawienie obejmowało 47 leków chemicznych, 23 produkty biologiczne oraz sześć preparatów tradycyjnej medycyny chińskiej.
Nie wszystkie produkty w tej kategorii wprowadzają nieznany wcześniej sposób leczenia. NMPA osobno wskazuje leki wykorzystujące nowe mechanizmy działania lub oddziałujące na nowe cele biologiczne, na przykład białka uczestniczące w rozwoju choroby. W pierwszej połowie 2026 roku zatwierdzono 11 takich produktów i wszystkie opracowano w kraju. Dla porównania, w całym 2025 roku spośród 11 dopuszczonych leków z tej grupy cztery były krajowe.
Trzydzieści dni na ocenę wniosku, nie na całe badanie
We wrześniu 2025 roku NMPA wprowadziła rozszerzoną procedurę, która pozwala rozpatrywać wnioski o badania wybranych innowacyjnych leków w ciągu 30 dni roboczych od przyjęcia dokumentacji. Obok niej przez cały czas działa standardowa procedura 60-dniowa.
Skrócony termin dotyczy zgody na rozpoczęcie badania z udziałem ludzi. Samo badanie może trwać znacznie dłużej: trzeba zrekrutować uczestników, przeprowadzić leczenie, obserwować jego efekty i działania niepożądane, a następnie przeanalizować dane. Dopuszczenie leku do sprzedaży wymaga odrębnej oceny.
Z przyspieszonej procedury mogą korzystać produkty spełniające określone kryteria. Obejmują one między innymi wybrane leki pediatryczne i na choroby rzadkie oraz projekty rozwijane równocześnie w Chinach i za granicą. Przed złożeniem wniosku podmiot organizujący badanie powinien ocenić przygotowanie ośrodka badawczego, komisji etycznej i głównego badacza. Musi też dysponować możliwościami zarządzania ryzykiem i zobowiązać się do rozpoczęcia badania w ciągu 12 tygodni od uzyskania zgody. Pacjent może zostać włączony do badania po udzieleniu świadomej zgody.
Chiński lek w porównaniu z pembrolizumabem
Przykładem terapii opracowanej w Chinach i badanej w sieci krajowych szpitali jest ivonescimab firmy Akeso. To przeciwciało działające jednocześnie na dwa procesy: pomaga układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe i ogranicza sygnał pobudzający tworzenie naczyń krwionośnych zaopatrujących guz.
W badaniu trzeciej fazy HARMONi-2 uczestniczyło 398 pacjentów z 55 chińskich szpitali. Mieli oni wcześniej nieleczonego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Do udziału kwalifikowano chorych z ekspresją białka PD-L1 w guzie i bez określonych zmian w genach EGFR lub ALK. Pacjentów losowo przydzielono do leczenia ivonescimabem albo pembrolizumabem, stosowanym już lekiem immunoterapeutycznym.
We wrześniu 2026 roku na Światowej Konferencji Raka Płuca w Seulu przedstawiono zaplanowaną analizę pośrednią czasu przeżycia. Jego mediana wyniosła 30,8 miesiąca w grupie otrzymującej ivonescimab i 22,6 miesiąca w grupie leczonej pembrolizumabem. Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem odnotowano odpowiednio u 29,9 i 21,6 proc. pacjentów.
Wyniki dotyczą tej konkretnej grupy chorych i porównywanych sposobów leczenia. W Chinach ivonescimab uzyskał rejestrację dla wskazania badanego w HARMONi-2 w kwietniu 2025 roku. w tej chwili trwa również międzynarodowe badanie trzeciej fazy HARMONi-7, porównujące go z pembrolizumabem u pacjentów z wysoką ekspresją PD-L1. Zagraniczny rozwój prowadzi partner Akeso, Summit Therapeutics. To jeden z przykładów zagranicznej współpracy przy rozwoju chińskich leków.
AI pomaga podczas kolonoskopii
Zastosowania sztucznej inteligencji są oceniane także podczas badań wykonywanych przez lekarzy. Zespół związany z Uniwersytetem Shandong sprawdził system AQCS, który analizuje na żywo obraz z kolonoskopu. Program zaznacza podejrzane polipy i przypomina lekarzowi o dokładniejszym obejrzeniu jelita, zwolnieniu tempa badania lub oczyszczeniu miejsca, w którym widoczność jest niewystarczająca.
W randomizowanym badaniu prowadzonym w latach 2021–2022 w sześciu ośrodkach prowincji Shandong uczestniczyło 1254 pacjentów. Wyniki opublikowano w styczniu 2025 roku. Co najmniej jeden gruczolak, potwierdzony następnie badaniem tkanki, został wykryty u 32,7 proc. osób badanych z pomocą AI i u 22,6 proc. osób w grupie standardowej. Różnica wyniosła 10,1 punktu procentowego. Gruczolaki to zmiany, z których część może z czasem przekształcić się w raka jelita grubego.
Lekarz przez cały czas prowadził aparat i sprawdzał sygnały programu. Wynik opisuje skuteczność badania wspomaganego przez system, a nie samodzielną diagnozę AI. W próbie uczestniczyli endoskopiści o niskim lub średnim wyjściowym odsetku wykrywania gruczolaków. Nie ustalono, czy zastosowanie tego systemu zmniejsza w długim okresie liczbę zachorowań na raka lub zgonów.
Podobny podział zadań pojawia się w współpracy radiologa z systemem AI: program pomaga analizować obraz i przygotowywać opis, a lekarz sprawdza jego wskazania oraz ocenia je wraz z pozostałymi informacjami o pacjencie.
Hainan wykorzystuje dane z leczenia
Inny sposób zbierania dowodów medycznych rozwija strefa Boao Lecheng w prowincji Hainan. Placówki działające w strefie mogą, na podstawie specjalnych zezwoleń, stosować wybrane produkty dopuszczone za granicą, które nie mają jeszcze krajowej rejestracji w Chinach. Dane z takiego leczenia mogą później wspierać wniosek o dopuszczenie produktu na chiński rynek.
W kwietniu 2026 roku regulator Hainan wydał próbne wytyczne określające warunki wykorzystania tych informacji. Obejmują one dokumentację stanu pacjenta, zastosowanego leczenia i późniejszej obserwacji. Badanie musi mieć protokół, plan analizy oraz kontrolę jakości danych. Wymagane są także ocena etyczna, świadoma zgoda uczestników i uzgodnienie sposobu wykorzystania dowodów z adekwatnym centrum oceny NMPA.
Dane z leczenia mogą na przykład uzupełniać zagraniczne badania o informacje dotyczące chińskich pacjentów. Nie zastępują automatycznie wszystkich badań klinicznych i nie gwarantują rejestracji.
Według zestawienia opublikowanego pod koniec października 2026 roku dane z Lecheng pomogły dotąd w krajowym dopuszczeniu 30 importowanych produktów, w tym ośmiu w bieżącym roku. Liczba ta obejmuje łącznie leki i wyroby medyczne. Jednym z ostatnich przykładów były miękkie soczewki kontaktowe Johnson & Johnson Vision.
KONSULTACJE
Chcesz lepiej zrozumieć, co zmiany na chińskim rynku oznaczają dla Twojej branży? W ramach konsultacji pomagam analizować lokalne realia, konkurencję i możliwe kierunki działania. Doradzam — nie prowadzę operacyjnej obsługi importu.
STUDY TOUR
Chcesz poznać współczesne Chiny z bliska? Sprawdź szczegóły organizowanych przeze mnie podróży poznawczych China Study Tours.
e-mail: [email protected]
Źródła:
- NMPA, „国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告” — ogłoszenie nr 86 z 2025 roku o optymalizacji oceny wniosków dotyczących badań klinicznych innowacyjnych leków, opublikowane 12 września 2025 roku
- Regulator leków prowincji Hainan, „海南省药品监督管理局关于印发《乐城先行区临床真实世界数据用于支持进口药品和医疗器械注册申报工作指南（试行）》的通知” — próbne wytyczne wykorzystania danych z leczenia w Lecheng przy rejestracji importowanych leków i wyrobów medycznych, 30 kwietnia 2026 roku:
- Państwowy Urząd Statystyczny ChRL, „中华人民共和国2025年国民经济和社会发展统计公报” — komunikat statystyczny o rozwoju gospodarczym i społecznym w 2025 roku, 28 lutego 2026 roku
- People’s Daily, Shen Shaotie, „2025年我国有76个创新药获批上市” — dane NMPA o innowacyjnych lekach dopuszczonych w 2025 roku, 5 stycznia 2026 roku
- Economic Information Daily / Xinhua, Liang Qian i Xiong Lin, „上半年国产新靶点、新机制创新药获批数量超去年全年” — dane o rejestracjach leków w pierwszej połowie 2026 roku, 13 lipca 2026 roku
- Economic Information Daily / Xinhua, „培育新质生产力 国家级园区在行动丨博鳌乐城：‘医’路向新 让‘特区红利’惠及大众” — działalność Boao Lecheng i rejestracje wspierane danymi z leczenia, 29 października 2026 roku
- Akeso, „Ivonescimab Meets Overall Survival Key Secondary Endpoint in Interim Analysis of Phase III HARMONi-2 Study, Demonstrating Statistically Significant and Clinically Meaningful Benefit Versus Pembrolizumab in First-Line PD-L1-Positive NSCLC”, 3 września 2026 roku
- Liu J., Zhou R., Liu C. i współautorzy, „Automatic Quality Control System and Adenoma Detection Rates During Routine Colonoscopy: A Randomized Clinical Trial”, JAMA Network Open, 30 stycznia 2025 roku; DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2024.57241
- Xiong A. i współautorzy, „Ivonescimab versus pembrolizumab for PD-L1-positive non-small cell lung cancer (HARMONi-2): a randomised, double-blind, phase 3 study in China”, The Lancet, 8 marca 2025 roku; DOI: 10.1016/S0140-6736(24)02722-3. Abstrakt publikacji
- Nikkei Asia, Ruby Wang, „China is emerging as a key testing ground for healthcare innovations”, 10 listopada 2026 roku — materiał wyjściowy
- International Association for the Study of Lung Cancer, Chris Martin, „Late-Breaking HARMONi-2 Analysis Shows Ivonescimab Significantly Improves Overall Survival Versus Pembrolizumab in PD-L1-Positive Advanced NSCLC”, komunikat z 12 września 2026 roku dotyczący prezentacji z 13 września
- Summit Therapeutics, „Ivonescimab Oncology Clinical Trials” — wykaz badań i aktualnego statusu rozwoju leku, odczyt 10 listopada 2026 roku
