Zastosowanie cemiplimabu w porównaniu z chemioterapią zgodną z wyborem badacza prowadzi do zmniejszenia ryzyka zgonu o 31 proc. w całej populacji badanej i o 27 proc. u chorych na raka płaskonabłonkowego.
Korzyści z zastosowania cemiplimabu w zakresie OS dotyczyły wszystkich podgrup chorych, w tym chorych na raka gruczołowego, gruczołowo-płaskonabłonkowego oraz u chorych uprzednio leczonych bewacyzumabem.
Chore na nawrotowego raka szyjki macicy mają złe rokowanie, a pembrolizumab jest jedynym przeciwciałem przeciwko PD1 zarejestrowanym do leczenia 2. linii.
Do badania klinicznego 3. fazy EMPOWER-Cervical-1 włączano chore (niezależnie od ekspresji PD-L1), u których stwierdzono progresję choroby po chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Chore losowo przydzielono w stosunku 1:1 do ramienia z cemiplimabem (350 mg co 3 tygodnie) lub do ramienia z chemioterapią zgodną z wyborem badacza (monoterapia).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) oraz bezpieczeństwo leczenia.
Do badania włączono 608 chorych (po 304 chore w każdym z ramion badania). W całej populacji badanej mediana OS była dłuższa w ramieniu z cemiplimabem niż w ramieniu z chemioterapią i wynosiła odpowiednio 12 miesięcy i 8,5 miesiąca (HR 0,69, 95 proc. CI 0,56-0,84, p < 0,001). Korzyść w zakresie OS obserwowano u chorych na pałaskonabłonkowego, gruczołowego oraz gruczołowo-płaskonabłonkowego).
Podobnie pod wpływem cemiplimabu doszło do wydłużenia PFS (HR dla progresji choroby lub zgonu 0,75, 95 proc. CI 0,63-0,89, p < 0,001). Odsetek odpowiedzi na leczenie w ramieniu z cemiplimabem i chemioterapia wynosił odpowiednio 16,4 proc. wobec 6,3 proc., a u chorych z ekspresją PD-L1 wynoszącą co najmniej 1 proc. wynosił 18 proc., podczas gdy u chorych PD-L1-ujemnych 11 proc.
Zdarzenia niepożądane w stopniu 3. lub wyższym występowały u 45 proc. chorych w ramieniu z cemiplimabem oraz u 53,4 proc. chorych w ramieniu z chemioterapią.
Cemiplimab jest zarejestrowany do leczenia 2. linii nawrotowego raka szyjki macicy u chorych z ekspresją PD-L1 wynoszącą co najmniej 1 proc. na podstawie wyników badania klinicznego 2. fazy.
