Leczenie uzupełniające cemiplimabem zmniejszało o 68 proc. ryzyko nawrotu choroby lub zgonu w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry wysokiego ryzyka po operacji i radioterapii.
Leczenie podstawowe oraz operacja u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry prowadzi do wyleczenia w prawie 95 proc. przypadków. Poprzednie badania pomogły zidentyfikować subpopulacje pacjentów o najwyższym ryzyku nawrotu, ale korzyści płynące z ogólnoustrojowej terapii uzupełniającej nie zostały dobrze ustalone w badaniach klinicznych.
Do randomizowanego badania fazy 3 włączono 415 pacjentów z miejscowym lub regionalnym rakiem płaskonabłonkowym skóry, którzy przeszli operację i radioterapię pooperacyjną, z czego 209 otrzymywało cemiplimab, a 206 placebo.
Uczestnicy otrzymywali cemiplimab (350 mg) lub placebo dożylnie co 3 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie 700 mg co 6 tygodni przez okres do 36 tygodni (łącznie ≤ 48 tygodni).
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby, przy czym drugorzędowe punkty końcowe obejmowały brak nawrotu lokoregionalnego, brak nawrotu odległego oraz bezpieczeństwo stosowania. Mediana obserwacji wynosiła 24 miesiące.
Badania wykazały, iż cemiplimab w porównaniu z placebo wykazał lepsze przeżycie wolne od choroby w 24 vs 65 zdarzeniach. Leczenie cemiplimabem prowadziło też do zmniejszenia ryzyka nawrotu lokoregionalnego. Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego wystąpiły u 23,9 proc. pacjentów z cemiplimabem w porównaniu z 14,2 proc. pacjentów otrzymujących placebo, przy czym odsetek osób przerywających leczenie wynosił odpowiednio 9,8 proc. i 1,5 proc.
Całkowite przeżycie po 2 latach wynosiło 94,8 proc. (95 proc. CI, 89,6-97,4) w przypadku cemiplimabu w porównaniu z 92,3 proc. (95 proc. CI, 86,5-95,7) w przypadku placebo (HR, 0,86; 95 proc. CI, 0,39-1,90).
Wskaźnik 24-miesięcznego przeżycia wolnego od choroby wynosił 87,1 proc.w przypadku cemiplimabu w porównaniu z placebo, który wynosił 64,1proc.
Wnioski autorów badania są takie, iż terapia uzupełniająca cemiplimabem doprowadziła do dłuższego przeżycia wolnego od choroby niż placebo wśród pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka płaskonabłonkowego skóry. – Ponieważ terapia anty-PD-1 zapewnia trwałe odpowiedzi u mniej niż 50 proc. pacjentów w kontekście zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry, zdolność adiuwantowego cemiplimabu do zmniejszania ryzyka nawrotu raka płaskonabłonkowego skóry ma znaczenie kliniczne dla pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu – tłumaczą naukowcy.
Badanie zostało opublikowane 31 maja br. w „The New England Journal of Medicine”.
.webp)
