CagriSema: nowy lek Novo Nordisk ponownie zdaje egzamin w badaniach klinicznych

mgr.farm 2 dni temu

CagriSema to preparat opracowany przez firmę Novo Nordisk. To duński gigant farmaceutyczny, który kilka lat temu wprowadził na rynek jedne z najlepiej sprzedających się leków na cukrzycę i otyłość (m.in. Ozempic, Wegovy z semaglutydem). Teraz firma planuje złożyć wniosek o zatwierdzenie nowego leki w pierwszym kwartale 2026 roku.

CagriSema łączy w sobie dwie substancje lecznicze: kagrilintyd i semaglutyd. Kagrilintyd to długo działający analog amyliny, hormonu wydzielanego przez trzustkę wraz z insuliną. Amylina odgrywa istotną rolę w regulacji poziomu cukru we krwi. Wywołuje uczucie sytości po zjedzeniu posiłku, co może pomóc w kontroli spożycia pokarmu i w regulacji masą ciała. Semaglutyd, to z kolei dobrze znany i powszechnie już stosowany analog GLP-1.

10 marca na stronie firmy ukazało się oświadczenie o pozytywnych wynikach 3 fazy badań klinicznych. Chodzi o badanie REDEFINE 2, w którym oceniano stosowanie raz w tygodniu podskórnej iniekcji z kagrilintydem i semaglutydem u osób z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2.

– Wyniki REDEFINE 2 potwierdziły wysoką skuteczność CagriSemy u osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2 — powiedział Martin Holst Lange, wiceprezes ds. rozwoju w Novo Nordisk. – Nie możemy się doczekać, aby przedstawić to drugie najważniejsze badanie organom regulacyjnym w celu udostępnienia tej terapii nowej generacji milionom potrzebujących pacjentów.

Na czym polegało najnowsze badanie?

REDEFINE 2 to 68-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa. W jego trakcje podawano raz w tygodniu podskórnie w postaci iniekcji stałej dawki dwie substancje czynne: kagrilintyd 2,4 mg i semaglutyd, również w dawce 2,4 mg (CagriSema). Oba leki porównywano z placebo. Badanie objęło 1206 osób z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2 oraz ze średnią masą ciała na początku badania wynoszącą 102 kg.

Jak podaje sam producent, założenia badania REDEFINE 2 były dość elastyczne. Pacjenci mieli pozwolenie na modyfikowanie dawkowania w trakcie badania. Co za tym idzie, autorzy badania zwrócili też uwagę, iż niektórzy pacjenci mogli słabiej przestrzegać zaleceń. Podczas oceny efektów leczenia, wyodrębniono wyniki osób, które ściśle stosowały lek zgodnie z zaleceniami. U takich osób zaobserwowano utratę wagi o 15,7% po 68 tygodniach w porównaniu do 3,1% w przypadku placebo.

Czytaj również: Fakty i mity o analogach GLP-1

Dalsze wyniki wykazały, iż niezależnie od przestrzegania zaleceń, lek powodował 13,7% utratę masy ciała. To, jak podkreślają autorzy badania, przez cały czas jest wynikiem znacznie większym niż 3,4% utrata masy ciała w przypadku placebo.

Utratę wagi o 5% lub więcej po 68 tygodniach osiągnęło 89,7% pacjentów przyjmujących CagriSemę. Dla porównania w przypadku placebo było to 30,3%.

Czytaj również: Które analogi GLP-1 są najskuteczniejsze w redukcji masy ciała?

Jednoczesne stosowanie kagrilintydu z semaglutydem u badanych pacjentów wydawało się być bezpieczne i dobrze tolerowane. Najczęstsze działania niepożądane leku dotyczyły przewodu pokarmowego. Zdecydowana większość efektów ubocznych, jakie opisywali pacjenci, była łagodna lub o umiarkowanym stopniu nasileniu. Co ważne, nasilenie objawów niepożądanych zmniejszało się wraz z czasem stosowania leku.

Pozytywne wyniki, ale to wciąż nie jest koniec badań

CagriSema w tej chwili badana jest jako terapia dla osób dorosłych z nadwagą lub otyłością (program REDEFINE). Firma prowadzi też badania nad jego skutecznością w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2 (program REIMAGINE).

REDEFINE to program fazy 3 badań klinicznych dla leku CagriSema. Obejmuje on:

REDEFINE 1 – 68-tygodniowe badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawanego raz w tygodniu leku CagriSema (kagrilintyd 2,4 mg i semaglutyd 2,4 mg) w porównaniu z placebo u 3417 dorosłych osób z otyłością lub nadwagą, z jedną lub większą liczbą chorób współistniejących i bez cukrzycy typu 2;
REDEFINE 2 – 68-tygodniowe badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo raz w tygodniu podawanego leku CagriSema w porównaniu z placebo u 1200 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością lub nadwagą;
REDEFINE 3 – badanie fazy 3 dotyczące zdarzeń sercowo-naczyniowych, obejmujące raz w tygodniu podawaną CagriSemę w porównaniu z placebo u 7000 dorosłych osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, z cukrzycą typu 2 lub bez niej;
REDEFINE 4 – 84-tygodniowe badanie kliniczne fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania raz w tygodniu preparatu CagriSema w porównaniu z tirzepatydem podawanym raz w tygodniu w dawce 15 mg u 800 dorosłych pacjentów z otyłością.

Novo Nordisk zakłada złożenie wniosku o zatwierdzenie CagriSemy w pierwszym kwartale 2026 r. Szczegółowe wyniki badań REDEFINE 1 i REDEFINE 2 zostaną zaprezentowane na konferencji naukowej w 2025 r.

Źródła:

©MGR.FARM

Idź do oryginalnego materiału