Jednym z fundamentów nowej strategii Ministerstwa Zdrowia jest realne wsparcie dla leków produkowanych w całości na terenie Rzeczypospolitej. Ministerstwo Zdrowia zdiagnozowało dysproporcję między listą G1 (produkcja na dowolnym etapie w Polsce) a listą G2 (całkowita produkcja w kraju), na której znajduje się w tej chwili zaledwie kilkadziesiąt produktów.
– Widzimy pewną dysproporcję na liście G1, czyli lek jest produkowany w jakimkolwiek etapie na terenie Polski – mamy tam kilkaset produktów. Natomiast na drugiej liście G2, która mówi o tej całkowitej produkcji, mamy zaledwie kilkadziesiąt – mówił Mateusz Oczkowski.
Aby odwrócić ten niekorzystny trend, resort zaproponował radykalne mechanizmy zachęty:
-
Podwojenie premii dla pacjenta: W przypadku wyboru leku z listy G2, wysokość dopłaty (bonifikaty) zostanie zwiększona z 15% do 30%. Ma to na celu skierowanie popytu pacjentów w stronę produktów gwarantujących najwyższy stopień bezpieczeństwa dostaw.
-
Mechanizm transferu technologicznego: To rozwiązanie dedykowane firmom, które chcą przenieść produkcję do Polski. Przedsiębiorstwa otrzymają na ten proces 3-letni okres ochronny. Dyrektor Oczkowski wyjaśnił jednak surowe zasady tego przywileju: „Jeśli firma w ciągu 3 lat nie przeniosłaby takiej produkcji, musiałaby zwrócić różnicę tego kosztu, który otrzymała z tytułu dodatkowych bonifikat dla pacjentów”.
-
Priorytet refundacyjny: Polskie leki otrzymają pierwszeństwo w procesie obejmowania refundacją w momencie, gdy lek oryginalny traci ochronę patentową. Jest to jasny sygnał dla rynku, iż państwo stawia na rodzime odpowiedniki jako fundament stabilności systemu.
– W poczuciu bezpieczeństwa lekowego Ministerstwo Zdrowia uważa, iż tak naprawdę pełen potencjał wykorzystywany jest w przypadku, kiedy cały lek jest produkowany w Polsce – podkreślił dyrektor Oczkowski.
Resort zdrowia chce też weryfikować czy leki zgłaszane przez producentów, jako wytwarzane na terenie Polski, rzeczywiście powstają w naszym kraju. Do Ministerstwa Zdrowia docierają bowiem głosy, iż na rynku są dostępne na przykład określone serie leku, które tego warunku nie spełniają. Dlatego firma będzie musiała udowodnić w przypadku decyzji kontynuacyjnej dla tzw. polskiego leku, iż wszystkie partie leku zostały wytworzone na terytorium RP w czasie obowiązywania decyzji, która ma być kontynuowana.
Stabilność Dostaw i Reakcja Kryzysowa
Kolejny etap reformy koncentruje się na zapewnieniu ciągłości leczenia w sytuacjach kryzysowych oraz na unormowaniu statusu leków o krytycznym znaczeniu. Przełomem jest unormowanie prawne Listy Leków Krytycznych. Dotychczas lista ta miała charakter głównie opiniodawczy i wpływowy w skali europejskiej (wymagając zgłoszenia przez co najmniej 3 państwa członkowskie UE). Nowelizacja nadaje jej twardą podstawę ustawową.
– Chcemy unormować prawnie istnienie tej listy, wobec czego to będzie taki pierwszy etap do tego, żeby wydawać rozporządzenia i zarządzenia, które rzeczywiście dają nowe rozwiązania w przypadku listy leków krytycznych – zaznaczył Mateusz Oczkowski.
W ramach tych rozwiązań przewidziano również:
-
Refundację opakowań obcojęzycznych: Wprowadzenie uproszczonej ścieżki dla leków w opakowaniach przeznaczonych na inne rynki, jeżeli w Polsce wystąpi nagły problem z dostępnością danej substancji.
-
Elastyczność cenową: Możliwość objęcia refundacją leku z wyższą ceną progową w sytuacjach zagrożenia dostępności terapii, co ma zapobiegać przerwom w leczeniu pacjentów.
-
Liberalizację dla leków „Combo”: Nowe podejście do ceny progowej w zakresie grup limitowych typu combo, co jest szczególnie istotne dla polskich producentów specjalizujących się w innowacyjnych lekach złożonych.
-
Reformę systemu kar: Usunięcie sztywnego algorytmu dostaw na rzecz bardziej zniuansowanego mechanizmu karania podmiotów odpowiedzialnych. Zmiana ta ma motywować do rzetelności, a nie jedynie do wypełniania tabel statystycznych.
Propozycje po konsultacjach publicznych
Ostatni blok zmian, przekazanych przez resort zdrowia podczas zeszłotygodniowej konferencji prasowej, to efekt szerokich konsultacji publicznych. Skupia się on na usprawnieniu administracyjnym i poprawie komfortu życia pacjentów przewlekle chorych.
Jedną z najbardziej wyczekiwanych zmian jest możliwość odbioru leków z programów lekowych w aptekach ogólnodostępnych na podstawie recepty. w tej chwili wielu pacjentów musi pokonywać setki kilometrów do ośrodków szpitalnych tylko po to, by odebrać preparat. Dyrektor Oczkowski tę zmianę określił mianem „nagrody dla pacjenta”.
– jeżeli jest pacjent stabilny, to rzeczywiście można mu pozwolić na to, żeby odbierał ten lek w swoim miejscu zamieszkania i już naprawdę nie w ambulatorium” – mówił przedstawiciel resortu zdrowia przekonując, iż to rozwiązanie drastycznie zredukuje koszty społeczne leczenia i odciąży szpitale.
Inne nowe narzędzia proponowane przez Ministerstwo Zdrowia to:
-
Receptariusz Refundacyjny: Nowy instrument dla Narodowego Funduszu Zdrowia, pozwalający na aktywne zarządzanie konkurencyjnością terapii innowacyjnych poprzez system motywatorów finansowych dla placówek medycznych.
-
Obowiązkowe mechanizmy CAP: Wprowadzenie maksymalnych pułapów wydatków dla każdej nowej terapii w umowie finansowej z firmą farmaceutyczną, co gwarantuje przewidywalność budżetu państwa.
-
Automatyzacja poprzez ICD-10: Wprowadzenie wymogu podawania kodu rozpoznania choroby na recepcie. Pozwoli to na pełną automatyzację procesu przyznawania refundacji i wyeliminuje błędy na linii lekarz-apteka-NFZ.
-
Uproszczona ścieżka HTA: Dla terapii o niskim wpływie na budżet (do 10 mln zł w pierwszym roku) zniesiony zostanie obowiązek składania pełnych analiz HTA, co przyspieszy dostęp pacjentów do niszowych, ale ważnych leków.
Podsumowując swoje wystąpienie, dyrektor Oczkowski zaznaczył, iż bezpieczeństwo lekowe jest rozumiane wielowymiarowo – od zachęt finansowych dla pacjentów i producentów, po uproszczenia administracyjne, które mają uczynić polski system odpornym na nieprzewidziane kryzysy
