SZNUR – szeroka nowelizacja ustawy refundacyjnej, jest zapowiadana przez Ministerstwo Zdrowia już od blisko roku. Jej pierwszy szczegółowy opisy opublikowano w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów w styczniu. Znalazły się w niej między innymi istotne propozycje zmian dotyczące receptury aptecznej. Opisywaliśmy je w osobnej publikacji na ten temat.
- Czytaj również: Kolejne zmiany w refundacji leków recepturowych?
Kilka dni temu resort zdrowia poinformował, iż opis ten został zaktualizowany o kolejne propozycje zmian. Znalazły się wśród nich także takie dotyczące aptek i hurtowni farmaceutycznych. Na czym polegają?
Przepisy dotyczące zwrotu leków…
Kilka lat temu w ramach DNUR (Duża Nowelizacja Ustawy Refundacyjnej) wprowadzono przepisy, które umożliwiają aptekom zwrot leku, który w wyniki zmiany w wykazie leków refundowanych, utracił refundację. Dzięku temu rozwiązaniu apteki mogą optymalizować swój magazyn i zwracać do hurtowni leki, które po utracie refundacji, mają małą szansę na zbyt. Rozwiązanie to było bardzo chwalone przez aptekarzy. Okazuje się, iż resort zdrowia chce je trochę doprecyzować. Wszystko przez ryzyko nadużyć.
– Wnioskodawcy wskazują na możliwe wystąpienie nadużyć, żądania takiego zwrotu po wielu latach od jego nabycia, a choćby po upływie okresu ważności. Dlatego proponuje się modyfikację art. 34a ustawy refundacyjnej tak aby dotyczył produktów nabytych przez apteki do 9 miesięcy od zajścia zdarzeń w nim wskazanych, a dla hurtowni farmaceutycznych – produktów nabytych do 12 miesięcy przed zmianami wskazanymi w przepisie – wskazuje resort w opisie zmiany.
Dodatkowo w projekcie znajdą się zmiany dotyczące kształtu listy leków refundowanych. Okazuje się, iż właściciele aptek oraz NFZ wskazują, iż w obwieszczeniu powinna znajdować się cena detaliczna leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych refundacją. Ułatwia to bowiem rozliczanie tych produktów oraz kontrolę obrotu.
– Obecnie cena ta jest jednak podawana na podstawie art. 37 ust. 5a ustawy refundacyjnej, dlatego proponuję się wpisanie ceny detalicznej do katalogu elementów, jakie zawiera obwieszczenie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy refundacyjnej – czytamy w opisie zmiany.
Kolejne propozycje zmian dla aptek
Z aktualizowanego projektu ustawy wynika, iż resort zdrowia chce też zmienić pewne przepisy, dotyczące umów jakie NFZ podpisuje z aptekami na realizację recept. Ministerstwo wskazuje, iż w praktyce pracy NFZ uwidoczniły się problemy w nieprecyzyjnych przepisach dotyczących uczestnictwa aptek oraz osób uprawnionych do wystawiania recept na produkty refundowane w systemie refundacyjnym.
– Takie jak wątpliwości interpretacyjne w kwestii rodzajów podpisów elektronicznych, którymi mogą się posługiwać osoby zawierające umowę na realizację recept z NFZ, możliwości miarkowania kar, a także zauważalna jest potrzeba korelacji przepisów ustawy refundacyjnej z przepisami wprowadzonymi do systemu ochrony zdrowia innym ustawami, np. ustawą z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu (Dz. U. poz. 1493) – czytamy w opisie zmian.
Zaproponowano więc szereg zmian w ustawie refundacyjnej w rozdziale 6 Apteki i osoby uprawnione polegających na:
a) umożliwieniu zastosowania profilu zaufanego jako podpisu, którym mogą się posługiwać osoby zawierające umowę na realizację recept z NFZ,
b) umożliwieniu odstąpienia od rozwiązania umowy na realizację recept refundowanych ze skutkiem natychmiastowym, w przypadkach, gdy waga niewykonanych zaleceń pokontrolnych jest niewielka,
c) zrównaniu sytuacji prawnej podmiotów posiadających umowy z NFZ, co wynika z ujednolicenia przepisów w związku ze zmianami, jakie wprowadziła ustawa z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu,
d) doprecyzowaniu, iż terminy wskazane w art. 45 ust. 6 ustawy refundacyjnej nie odnoszą się do uzgodnionego zestawienia zbiorczego, ale do wstępnych danych składanych w formie komunikatu elektronicznego będącego przedmiotem procesu uzgadniania danych, prowadzonego pomiędzy NFZ a podmiotem prowadzącym aptekę,
e) odwołaniu się w art. 45 ust 13 ustawy refundacyjnej również do realizacji obowiązku, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 6 tej ustawy,
f) doprecyzowanie zakresu informacji przekazywanych przez apteki na podstawie art. 45a ustawy refundacyjnej,
g) doprecyzowanie danych zamieszczanych w Biuletynie Informacji Publicznej NFZ o zrealizowanej refundacji z budżetu NFZ za rok poprzedni dla każdej apteki i każdego podmiotu realizującego zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne,
h) wprowadzenie miarkowania kar, o których w art. 48 ust. 7a lub 7e ustawy refundacyjnej.
Przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznych
W zapowiedzi projektu znalazły się też propozycje zmian przepisów dotyczących hurtowni farmaceutycznych. Resort zdrowia chce między innymi rozwiać wątpliwości interpretacyjne dotyczące art. 127c ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. To przepis mówiący o nałożeniu kary 50 000 zł na hurtownię, która nie przekaże danych do ZSMOPL. W ocenie Ministerstwa ocenie przepis ten jest błędnie interpretowany w taki sposób, iż kara pieniężna dotyczy jedynie sytuacji nieprzekazania danych do systemu, a nie obejmuje nieterminowego ich przekazania oraz przekazania danych nieprawidłowych
– Proponuje się rozwiązanie mające na celu usunięcie wątpliwości interpretacyjnej co do zakresu stosowania przepisu art. 127c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a jednocześnie ujednolicenie wewnętrznej budowy tego przepisu przez dostosowanie brzmienia jego ust. 1 do pozostałych jednostek redakcyjnych odnoszących się do poszczególnych grup podmiotów – czytamy w zapowiedzi zmian.
Ministerstwo Zdrowia chce też wprowadzić możliwość odstąpienia przez GIF od cofnięcia zezwolenia hurtowni, w przypadku wywozu lub zbycia leku za granicę, bez uprzedniego zgłoszenia. w tej chwili za takie naruszenie cofnięcie zezwolenia jest obligatoryjne. W rezultacie zaproponowano, rozszerzenie art. 81 ust. 1a ustawy – Prawo farmaceutyczne o możliwość odstąpienia od zastosowania obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w przypadku naruszenia przepisów związanych z nakazem notyfikacji zamiaru wywozu zagranicę produktów zamieszczonych na tzw. liście antywywozowej. GIF mógłby stosować ten przepisy w przypadku gdy waga naruszenia byłaby znikoma.
Źródło: ŁW/KPRM
