Będą zmiany w całodobowym monitoringu temperatury w aptekach?

Dokładnie 3 grudnia 2025 roku kończy się okres przejściowy, w którym apteki w całej Polsce miały dostosować się do wymogu posiadania urządzeń monitorujących i zapisujących temperaturę oraz wilgotność powietrza. Pomiary takie należy wykonywać we wszystkich pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i przechowuje resztę asortymentu. Monitoring ma być prowadzony całodobowo, a system ma wysyłać powiadomienia o przekroczeniu obu parametrów.

Obowiązek ten wprowadzono w 2022 roku w ramach nowelizacji rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Ze względu na apele środowiska, zastosowano jednak 3-letni okres dostosowawczy.

Zgodnie z przepisami w aptece zapewnia się:

1) w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności,

2) w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury.

Wspomniane urządzenia muszą posiadać świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące. Z kolei system ma umożliwiać odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.

• Czytaj również: Problematyczny pomiar wilgotności w aptece. Kolejny apel o jego zniesienie…

Wspomniany wymóg od samego początku kwestionowali farmaceuci. Zarzucali oni resortowi zdrowia między innymi dyskryminację. A to dlatego, iż podobnego wymogu nie mają placówki pozaapteczne, również prowadzące obrót lekami. Zastrzeżenia farmaceutów dotyczą też kwestii merytorycznych. Zgodnie z przepisami urządzenia monitorujące wilgotność w aptece mają wysyłać powiadomienia i przekroczeniu jej dopuszczalnej wartości. Problem w tym, iż nikt nie potrafi wskazać o jaką wartość chodzi.

Protesty samorządu…

Naczelna Izba Aptekarska wielokrotnie apelowała do Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektora Farmaceutycznego o złagodzenie nowych wymogów.

– Parametr wilgotności nie jest precyzyjnie określony w dokumentacji leków. Producenci nie wskazują konkretnych wymagań w tym zakresie, co uniemożliwia ustalenie dopuszczalnych wartości. W konsekwencji, wymóg wyposażenia aptek w urządzenia do całodobowego monitorowania wilgotności nie ma uzasadnienia i stanowi niepotrzebne obciążenie administracyjne i finansowe – wskazywała Naczelna Izba Aptekarska.

Samorząd przekonywał, iż obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach jest zbędny i nadmiarowy. Przepisy prawa nie określają bowiem jednoznacznie zasad postępowania w przypadku minimalnego przekroczenia rekomendowanych wartości. To z kolei może prowadzić do nieuzasadnionych konsekwencji, w tym wszczynania postępowań i cofania zezwoleń na prowadzenie apteki.

• Czytaj również: Naczelna Izba Aptekarska proponuje deregulację i „7 kroków do apteki”

– Dodatkowo, wymagania dotyczące temperatury w Polsce różnią się od norm obowiązujących w innych krajach UE, gdzie stosowane są wyższe limity, nie wpływając negatywnie na bezpieczeństwo przechowywania leków – wskazała Naczelna Izba Aptekarska.

Kilka tygodni temu samorząd zawodu farmaceuty zaprezentował swój projekt „7 kroków do apteki”. Zakładał on zmiany w ramach deregulacji, które mają znieść zbędne nadmiarowe obowiązku utrudniające prowadzenie aptek. Zniesienie obowiązku monitoringu i temperatury jest jednym z nich.

…i producentów leków

Problem ze wspomnianymi wymogami zgłaszali też producenci leków. Pod koniec marca PASMI Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty w piśmie do Ministerstwa Zdrowia zaapelował o odstąpienie od wymagań dotyczących całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach. Zdaniem Związku, dotychczasowe regulacje wspierane procedurami wewnętrznymi wystarczały, by skutecznie chronić jakość i bezpieczeństwo produktów leczniczych.

– Z perspektywy producentów leków najważniejsze jest, by regulacje na każdym etapie, tj. od wprowadzenia produktu do obrotu, po jego wydanie pacjentowi były spójne i proporcjonalne. Obowiązujące już na etapie rejestracji badania stabilności jasno określają warunki przechowywania, które są następnie zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i stanowią wiążące wytyczne dla wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji, w tym aptek – wskazywało PASMI.

• Czytaj również: Więcej obowiązków i wydatków dla aptek. Farmaceuci piszą o skandalu…

Zdaniem organizacji nakładanie dodatkowych wymagań, takich jak obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności z użyciem urządzeń posiadających świadectwa wzorcowania jest nieproporcjonalne i nieuzasadnione z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego.

– Co istotne, wiele państw członkowskich UE stosuje w tym zakresie bardziej elastyczne podejście, skupiając się na produktach wymagających szczególnych warunków przechowywania i traktując monitoring jako zalecenie, a nie obowiązek – wskazywała organizacja.

Inspekcja sprawdza przygotowanie aptek

W ostatnich tygodniach do aptek w całej Polsce zwrócili się w tej sprawie wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni. Prosili o przekazanie informacji czy już dostosowały się do wymogu całodobowego monitoringu temperatury i wilgotności.

– Dane te są pozyskiwane na prośbę Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i mają na celu oszacowanie jaki procent placówek aptecznych już się dostosował, bądź podjął działania w kierunku realizacji tego obowiązku – wyjaśniał mgr farm. Józef Łoś, Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny.

• Czytaj również: Inspekcja sprawdza czy apteki są już przygotowane na 3 grudnia

Te informacje potwierdził Główny Inspektor Farmaceutyczny – Łukasz Pietrzak. Wskazał też, iż powodem zbierania przez inspekcję danych nie są jednak doniesienia o propozycjach deregulacji w tym obszarze.

– Zbieranie tych informacji wynikiem z tego, iż urząd chce szacunkowo określić poziom przygotowania podmiotów aptecznych do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności, które wynika z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Na chwile obecną nie posiadam wiedzy, czy ta kwestia jest elementem ewentualnej deregulacji, czy też innych prac legislacyjnym – skomentował Łukasz Pietrzak.

NIA dziękuje za „otwarcie procesu legislacyjnego”

Kilka dni temu Naczelna Izba Aptekarska poinformowała, iż odbyła kolejne spotkanie z przedstawicielami Departamentu Polityki Lekowej w Ministerstwie Zdrowia. Jednym z głównych tematów rozmów był planowany obowiązek całodobowego monitorowania temperatury w aptekach.

– Dziękujemy Ministrze Zdrowia za otwarcie procesu legislacyjnego w tej sprawie. Naczelna Rada Aptekarska, stojąc na stanowisku, iż wprowadzenie takiego obowiązku jest nieuzasadnione, kosztowne i czasochłonne – a przy tym nie wpływa realnie na poprawę bezpieczeństwa leku ani pacjenta – przygotowuje swoje szczegółowe uwagi, które zostaną przedstawione po opublikowaniu projektu zmian – czytamy na stronie NIA.

Samorząd zawodu farmaceuty serdecznie dziękuje wszystkim osobom zaangażowanym w ten proces. NIA wymienia Minister Izabelę Leszczynę, Wiceministra Marka Kosa, Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Katarzynę Piotrowską-Radziewicz oraz Wicedyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Paulinę Sosiń-Ziarkiewicz. Dzięku też Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, Łukaszowi Pietrzakowi na czele.

©MGR.FARM