Badania kliniczne systemu UroActive otrzymują wsparcie ze środków Serii C

Firma UroMems zebrała 47 milionów dolarów w ramach funduszy serii C, aby wesprzeć zakrojone na szeroką skalę badania kliniczne w USA i Europie dotyczące systemu UroActive, zautomatyzowanego, inteligentnego sztucznego zwieracza moczu dla pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM), jak ogłosiła firma w komunikacie prasowym.¹

Ten kamień milowy stanowi największą dotychczas serię finansowania firmy.

„Jesteśmy podekscytowani możliwością poprowadzenia tej rekordowej rundy dla UroMems” – powiedział w komunikacie prasowym Jerome Veraud, dyrektor ds. zdrowia w Credit Mutual Innovation, który prowadził rundę finansowania.¹ „Opierając się na bardzo pozytywnych danych i opiniach pacjentów i klinicystów z pilotażowych badań klinicznych, mocno wierzymy, iż inteligentny implant UroActive ma potencjał, aby stać się standardem opieki w leczeniu WNM nowej generacji”.

System UroActive to pierwszy aktywny inteligentny implant do leczenia WNM. Urządzenie zasilane jest przez system MyoElectoMechanical System (MEMS) i sterowane w oparciu o aktywność pacjenta, bez konieczności manualnej regulacji. Technikę tę stosuje się wokół cewki moczowej u mężczyzn i wokół szyi pęcherza u kobiet.

Urządzenie otrzymało w 2023 roku oznaczenie w programie Safer Technologies Program (STeP) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).² Ma to na celu umożliwienie szybkiego dostępu do nowych produktów, które mogą być bezpieczniejsze niż w tej chwili zatwierdzone opcje, przy jednoczesnym zachowaniu standardów FDA w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.

System UroActive jest w tej chwili testowany w dwóch pierwszych badaniach klinicznych na ludziach u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z WNM. Dane z pierwszego badania z udziałem mężczyzn niedawno wykazały pozytywne wyniki w odniesieniu do punktu końcowego badania trwającego 6 miesięcy, a w pierwszym badaniu z udziałem kobiet przedstawiono zachęcające wyniki uzyskane przez pierwszego pacjenta włączonego do badania. W obu badaniach wszyscy pacjenci mieli wszczepione implanty przez ponad rok i jak dotąd nie były potrzebne żadne rewizje ani wszczepianie implantów.

Dane z pierwszego badania SOPHIA na ludziach (NCT05547672) zostały niedawno udostępnione podczas dorocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego w 2024 r. w San Antonio w Teksasie.³ Ogólnie rzecz biorąc, w badaniu osiągnięto dwa główne punkty końcowe, którymi była pomyślna aktywacja urządzenia oraz odsetek eksploratorów lub poprawek po 6 miesiącach.

Według naukowców urządzenia zostały pomyślnie wszczepione i aktywowane u wszystkich sześciu pacjentów włączonych do badania i nie były konieczne żadne implanty ani operacje rewizyjne. Zgłoszono jedno poważne zdarzenie niepożądane, obejmujące krwiak pooperacyjny ze spowolnionym przepływem moczu, który ustąpił samoistnie. Dane kontrolera po aktywacji przez 3 miesiące wykazały, iż mediana oddawania moczu wynosiła 8 razy dziennie (IQR = 3), a mediana oddawania moczu przez pacjentów wynosiła 7 godzin dziennie (IQR = 40 minut) przy obniżonym ciśnieniu.

Wszyscy pacjenci zaobserwowali zmniejszenie o 50% lub więcej w 24-godzinnym teście masy podkładki, przy medianie redukcji wynoszącej 84% (IQR = 8%). Mediana Qmax wyniosła 34 ml/s (IQR = 10).

Dane z pierwszego badania kobiet (NCT05828979) dotyczącego schematu UroActive przedstawiają wyniki uzyskane od pierwszej pacjentki włączonej do badania w lutym 2024 r.⁴

Ogólnie rzecz biorąc, pacjent osiągnął główne punkty końcowe badania trwającego 6 miesięcy, obejmujące skuteczną aktywację urządzenia oraz odsetek eksplantacji i rewizji po 6 miesiącach. Oprócz tego, iż pacjent nie był poddawany rewizji, doświadczył także przywrócenia kontroli społecznej. Miary wtórne, w tym wartości wskaźnika rezygnacji, również wykazały tendencję w kierunku pozytywnych wyników.

Sponsorem obu badań jest firma UroMems, twórca systemu UroActive. Urządzenie nie posiada w tej chwili aprobaty FDA ani oznakowania CE.

Bibliografia

1. UroMems zebrał rekordową kwotę 47 milionów dolarów (44 miliony euro) w ramach funduszy serii C na sfinansowanie kluczowych badań klinicznych systemu UroActive, pierwszego inteligentnego robota-implantu do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu. Nowe wydanie. UroMems. Opublikowano w Internecie i udostępniono 25 czerwca 2024 r. https://www.uromems.com/en/press/article/15/uromems-raises-record-47-million-44-million-in-series-c-finansing-to finansuje najważniejsze badania kliniczne systemu Euroactiv, pierwszego inteligentnego robota-implantu do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu

2. UroMems otrzymał oznaczenie w programie FDA Safer Technologies za swój inteligentny implant do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu. Nowe wydanie. UroMems. 20 kwietnia 2023 r. Dostęp: 25 czerwca 2024 r. https://www.prnewswire.com/news-releases/uromems-granted-safer-technologies-program-designation-from-fda-for-smart-implant-to-treate -wysiłkowe-nietrzymanie-301803090.html

3. Bouguere A, Berwin-Ferbey MA, Denormandy A i in. Nowy sztuczny zwieracz cewki moczowej UroActive: wyniki pierwszego badania u mężczyzn po 3 miesiącach aktywacji (badanie SOPHIA). Zaprezentowano podczas: Dorocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego 2024, 2–6 maja, San Antonio, Teksas.

4. UroMems ogłasza wyniki pierwszego w historii inteligentnego sztucznego zwieracza moczu wszczepionego pacjentowi w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu. Nowe wydanie. UroMems. 14 lutego 2024 r. Dostęp: 25 czerwca 2024 r. https://www.prnewswire.com/news-releases/uromems-anounces-results-of-first-ever-smart-artificial-urinary-sphincter-implant-in- Female -pacjent-do-leczenia-stresowe-nietrzymanie-moczu-302061348.html