Badanie IPSOS było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy, porównującym atezolizumab w monoterapii z jednolekową chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca niekwalifikujących się do leczenia schematem zawierającym platynę, zaprojektowanym w celu uzyskania brakujących danych dotyczących pacjentów z NDRP w stanie sprawności ECOG od 2 do 3 lub w wieku co najmniej 70 lat, z chorobami współistniejącymi lub przeciwwskazaniami do jakichkolwiek schematów opartych na pochodnych platyny.
Do badania przeprowadzonego w 91 ośrodkach w 23 krajach w Azji, Europie, Ameryce Północnej i Ameryce Południowej zakwalifikowano pacjentów z NDRP w stopniu zaawansowania IIIB lub IV, u których badacz uznał dwulekową chemioterapię opartą na pochodnych platyny za nieodpowiednią ze względu na stan sprawności ECOG 2 lub 3, lub pacjenci byli w wieku co najmniej 70 lat, w stanie sprawności ECOG 0 do 1 z istotnymi chorobami współistniejącymi, lub były przeciwwskazania do dwulekowej chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej 1200 mg atezolizumabu podawanego dożylnie co 3 tygodnie lub jednolekowej chemioterapii (winorelbina podawana doustnie lub dożylnie albo gemcytabina podawana dożylnie; dawkowanie zgodnie z lokalnymi zaleceniami) w 3-tygodniowych lub 4-tygodniowych cyklach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS) oceniane w populacji ITT. Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono w populacji obejmującej wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę atezolizumabu lub chemioterapii.
Od 11 września 2017 r. do 23 września 2019 r. do badania włączono 453 pacjentów, z których 302 losowo przydzielono do grupy otrzymującej atezolizumab, a 151 do grupy otrzymującej chemioterapię. Atezolizumab wydłużał OS w porównaniu z chemioterapią; mediana OS wyniosła odpowiednio 10,3 miesiąca (95% CI 9,4–11,9) w porównaniu z 9,2 miesiąca (5,9–11,2) ze stratyfikowanym współczynnikiem ryzyka 0,78 (0,63–0,97, p = 0,028), przy 2-letnim odsetku przeżycia wynoszącym 24% (95% CI 19,3–29,4) w grupie otrzymującej atezolizumab w porównaniu z 12% (6,7–18,0) z grupą otrzymującą chemioterapię.
W porównaniu z chemioterapią stosowanie atezolizumabu wiązało się ze stabilizacją lub poprawą w zakresie ocenianych skal funkcjonowania i nasilenia objawów dotyczących ocenianej przez pacjentów związanej ze stanem zdrowia jakości życia (QoL) oraz mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych stopnia 3.–4. związanych z leczeniem (16% w porównaniu z 33%) i zgonów związanych z leczeniem (1% w porównaniu z 3%).
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
