W ciągu jednego miesiąca Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał 10 decyzji cofających zezwolenia na prowadzenie aptek i punktów aptecznych. Wszystkie wydano w ciągu dwóch dni. 10 lutego Wielkopolski WIF cofnął zezwolenia 4 punktom aptecznym i 2 aptekom. Z kolei 17 lutego zezwolenia straciły 4 punkty apteczne. Wszystkie prawdopodobnie należały do jednego podmiotu.
W przypadku wszystkich 10 decyzji przyczyna cofnięcia zezwolenia była taka sama – utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki lub punktu aptecznego. Na podstawie kontroli przeprowadzonych w aptekach i punktach aptecznych inspekcja stwierdziła liczne naruszenia. Dotyczyły one między innymi sprzedaży leków na podstawie zapotrzebowań. W ocenie WIF stanowiły one zorganizowaną działalność, która przynosiła przedsiębiorcy ogromne zyski.
– Działania podejmowane przez podmiot prowadzący aptekę, której dotyczy niniejsze postępowanie, nie było działaniem incydentalnym albowiem sprzedaż do wskazanych powyżej podmiotów leczniczych odbywała się równolegle i była realizowana także w innych aptekach i punktach apteczne prowadzonych przez przedsiębiorcę, obejmowała te same produkty lecznicze i te same podmioty lecznicze – czytamy w jednej z decyzji.
Przedmiotem takich transakcji były wysokospecjalistyczne, deficytowe lek, takie jak Symbicort Turbuhaler, Xarelto, Zoladex, Keppra, Fostex czy Cardura.
Wyższe obroty aptek kosztem pacjentów
W decyzjach opublikowanych przez Wielkopolski WIF wskazane są konkretne ilości sprzedanych w ten sposób leków oraz kwoty faktur. Ustalono też, iż ponad 80% ogólnej sprzedaży wspomnianych preparatów z jednej z aptek odbywało się na podstawie zapotrzebowań.
– choćby przy uznaniu, iż podmiot w sposób nieświadomy brał udział w procederze tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji”, powinno przynajmniej skłaniać profesjonalnego przedsiębiorcę do podejrzenia, iż zakupy tych produktów leczniczych dla wskazanych celów, mogą być pozorowane i w rzeczywistości zastosowane w celu pozamedycznym np. w celu sprzedaży do dalszego handlu a nie bezpośrednio, w celu udzielenia świadczenia zdrowotnego – czytamy w decyzji.
- Czytaj również: Od 2017 roku 110 aptek straciło zezwolenia za nielegalne działania
W ocenie WIF przedsiębiorca wykorzystywał prowadzone punkty apteczne do pozyskania większej ilości leków. Następnie sprzedawano je z aptek ogólnodostępnych do podmiotów leczniczych. Takie działanie utrudniało dostęp do leków pacjentom, którzy faktycznie ich potrzebowali.
– Zdaniem Organu działania Strony nakierowane były na zwiększenie obrotów aptek, a tym samym na uzyskanie większych zysków z prowadzonych działalności. To stoi w sprzeczności z rolą apteki, której nadrzędnym dobrem w zakresie jej prowadzenia jest życie pacjenta – ocenił WIF.
Nie tylko odwrócony łańcuch dystrybucji
W przypadku czterech decyzji dotyczących punktów aptecznych, WIF powoływał się też na nieprawidłowości w aptekach prowadzonych przez tego samego przedsiębiorcę. Okazuje się, iż dochodziło w nich też do innych naruszeń niż tylko dotyczących realizacji zapotrzebowań. Wielkopolski WIF ustalił między innymi, iż apteki często funkcjonowały pod nieobecność farmaceuty. To z kolei oznacza naruszenie art. 92 Prawa farmaceutycznego.
Dodatkowo w punktach aptecznych prowadzonych przez przedsiębiorcę ustalono rozchód znacznych ilości leków zawierających w swoim składzie pseudoefedrynę. Rozmiary ich sprzedaży sugerowały wykorzystane niemedyczne – do produkcji narkotyków takich jak metamfetamina. Jak wynika z treści decyzji, w punktach aptecznych należących do jednego przedsiębiorcy sprzedano ponad 13 tys., a w aptekach ponad 17 tys. opakowań leku Apselan. W placówkach sprzedawno też ogromne ilości leku z kodeiną – Thiocodin.
- Czytaj również: Surowa kara dla kierownika apteki nielegalnie handlującej pseudoefedryną
– Sprzedaż produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę znacząco przekraczała potrzeby indywidualne pacjentów z terenu apteki/punktu aptecznego, w których te apteki/punkty apteczne są zlokalizowane i nie sposób uznać w świetle zasad logiki i doświadczenia życiowego, iż powodem zwiększonej sprzedaży była, jak to wyjaśnił kierownik apteki podczas kontroli apteki ogólnodostępnej pod nazwą „(…)” w (…) przy ul. (…),sprzedaż tego leku po promocyjnej cenie – czytamy w treści decyzji WIF.
W sześciu decyzjach wydanych 10 lutego Wielkopolski WIF stwierdził z kolei, iż apteki nabywały produkty lecznicze u przedsiębiorców, którzy nie posiadali zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Do obrotu trafiały w ten sposób popularne kroplówki Natrium chloratum 0,9%. To z kolei jednoznacznie wskazuje na niedopełnienie obowiązku przez kierownika apteki, o którym mowa w art. 88 ust. 5 pkt 9 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Przedsiębiorca musi dawać rękojmię…
W obliczu wielu różnych naruszeń popełnionych w aptekach i punktach aptecznych, Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, iż prowadzący je przedsiębiorca utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki i punktu aptecznego.
– W ocenie Organu konieczność badania rękojmi należytego prowadzenia apteki i/lub punktu aptecznego przez wnioskodawcę (przedsiębiorcę) występuje nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na jej prowadzenie. Przedsiębiorca, który uzyskał przedmiotowe zezwolenie musi przez cały okres prowadzenia działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu punktu aptecznego i apteki dawać rękojmię jej należytego prowadzenia – czytamy w jednej z decyzji.
- Czytaj również: To w tej chwili najczęstszy powód cofania zezwoleń aptekom. Xarelto, Clexane, Fragmin…
Obowiązki nałożone na przedsiębiorcę prowadzącego aptekę lub punkt apteczny wynikają z Prawa farmaceutycznego i udzielonego zezwolenia. Wyznaczają nieprzekraczalne granice, w jakich może się poruszać prowadząc działalność z mocy prawa reglamentowaną administracyjnie.
– Należy zatem uznać, iż utrata rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego i/lub apteki może być spowodowana nie tylko naruszeniem obowiązujących przepisów prawa ale też zaniechaniem wykonywania nałożonych obowiązków. Uwzględniając powyższe należy stwierdzić, iż każde odstępstwo od zasad określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne w zakresie obrotu produktami leczniczymi należy uznać za niedopuszczalne – uznał WIF.
Co interesujące z akt sprawy wynika, iż do Wielkopolskiego WIF trafiały prośby i petycje w obronie aptek i punktów aptecznych objętych postępowaniami. Było wśród nich np. pismo od proboszcza parafii, w której znajdowała się placówka czy dyrektora szkoły podstawowej oraz lokalnych przedsiębiorców. Nie wpłynęły one jednak na decyzje WIF.
– Inspekcja Farmaceutyczna nie może tolerować w żadnym przypadku nieprzestrzegania obowiązujących przepisów. Przedsiębiorca prowadzący tego rodzaju działalność jest zobowiązany do znajomości i przestrzegania obowiązujących przepisów – wskazał Wielkopolski WIF.
©MGR.FARM
