W 2022 roku ministerstwo zdrowia wprowadziło obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach. Resort dał przedsiębiorcom trzy lata na dostosowanie się do nowych wymogów. Chodziło przede wszystkim o instalację kosztownego systemu umożliwiającego całodobowe monitorowanie i rejestrowanie wspomnianych parametrów powietrza, we wszystkich pomieszczeniach apteki, w których wykonywane, przechowywane i sprzedawane są leki.
Wprowadzone w 2022 roku przepisy od samego początku krytykowało środowisko aptekarskie. Eksperci wskazywali, iż są one nadmiarowe i nierealne. Problemem był chociażby pomiar wilgotności we wszystkich pomieszczeniach apteki, w których znajdują się leki. Parametr wilgotności nie jest bowiem określony w dokumentacji leków. Zwracał na to samorząd zawodu farmaceuty, ale też sami producenci leków (PASMI – Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty).
Na początku lipca 2025 roku temat powrócił, gdy do konsultacji publicznych oddano projekt zmian w rozporządzeniu w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Resort zdrowia zaproponował w nim złagodzenie wymagań stawianych aptekom. Zamiast instalowania systemu monitorowania temperatury i wilgotności zaproponowano wdrożenie „procedury monitorowania” warunków przechowywania leków. Procedura miałaby obejmować kwestie dotyczące walidacji urządzeń pomiarowych, wyznaczenia personelu do prowadzenia monitoringu czy działań podejmowanych w przypadku sytuacji skutkujących brakiem spełnienia wymaganej temperatury.
System umożliwiający monitorowanie i rejestrowanie temperatury oraz powiadamianie o jej przekroczeniu miałby być obowiązkowy jedynie w urządzeniach chłodniczych (lodówkach).
To na przez cały czas za dużo…
Projekt zmian – choć znacząco łagodzący wcześniejsze wymogi – spotkał się jednak z krytyką Naczelnej Rady Aptekarskiej. Ta w przesłanym do resortu zdrowia stanowisku wskazała, iż dotychczasowe przepisy w zupełności gwarantują bezpieczeństwo przechowywania leków.
– Wprowadzenie dodatkowych, nadmiernych obciążeń jest więc nieproporcjonalne, zwłaszcza iż analogicznych wymagań nie przewidziano dla gabinetów lekarskich, oddziałów szpitalnych czy punktów obrotu pozaaptecznego. – wskazywali przedstawiciele NRA.
- Czytaj również: NRA przeciwko całodobowemu monitoringowi temperatury w aptekach
Samorząd zawodu farmaceuty zwrócił też uwagę, iż zmiany zaproponowane przez resort zdrowia nakładają na farmaceutów dodatkowe obowiązki i odpowiedzialność. Zgodnie nimi bowiem to kierownik apteki miałby brać odpowiedzialność za określenie czy nastąpiło „istotne odchylenie od dopuszczalnego zakresu temperatury”. To on miałby też decydować, czy można sprzedaż lek, jeżeli okazałoby się, iż temperatura jego przechowywania została przekroczona.
– Kierownik apteki nie będzie skłonny przyjmować na siebie odpowiedzialności za decyzję o kontynuacji przechowywania i wydawania produktu leczniczego. Konsekwencją tego, wymuszonego prawem mechanizmu, będzie powszechne kierowanie produktów do utylizacji. – wskazują przedstawiciele NRA.
Samorząd podkreślił też ogromny koszt, jaki będą musiały ponieść apteki, by dostosować się do nowych wymogów. W skali całego kraju oznacza dla właścicieli aptek milionowe wydatki na zakup nowego wyposażenia.
Coraz mniej czasu…
Ministerstwo zdrowia projekt zmian w rozporządzeniu oddało do konsultacji publicznych 2 lipca. Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej 31 lipca wydało swoje stanowisko w tej sprawie. Do tego momentu w temacie zapanowała cisza. Minęły dwa miesiące, a resort zdrowia nie opublikował choćby opinii, które wpłynęły do projektu rozporządzenia. Brak zmian oznacza, iż od 3 grudnia w życie wejdą surowe i kosztowne dla aptek wymogi…
Kilka dni temu o temacie przypomniał Leszek Jargan z fundacji „Blisko Ciebie”. Podczas posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Regulacji Rynku Aptecznego i Produktów Leczniczych zasygnalizował konieczność działań w tym zakresie.
– Rejestratory temperatur w aptekach, które są moim zdaniem – i nie tylko moim – bezsensowne. Na dzień dzisiejszy w aptekach mamy w każdym magazynie, w każdej lodówce, higrometry, termometry, rejestratory temperatur. I te leki są przechowywane w sposób adekwatny, bo jak wynika z kontroli wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, nie ma zastrzeżeń w kwestii przechowywania leków – mówił Leszek Jargan.
Czytaj również: Czy „białe plamy na aptecznej mapie” w ogóle istnieją?
Zwrócił uwagę, iż aktualnie obowiązujące brzmienie rozporządzenia, które zacznie w pełni obowiązywać od 3 grudnia dodatkowo obniża rentowność aptek. Rosnące koszty prowadzenia aptek dodatkowo będą zwiększać liczbę „białych plam” na aptecznej mapie polski.
– Na dzień dzisiejszy Ministerstwo Zdrowia chce nam zafundować koszty idące w dziesiątki, a w niektórych przypadkach setki tysięcy złotych w postaci obowiązku posiadania w każdej lodówce i w każdym magazynie aptecznym, tudzież na sali sprzedaży, w komorze przyjęć rejestratora, który ma przesyłać do chmury, gdzieś tam do Doliny Krzemowej informacje o temperaturze – mówił.
Przewodniczący Parlamentarnego Zespołu ds. Regulacji Rynku Aptecznego i Produktów Leczniczych – poseł Norbert Pietrykowski – obiecał interweniować w tej sprawie w resorcie zdrowia. W rezultacie 25 września do ministerstwa trafiła jego interpelacja na ten temat.
©MGR.FARM
