Apteka wygrała w starciu z NFZ. Sąd zarzucił Funduszowi „nadmierny formalizm”

W Portalu Orzeczeń Sądów Powszechnych opublikowano niedawno wyrok, jaki zapadł 16 kwietnia 2025 przed Sądem Okręgowy w Krakowie. Ta sprawa to jaskrawy przykład tego, iż NFZ próbuje egzekwować sankcje finansowe na podstawie norm pozaprawnych i niedoskonałych przepisów. Mowa oczywiście o kwestii wydawania leków bardzo silnie działających przez techników farmaceutycznych.

Sąd w Krakowie bezlitośnie obnażył lukę prawną w ustawie Prawo farmaceutyczne, która funkcjonuje w polskim porządku prawnym od lat. Przy okazji skrytykował też „nadmierny formalizm” urzędników. To kolejny tego typu wyrok, który ma gigantyczne znaczenie dla całej branży aptecznej w Polsce. Po za kolejny Sąd przesądził, iż technicy farmaceutyczni mogą wydawać leki zawierające substancje bardzo silnie działające. O ile zakaz taki nie zostanie prawidłowo sformułowany na poziomie ustawowym.

Kontrola i dotkliwe kary finansowe

Wszystko zaczęło się od kontroli, którą Małopolski Oddział Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia przeprowadził w roku 2023 w jednej z aptek. Apteka ta, zlokalizowana w Wieliczce, realizowała umowę z NFZ na wydawanie refundowanych leków na receptę. Przedmiotem kontroli urzędników była prawidłowość realizacji w latach 2019–2021 refundowanych recept elektronicznych. NFZ skupił się na lekach gotowych zawierających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające.

Wyniki kontroli okazały się dla apteki druzgocące. Narodowy Fundusz Zdrowia zakwestionował aż 385 dokumentów realizacji recept (powiązanych z 314 e-receptami). Zdaniem NFZ leki zawierające substancje określone w Wykazie A Farmakopei Polskiej jako „bardzo silnie działające” zostały wydane przez osoby nieposiadające do tego wymaganych uprawnień i kwalifikacji zawodowych. Mowa oczywiście o technikach farmaceutycznych. Organ uznał to za rażące naruszenie art. 91 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Dodatkowo kontrolerzy dopatrzyli się rzekomych uchybień w 4 dokumentach realizacji recept na lek Clexane. Okazało się, iż nie zamieszczono w systemie informacji o dodatkowych uprawnieniach pacjenta „ZK” (Zasłużony Honorowy Dawca Krwi). Mimo iż leki te sprzedano pacjentom z pełną odpłatnością, czyli bez zaangażowania jakichkolwiek środków publicznych z tytułu refundacji.

W konsekwencji tych ustaleń NFZ nakazał aptece zwrot rzekomo nienależnie pobranej refundacji oraz nałożył karę umowną. Łączne żądanie opiewało na kwotę 66 790,10 zł. Na sumę tę składało się 49 021,84 zł zwrotu refundacji, 9 641,24 zł odsetek oraz kara umowna 6 712,32 zł. Spółka prowadząca aptekę złożyła zastrzeżenia, jednak zostały one odrzucone. Aby uniknąć egzekucji i dalszego narastania odsetek, apteka uiściła całą kwotę. Czyniąc to jednak z wyraźnie zastrzegała zwrot tej kwoty jako świadczenia nienależnego. Następnie, po bezskutecznym wezwaniu NFZ do dobrowolnego zwrotu pieniędzy, sprawa trafiła do sądu.

Sądy po stronie przedsiębiorcy

Sprawa w pierwszej instancji zawisła przed Sądem Rejonowym w Wieliczce. Ten po przeanalizowaniu zebranego materiału dowodowego i wysłuchaniu argumentów stron wydał 28 marca 2024 roku wyrok, w którym w całości uwzględnił powództwo apteki. Zasądził od Narodowego Funduszu Zdrowia na rzecz spółki pełną kwotę 66 790,10 zł wraz z odsetkami ustawowymi za opóźnienie oraz obciążył NFZ kosztami procesu w kwocie 8 757 zł.

Sąd Rejonowy uznał, iż stan faktyczny był całkowicie bezsporny. Istota sporu sprowadzała się wyłącznie do oceny prawnej zachowań pracowników apteki. Sąd uznał, iż apteka nie naruszyła ani przepisów prawa, ani postanowień łączącej strony umowy. W związku z czym NFZ nie miał najmniejszych podstaw do żądania zwrotu refundacji czy nakładania kar. Świadczenie spełnione przez aptekę pod przymusem kontroli miało charakter świadczenia nienależnego w rozumieniu art. 410 Kodeksu cywilnego i jako takie musiało zostać zwrócone.

NFZ nie pogodził się z tym rozstrzygnięciem i wniósł apelację do Sądu Okręgowego w Krakowie. Podniósł przy tym szereg zarzutów dotyczących rzekomo błędnej interpretacji Prawa farmaceutycznego. Ten rozpoznał sprawę na posiedzeniu niejawnym w dniu 16 kwietnia 2025 roku (sygn. akt II Ca 1481/24). Sąd odwoławczy w pełni podzielił ustalenia faktyczne oraz wywody prawne sądu pierwszej instancji, uznając apelację funduszu za całkowicie bezzasadną. W efekcie apelacja została oddalona, a NFZ został dodatkowo obciążony kosztami postępowania apelacyjnego w kwocie 2 700 zł.

Co wolno technikowi farmaceutycznemu?

Główną osią sporu była interpretacja art. 91 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Przepis ten w swoim dosłownym brzmieniu określa kompetencje technika farmaceutycznego. Zgodnie z nim, technik posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu i wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Ustawodawca wprowadził jednak wyjątek – zakaz wydawania przez techników określonych kategorii leków. najważniejsze jest to, jak ów wyjątek został sformułowany.

Sąd w uzasadnieniu precyzyjnie przytoczył i przeanalizował treść tego przepisu, wskazując na jego literalne, gramatyczne brzmienie.

– Przepis art. 91 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi, iż technik farmaceutyczny posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie m.in. substancje bardzo silnie działające określone w urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, substancje odurzające i substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P – określone w odrębnych przepisach – czytamy w orzeczeniu.

To jest luka prawna…

Wokół tego przepisu narósł wieloletni konflikt interpretacyjny pomiędzy inspekcją farmaceutyczną oraz NFZ a środowiskiem aptekarskim. Urzędnicy NFZ stali na stanowisku, iż skoro dana substancja jest uznana za „bardzo silnie działającą”, to technik pod żadnym pozorem nie może jej wydać. Sąd Okręgowy dokonał jednak rygorystycznej wykładni językowej, która doprowadziła do zgoła odmiennych wniosków.

– Literalne odczytanie przepisu wskazuje, iż ustawodawca formułując zakaz i chcąc określić substancje silnie działające odwołuje się do substancji określonych w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Świadczy o tym gramatyczne sformułowanie przepisu, gdzie ustawodawca podaje, iż technicy farmaceutyczni nie mogą wydawać produktów leczniczych, a następnie nie wskazuje, iż mowa o produktach leczniczych „określonych” w Wykazie, ale o produktach leczniczych, mających w swoim składzie substancje, które „określone są w Wykazie”. Nie jest więc tak, iż nie może on zrealizować jakiejkolwiek recepty obejmującej produkt leczniczy mający w swoim składzie „substancje bardzo silnie działające” – czytamy w aktach sprawy.

W tym miejscu dochodzimy do sedna problemu, który sąd nazwał wprost „luką prawną”. Okazuje się bowiem, iż wspomniany w ustawie Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych, wydawany co najmniej raz w roku przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), w ogóle nie zawiera klasyfikacji substancji bardzo silnie działających! Ustawa odsyła więc do dokumentu, w którym poszukiwanej normy po prostu nie ma.

– W okresie, w którym zostały wydane przez techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece prowadzonej przez stronę powodową, produkty lecznicze w oparciu o recepty zakwestionowane przez stronę pozwaną, wskazany Wykaz nie określał produktów leczniczych zaklasyfikowanych do produktów zawierających substancje bardzo silnie działające, ani even nie zawierał jakiegokolwiek wykazu substancji uznanych za bardzo silnie działające, co stanowi lukę prawną przepis art. 91 ust. 1 nie może zatem należycie funkcjonować, ponieważ norma (wskazanie substancji bardzo silnie działających), która jest do tego niezbędna, nie istnieje – opisał to Sąd.

Dlaczego Farmakopea Polska nie zastąpi ustawy?

NFZ w swojej linii obrony argumentował, iż technicy farmaceutyczni oraz kierownicy aptek powinni w tej sytuacji korzystać z innego dokumentu – Farmakopei Polskiej. A dokładniej z jej „Wykazu A”, gdzie wymienione są substancje bardzo silnie działające. Farmakopea Polska to kodeks apteczny zawierający wymagania jakościowe i metody badań leków, również wydawany przez Prezesa URPL. Sądy jednak kategorycznie odrzuciły tę argumentację. Sąd Okręgowy przypomniał fundamentalną zasadę techniki prawodawczej: racjonalny ustawodawca, jeżeli chce odesłać do konkretnego dokumentu, robi to w sposób wyraźny. W Prawie farmaceutycznym odwołań do Farmakopei Polskiej jest mnóstwo, ale akurat nie ma go w art. 91 ust. 1.

– Brak jest jednak podstaw, aby sięgać do Farmakopei, gdyż art. 91 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne do monografii tej się nie odwołuje. Trudno twierdzić zatem, aby ustawodawca oczekiwał stosowania w tym zakresie wskazanej monografii, skoro w innych miejscach ustawy Prawo farmaceutyczne wielokrotnie odwołuje się do Farmakopei (…). Tam zatem, gdzie ustawodawca uznał za zasadne powołanie się na Farmakopeę, uczynił to statuując jednoznaczne odwołanie – zauważył Sąd.

Dla Sądu Okręgowego był to koronny dowód na to, iż urzędnicy nie mogą karać obywateli za błędy i zaniechania samego ustawodawcy. Sąd odwołał się bezpośrednio do art. 87 Konstytucji RP, który definiuje zamknięty katalog źródeł prawa powszechnie obowiązującego.

– Strona powodowa swoją działalność prowadziła i mogła prowadzić w oparciu o przepisy powszechnie obowiązującego prawa, którego źródłami zgodnie z treścią art. 87 Konstytucji RP są Konstytucja, ustawy, ratyfikowane umowy międzynarodowe oraz rozporządzenia. Tego rodzaju aktem prawnym nie jest „Farmakopea Polska”, czego żadna ze stron nie wykazała. Brak więc podstaw do nakładania kar umownych lub też wymogu zwrotu dotacji ze względu na zakaz wywiedziony przez praktykę, a nie przepisy prawa. Nie ulega wątpliwości przy tym, iż Farmakopea Polska aktem prawnym nie jest. Nadto, jej zastosowanie nie wynika z art. 91 ust. 1 prawa farmaceutycznego – wskazał Sąd.

Zaniechanie ustawodawcy, kara dla przedsiębiorcy?

Sąd podkreślił, iż akceptacja metodologii NFZ godziłaby w same fundamenty ustrojowe Rzeczypospolitej. Zwłaszcza w zasadę demokratycznego państwa prawnego wynikającą z art. 2 Konstytucji RP:

– Prowadziłoby to bowiem do sytuacji, gdzie jednostka ponosi odpowiedzialność za zaniechanie ustawodawcy (przez niego samego dostrzeżone), który mimo szeregu wątpliwości interpretacyjnych nie wprowadził żadnych zmian, aby wątpliwości te usunąć. Warto też wskazać na wynikającą z art. 2 Konstytucji RP zasadę demokratycznego państwa prawnego. Przyjęcie argumentacji strony pozwanej w ocenie Sądu Rejonowego prowadziłoby do wniosku, iż podstawą nałożenia na stronę powodową odpowiedzialności finansowej o niebagatelnym charakterze byłyby zapisy aktów niestanowiących źródła powszechnie obowiązującego prawa, do których sam ustawodawca w żaden sposób nie odsyła – czytamy w aktach sprawy.

Warto przy tym zaznaczyć, iż sąd nie neguje samej idei ograniczenia kompetencji techników farmaceutycznych ze względów bezpieczeństwa pacjentów. Sąd wyraźnie to wyartykułował:

– W ocenie Sądu Rejonowego oczywiście celowe jest ograniczenie możliwości wydawania leków z substancjami bardzo silnie działającymi przez techników farmaceutycznych, a nadto formułowanie zaleceń przez Narodowy Fundusz Zdrowia, aby produkty lecznicze tego rodzaju nie były wydawane przez techników farmaceutycznych z uwagi chociażby na dobro pacjentów – jako iż magistrzy farmacji posiadają niewątpliwie wyższe kwalifikacje i są przygotowani do wydawania tego rodzaju – niebezpiecznych dla zdrowia, czy choćby życia – substancji. Niemniej jednak na chwilę obecną zakazu takiego na poziomie przepisów rangi ustawowej nie ma – czytamy w uzasadnieniu.

Nadmierny formalizm, czyli jak NFZ szukał dziury w całym

Drugi zarzut postawiony przez NFZ w trakcie kontroli dotyczył rzekomo nieprawidłowego raportowania kodów „ZK” przy realizacji recept na lek Clexane. W 4 przypadkach apteka wydała lek bez wpisywania tego kodu do dokumentu realizacji recepty. Problem polegał na tym, iż leki te zostały sprzedane pacjentom ze stuprocentową odpłatnością. Oznacza to, iż apteka nie wnioskowała do NFZ o ani jedną złotówkę refundacji z tego tytułu. Mimo to fundusz uznał to za naruszenie i zażądał kar.

Sąd Okręgowy z wielką surowością ocenił to działanie funduszu. Określił je jako przejaw czystej biurokracji pozbawionej jakiegokolwiek sensu ekonomicznego czy celowościowego.

– W ocenie Sądu Rejonowego w sytuacji, gdy wydawany lek nie jest powiązany z uprawnieniami dodatkowymi, brak wskazanego kodu uprawnień nie powinien skutkować zwrotem refundacji, czy też karą umowną, skoro wskazanie kodu uprawnień ma na celu udokumentowanie dokonania refundacji i późniejszego jej rozliczenia – a wydane leki są objęte pełną odpłatnością, czyli bez refundacji. Działanie strony pozwanej w ocenie Sądu stanowiło nadmierny formalizm, który nie znajduje uzasadnienia celowościowego – czytamy w uzasadnieniu wyroku.

Skutki wyroku…

Wyrok Sądu Okręgowego w Krakowie to kolejne tego typu orzeczenie, które niesie skutki dla tysięcy aptek w całej Polsce. Krakowski wyrok to oręż w walce z bezprawnymi decyzjami NFZ. Przede wszystkim po raz kolejny obala praktykę nakładania kar umownych i żądania zwrotu refundacji za wydawanie leków z Wykazu A przez techników farmaceutycznych. NFZ nie może tego robić dopóki ustawodawca nie uchwali poprawnej nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Blokuje również możliwość karania aptek za drobne, czysto techniczne uchybienia formalne w dowodach realizacji recept, jeżeli pacjent zakupił lek za pełną odpłatnością (100%).

©MGR.FARM