Rozporządzenie wykonawcze Komisji UE 2024/1973 zostało przyjęte 18 lipca 2024 r. na podstawie art. 107 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6 dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych. Akt ustanawia wykaz środków przeciwdrobnoustrojowych, których stosowanie u zwierząt w określonych sytuacjach jest zakazane albo możliwe wyłącznie po spełnieniu dodatkowych warunków.
Nowe przepisy stosuje się od 8 sierpnia 2026 r. we wszystkich państwach członkowskich UE. Jak informuje Europejska Agencja Leków (EMA), celem regulacji jest przede wszystkim odpowiedzialne stosowanie antybiotyków i ograniczanie rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Dwa wykazy i różne ograniczenia
Warto wyjaśnić często pojawiające się uproszczenie. Rozporządzenie 2024/1973 nie jest aktem ustanawiającym listę antybiotyków zarezerwowanych wyłącznie dla ludzi. Taki wykaz został ustanowiony wcześniej – w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2022/1255.
Substancje wymienione w wykazie z 2022 roku są wyłączone ze stosowania u zwierząt, również w ramach tzw. kaskady. Kaskada oznacza sytuację, w której lekarz weterynarii nie ma dostępnego odpowiedniego weterynaryjnego produktu leczniczego dla danego zwierzęcia, wskazania lub sytuacji klinicznej i dlatego, na określonych prawem zasadach, może sięgnąć po inne rozwiązanie terapeutyczne. Wykaz środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych wyłącznie do leczenia ludzi obejmuje wiele substancji stosowanych przede wszystkim w lecznictwie szpitalnym. Z perspektywy apteki ogólnodostępnej istotna jest fidaksomycyna (Dificlir).
Z kolei rozporządzenie 2024/1973 obejmuje środki, których stosowanie weterynaryjne jest ograniczone i obwarowane określonymi warunkami.
Jakie grupy leków obejmują nowe ograniczenia?
Załącznik do rozporządzenia 2024/1973 wymienia m.in.:
- aminopenicyliny w połączeniu z inhibitorami β-laktamaz (przede wszystkim amoksycylina + kwas klawulanowy (np. Augmentin, Amoksiklav),
- cefalosporyny III i IV generacji
- amfenikole (np. chloramfenikol)
- chinolony, w tym fluorochinolony, m.in. cyprofloksacyna (np. Cipronex, Proxacin), lewofloksacyna (np. Tavanic, Levalox), moksyfloksacyna (np. Vigamox, Moloxin) czy ofloksacyna (Floxal, Oflodinex).
- ryfampicynę (np. Rifampicin).
- ryfaksyminę (Xifaxan)
- substancje stosowane wyłącznie w leczeniu gruźlicy i innych chorób mykobakteryjnych,
- kwasy pseudomonowe (mupirocyna (np. Bactroban, Mupirox).
Antybiogram zyskuje jeszcze większe znaczenie
Nowe przepisy kładą większy nacisk na dobór antybiotyku na podstawie wyników badań. jeżeli sytuacja tego wymaga, lekarz weterynarii powinien najpierw ustalić, jaka bakteria wywołała zakażenie i sprawdzić, na które antybiotyki jest ona wrażliwa. Dzięki temu można wybrać lek, który ma największą szansę zadziałać, i uniknąć stosowania antybiotyków, które nie będą skuteczne.
Nie zawsze jednak trzeba czekać na wynik antybiogramu. Jeśli stan zwierzęcia wymaga szybkiego rozpoczęcia leczenia, lekarz może rozpocząć terapię wcześniej, opierając wybór antybiotyku na dostępnych informacjach. Po otrzymaniu wyników może natomiast zmienić leczenie, jeżeli okaże się to konieczne.
Dlaczego UE ogranicza stosowanie tych antybiotyków?
Głównym powodem ograniczenia stosowania antybiotyków w weterynarii jest narastająca antybiotykooporność, czyli sytuacja, w której bakterie przestają być wrażliwe na stosowane leki. Problem antybiotykooporności dotyczy zarówno ludzi, jak i zwierząt. Bakterie oporne mogą rozprzestrzeniać się między nimi oraz w środowisku. Dlatego Unia Europejska ogranicza niepotrzebne stosowanie antybiotyków, szczególnie tych ważnych dla leczenia ciężkich zakażeń u ludzi. Nowe przepisy nie mają na celu uniemożliwienia leczenia zakażeń u zwierząt. Chodzi o to, aby antybiotyki o szczególnym znaczeniu stosować tylko wtedy, gdy jest to rzeczywiście uzasadnione.
