Merck przestaje dostarczać Recarbrio w USA
Pod koniec września 2026 r. STAT poinformował, iż Merck zakończył dostawy preparatu Recarbrio (imipenem, cylastatyna i relebaktam) na rynek amerykański. Według informacji opublikowanych 28 września firma nie podała przyczyny tej decyzji. Preparat został wycofany z obrotu w USA na początku miesiąca. Recarbrio był zatwierdzony przez FDA od 2019 r. i stosowany w leczeniu poważnych zakażeń, m.in. szpitalnego i respiratorowego zapalenia płuc oraz powikłanych zakażeń układu moczowego i jamy brzusznej.
To szczególnie istotna wiadomość w kontekście narastającej oporności bakterii na antybiotyki. Recarbrio jest połączeniem imipenemu, cylastatyny i relebaktamu. Relebaktam jest inhibitorem β-laktamaz, enzymów wytwarzanych przez niektóre bakterie, które mogą unieczynniać antybiotyki β-laktamowe. Dzięki połączeniu tych substancji można zachować aktywność leczenia wobec części bakterii, które wykazują oporność na inne antybiotyki.
Co ważne, Merck nie wskazał problemów z bezpieczeństwem ani nieskuteczności leku jako przyczyny decyzji o wycofaniu preparatu. Firma nie ujawniła powodów zakończenia dostaw. To właśnie tę niewiadomą i szersze problemy ekonomiczne związane z produkcją i sprzedażą antybiotyków analizują media.
Medycyna kontra… biznes
Sytuacja z zakończeniem dostaw Recarbrio dobrze pokazuje konflikt pomiędzy racjonalnym stosowaniem antybiotyków a ekonomią ich produkcji.
Już przy rejestracji Recarbrio FDA wskazywała, iż w części wskazań lek powinien być stosowany u pacjentów, dla których możliwości leczenia są ograniczone lub nie ma odpowiednich alternatyw. Takie podejście wpisuje się w zasady racjonalnej antybiotykoterapii. Nowe lub szczególnie cenne leki przeciwbakteryjne należy stosować oszczędnie, aby zachować ich skuteczność i opóźnić rozwój oporności bakterii. Z medycznego punktu widzenia to adekwatna strategia. Z biznesowego – pojawia się problem.
Paradoks tej sytuacji polega na tym, iż potrzebujemy antybiotyków skutecznych wobec bakterii opornych, ale jednocześnie chcemy, aby były stosowane tylko wtedy, gdy są naprawdę potrzebne. Ograniczone stosowanie oznacza jednak niewielką sprzedaż. Ta z kolei może obniżać opłacalność inwestowania w rozwój, produkcję i utrzymywanie takich leków. W efekcie firmy mają niewielką zachętę, by wchodzić na rynek, na którym najbardziej potrzebne antybiotyki z założenia powinny być sprzedawane w ograniczonych ilościach.
Nie oznacza to, iż każdy wycofywany antybiotyk jest nierentowny ani iż przyczyną każdej decyzji producenta jest sprzedaż. Sprawa Recarbio pokazuje jednak fundamentalny problem rynku leków przeciwbakteryjnych.
Dlaczego firmy nie chcą produkować antybiotyków?
Firmy ponoszą wysokie koszty opracowania nowego leku przeciwbakteryjnego i muszą liczyć się z ryzykiem niepowodzenia. Po wprowadzeniu antybiotyku na rynek lekarze mogą stosować go zgodnie z określonymi ograniczeniami, aby chronić jego skuteczność. Dodatkowo narastająca oporność bakterii może z czasem dodatkowo zmniejszyć jego przydatność. Dochodzi do tego krótki czas leczenia w porównaniu z wieloma terapiami chorób przewlekłych. Pacjent nie przyjmuje antybiotyku przez lata. Zwykle jest to terapia trwająca od kilku do kilkunastu dni, zależnie od zakażenia i leku.
W rezultacie producent ponosi wysokie koszty badań i rozwoju, ale nie może liczyć na nieograniczoną sprzedaż produktu. To szczególnie trudne w przypadku antybiotyków przeznaczonych do leczenia najcięższych, często stosunkowo rzadkich zakażeń.
Coraz więcej opornych bakterii, ale nowych antybiotyków wciąż brakuje
Historia Recarbrio wpisuje się w szerszy problem globalnego rynku antybiotyków. Dane WHO wskazują, iż liczba nowych leków przeciwbakteryjnych będących w tej chwili w fazie badań i rozwoju wciąż jest niewystarczająca w obliczu narastającej oporności bakterii na antybiotyki.
Według danych WHO w lutym 2025 r. w badaniach klinicznych znajdowało się 90 produktów przeciwbakteryjnych. Było to 50 klasycznych antybiotyków i 40 terapii niekonwencjonalnych, takich jak bakteriofagi, przeciwciała czy strategie modyfikujące mikrobiom. To nieco mniej niż w 2023 r., gdy WHO analizowała 97 produktów. Sama liczba nowych terapii nie pokazuje jednak całej skali problemu. Znacznie większym wyzwaniem pozostaje ich innowacyjność i skuteczność wobec bakterii, na które obecne antybiotyki coraz częściej nie działają.
Tylko pięć wykazywało aktywność wobec co najmniej jednego patogenu bakteryjnego zaliczonego przez WHO do grupy o krytycznym znaczeniu – obejmującej m.in. bakterie o wysokiej oporności na antybiotyki i ograniczonych możliwościach leczenia.
