Badanie przeprowadził profesor Robert Bals, dyrektor Katedry Chorób Wewnętrznych w Centrum Medycznym Uniwersytetu Saary (Niemcy) i profesor medycyny wewnętrznej na Uniwersytecie Saary. Podzielił on 450 uczestników na dwie grupy. Grupa leczona, licząca 227 osób, stosowała aerozol do nosa z azelastyną trzy razy dziennie przez okres 56 dni. W tym samym okresie 223 uczestników z grupy kontrolnej stosowało aerozol placebo trzy razy dziennie.
– W okresie obserwacji 2,2% uczestników z grupy stosującej spray z azelastyną zaraziło się SARS-CoV-2; w grupie placebo odsetek ten wyniósł 6,7% — czyli trzy razy więcej – podsumował najważniejsze odkrycie Robert Bals.
Wszystkie zakażenia potwierdzano testem PCR.
Oprócz znacznego zmniejszenia liczby zakażeń koronawirusem, w grupie osób, którym podawano donosowo azelastynę odnotowano również mniejsze nasilenie objawów w przebiegu infekcji SARS-CoV-2. Stwierdzono też niższą ogólną liczbę potwierdzonych zakażeń dróg oddechowych oraz, co zaskakujące, mniejszą częstość występowania zakażeń rinowirusami, kolejnej głównej przyczyny chorób układu oddechowego. W grupie stosującej azelastynę infekcja rinowirusami rozwinęła się u 1,8% pacjentów, w porównaniu z 6,3% w grupie placebo. Odsetek ten jest zbliżony do obserwowanego w przypadku wirusa SARS-CoV-2.
Pierwsze takie badanie kliniczne
Spray do nosa z chlorowodorkiem azelastyny to donosowy lek przeciwhistaminowy drugiej generacji. W Polsce zarejestrowany jest do leczenia objawowego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Wcześniejsze badania in vitro nad azelastyną sugerowały już działanie przeciwwirusowe przeciwko SARS-CoV-2 i innym wirusom układu oddechowego.
– To badanie kliniczne jest pierwszym, które wykazało działanie profilaktyczne i lecznicze w warunkach rzeczywistych – mówi profesor Bals.
- Czytaj również: Azelastyna łagodzi objawy COVID-19?
Prof. Robert Bals uważa, iż wyniki sugerują bardzo praktyczne użycie azelastyny.
– Azelastyna w sprayu do nosa może stanowić dodatkową, łatwo dostępną profilaktykę uzupełniającą istniejące już środki ochronne, zwłaszcza dla osób szczególnie narażonych, w okresach wzmożonej liczby zakażeń lub przed podróżą. – tłumaczy. Zaznacza jednak, iż nie może ono zastępować szczepień.
Profesor Bals podkreślił również znaczenie dalszych badań:
– Nasze wyniki podkreślają potrzebę przeprowadzenia większych, wieloośrodkowych badań, aby poszerzyć wiedzę na temat azelastyny w sprayu do nosa jako doraźnego leczenia zapobiegawczego oraz zbadać jej potencjalną skuteczność w zwalczaniu innych patogenów układu oddechowego. – wyjaśnia.
Badanie było sponsorowane przez firmę farmaceutyczną URSAPHARM z siedzibą w Saarbrücken. Można jednak uznać je za wiarygodne z kilku powodów. Było to randomizowane, podwójnie zaślepione, z kontrolowanym placebo badanie kliniczne fazy 2, co jest złotym standardem w badaniach klinicznych i zapewnia wysoką jakość dowodów. 450 uczestników zostało podzielonych na grupę leczoną i placebo, co minimalizuje błędy systematyczne i subiektywne oceny. Wyniki badania wykazały istotne statystycznie różnice w częstości infekcji SARS-CoV-2 między grupą stosującą azelastynę a grupą kontrolną (2,2% vs. 6,7%) potwierdzone testami PCR, co wskazuje na realny efekt działania. Dodatkowo, badanie wykazało zmniejszenie liczby infekcji innymi wirusami (np. rinowirusy), co może świadczyć o szerokim działaniu przeciwwirusowym substancji czynnej. Wyniki zostały opublikowane w renomowanym czasopiśmie JAMA i podlegały recenzji naukowej.
Źródła:
- https://www.eurekalert.org/news-releases/1096684
- https://www.uni-saarland.de/en/news/nasal-spray-azelastin-covid-19-sars-cov-2-39343.html
©MGR.FARM
